Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: kwas liponowy i kwasy tłuszczowe omega-3 w zapobieganiu chorobie Alzheimera

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Badanie pilotażowe: kwas liponowy i kwas tłuszczowy omega-3 w zapobieganiu chorobie Alzheimera

Głównym celem badania pilotażowego jest dostarczenie danych, które można wykorzystać do lepszego określenia wielkości próby do zaprojektowania większego badania klinicznego. Pilotaż oceni skuteczność kwasu liponowego (LA) oraz kwasów tłuszczowych omega-3 (omega-3) w zapobieganiu chorobie Alzheimera (AD). Śledczy będą również zbierać dane w celu oceny wskaźnika rekrutacji, bezpieczeństwa i zgodności w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zebranie danych, abyśmy mogli określić wielkość efektu między kwasem liponowym i kwasami tłuszczowymi omega-3 a placebo na głównym pomiarze wyniku Trails B (funkcja wykonawcza). Zostało to zaprojektowane jako pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z 12-miesięcznym okresem interwencji. Trzydziestu uczestników z rozpoznaniem leczonego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi 90-160 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mm Hg), którzy mają niski poziom kwasów tłuszczowych omega-3 i normalne funkcje poznawcze, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej badany lek lub placebo .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej
  • Bez demencji: montrealska ocena funkcji poznawczych > 26 i kliniczna ocena otępienia = 0
  • Diagnostyka nadciśnienia samoistnego ze skurczowym 90-160 mm Hg i rozkurczowym 60-90 mm Hg
  • Stabilna dawka leku przeciwnadciśnieniowego 4 miesiące przed włączeniem do badania
  • Stabilna dawka leku obniżającego stężenie lipidów – dawka musi być stabilna przez 4 miesiące przed włączeniem do badania
  • Niski poziom kwasów tłuszczowych Omega-3: Indeks Omega-3, < 4% całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych kwasu dokozaheksaenowego i kwasu eikozapentanowego łącznie
  • Geriatryczna Skala Depresji < 5
  • Ogólny stan zdrowia, który nie wpłynie na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne mieszczą się w normalnych granicach lub, jeśli są nieprawidłowe, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć wszystkie testy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Alzheimera, demencja lub inna choroba neurodegeneracyjna.
  • Warunki zdrowotne, takie jak rak zdiagnozowany < 5 lat przed rekrutacją (dopuszczalny jest rak prostaty w skali Gleasona < 3 i raki skóry bez przerzutów), choroba wątroby, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy w wywiadzie, poważne zaburzenie psychiczne, choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. guz mózgu, napad padaczkowy)
  • Cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca niekontrolowana (dopuszczalna jest cukrzyca kontrolowana lekami innymi niż insulina)
  • Spożycie ryb w jednej porcji 6 uncji > raz w tygodniu mniej niż 4 miesiące przed rejestracją
  • Spożywanie suplementów kwasów omega-3 (np. kapsułki z olejem rybim, olej z wątroby dorsza) mniej niż 4 miesiące przed włączeniem
  • Suplementacja kwasem liponowym mniej niż 1 miesiąc przed rejestracją
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, neuroleptyków, leków przeciw chorobie Parkinsona i (lub) narkotycznych leków przeciwbólowych. Niskie dawki sinemeta i agonisty dopaminy przyjmowane raz dziennie w przypadku zespołu niespokojnych nóg nie są wykluczone.
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym: osoby z pompami dooponowymi, stymulatorami, rozrusznikami serca, zaciskami tętniaków, nieusuwalnymi aparatami słuchowymi lub metalowymi fragmentami oczu. Inne kryteria wykluczenia obejmują niemożność leżenia płasko na plecach przez 40 minut na raz lub zgłaszaną przez siebie historię klaustrofobii. Osoby z historią wymiany stawu biodrowego oraz osoby z dobrze udokumentowanymi, weryfikowalnymi stentami sercowymi bezpiecznymi dla rezonansu magnetycznego nie zostaną wykluczone z badania.
  • Włączenie do innego badania dotyczącego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Trzy kapsułki oleju placebo dziennie (2 kapsułki rano, 1 kapsułka wieczorem) + 2 kapsułki placebo LA dziennie. Kapsułki będą przyjmowane z jedzeniem lub posiłkiem.
Lek: Placebo
kapsułki placebo
Eksperymentalny: Kwas liponowy plus kwasy tłuszczowe omega-3
Trzy 1-gramowe kapsułki koncentratu oleju z ryb dziennie (2 kapsułki rano, 1 kapsułka wieczorem) zawierające dzienną dawkę 675 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i 975 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) plus 2 kapsułki LA dziennie z dzienną dawką 600 mg. Kapsułki będą przyjmowane z jedzeniem lub posiłkiem.
Lek: Kwas liponowy plus kwasy tłuszczowe omega-3
kwas alfa-liponowy (racemiczny) i koncentrat oleju rybiego
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • koncentrat oleju rybiego
  • kwas alfa liponowy
  • kwas tioktowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tworzenia śladów, część B (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test tworzenia śladów składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. W części A kółka są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć cyfry w porządku rosnącym. W części B kółka zawierają zarówno cyfry (1 - 13), jak i litery (A - L); tak jak w części A, pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi we wznoszący się wzór, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na naprzemiennym przełączaniu cyfr i liter (tj. 1-A-2-B-3-C itd.). Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby jak najszybciej połączyć kółka, bez odrywania długopisu lub ołówka od kartki. Zmierz czas, kiedy pacjent łączy „ścieżkę”. Jeśli pacjent popełni błąd, natychmiast go zwróć i pozwól pacjentowi go poprawić. Wyniki dla części B są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość hiperintensywności istoty białej (MRI mózgu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SFF01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami