Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu stimulační elektrody Siello S (SIELLO)

12. května 2020 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Cílem studie SIELLO je prokázat bezpečnost a účinnost stimulační elektrody BIOTRONIK Siello S.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1758

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Jerseyville, Illinois, Spojené státy
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
      • Warren, Michigan, Spojené státy
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
      • Steubenville, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Alice, Texas, Spojené státy
      • Bedford, Texas, Spojené státy
      • Orange, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Victoria, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybraní k účasti by měli být z obecné populace pacientů zkoušejících podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na de novo implantaci kardiostimulátorového systému BIOTRONIK, včetně jedné nebo dvou elektrod Siello S. Kandidát splňuje doporučení pro implantaci kardiostimulátorového systému podle pokynů příslušných odborných společností.
  • Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout informovaný souhlas.
  • K dispozici pro pravidelné následné návštěvy v místě výzkumu po očekávaných 5 let sledování.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jakékoli jiné výzkumné klinické studie.
  • V současné době je implantován kardiostimulátor nebo ICD zařízení.
  • Plánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření během následujících 6 měsíců.
  • Transplantace srdce se očekává do 1 roku.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Přítomnost jiného život ohrožujícího základního onemocnění odděleného od jejich srdeční poruchy.
  • Těhotná v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kardiostimulační terapie
Pacienti s kardiostimulačním systémem BIOTRONIK uvedeným na trh včetně jedné nebo dvou elektrod Siello S.
Přístroj: na trhu uvedený kardiostimulační systém BIOTRONIK včetně jednoho nebo dvou svodů Siello S.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrial Siello S Lead Safety po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Celkové procento subjektů s nežádoucími příhodami, které k vyřešení vyžadují další invazivní intervenci, související s elektrodami Siello implantovanými do síně pomocí kardiostimulátoru BIOTRONIK Evia během 12měsíčního sledování. To bylo vyhodnoceno jako míra výskytu nežádoucích příhod (AEFR).
12 měsíců
Komorová bezpečnost elektrody Siello S po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Celkové procento subjektů s nežádoucími příhodami, které k vyřešení vyžadují další invazivní intervenci, související s elektrodami Siello implantovanými do komory pomocí kardiostimulátoru BIOTRONIK Evia během 12měsíčního sledování. To bylo vyhodnoceno jako míra výskytu nežádoucích příhod (AEFR).
12 měsíců
Účinnost vedení Siello S za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Míra úspěšnosti implantovaného systému při snímání a aplikaci stimulace 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců
Komorová bezpečnost elektrody Siello S po 5 letech
Časové okno: 5 let
Celkové procento subjektů s nežádoucími příhodami, které k vyřešení vyžadují další invazivní intervenci, související s elektrodami Siello implantovanými do komory pomocí kardiostimulátoru BIOTRONIK Evia během pětiletého sledování. To bylo vyhodnoceno jako míra výskytu nežádoucích příhod (AEFR).
5 let
Komorová bezpečnost elektrody Siello S po 5 letech – individuální četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
Vyhodnocení jednotlivých nežádoucích příhod přispívajících k výslednému měření „Bezpečnost komorové elektrody Siello S po 5 letech“.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrial Siello S Lead Safety po 5 letech
Časové okno: 5 let
Celkové procento subjektů s nežádoucími příhodami, které k vyřešení vyžadují další invazivní intervenci, související s elektrodami Siello implantovanými do síně pomocí kardiostimulátoru BIOTRONIK Evia během pětiletého sledování. To bylo vyhodnoceno jako míra výskytu nežádoucích příhod (AEFR).
5 let
Bezpečnost svodů Atrial Siello S po 5 letech – individuální četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
Hodnocení jednotlivých nežádoucích příhod přispívajících k výslednému opatření „Atrial Siello S Lead Safety at 5 Years“.
5 let
Měření stimulačního prahu pro svody Siello S po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měření stimulačního prahu pro elektrody Siello S implantované do síně nebo komory při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
12 měsíců
Snímací měření pro vedení Siello S po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měření snímání pro elektrody Siello S implantované do síně nebo komory při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
12 měsíců
Měření impedance pro vedení Siello S po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měření impedance elektrod Siello S implantovaných do síně nebo komory při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
12 měsíců
Procento účastníků s jinými nežádoucími příhodami
Časové okno: 5 let
Celkové procento subjektů s hlášenými nežádoucími účinky, které byly vyloučeny z primárních a sekundárních cílů a vyskytly se během 5 let sledování. To bylo vyhodnoceno jako míra výskytu nežádoucích příhod (AEFR). Nežádoucí příhody byly považovány za hlásitelné, pokud příhoda souvisela s implantací, implantovaným generátorem pulsů nebo implantovanými elektrodami.
5 let
Účinnost vedení Siello S po 5 letech
Časové okno: 5 let
Míra úspěšnosti implantovaného systému při poskytování dlouhodobé stimulace 5 let po implantaci.
5 let
Měření stimulačního prahu pro Siello S vede po dobu 5 let
Časové okno: 5 let
Měření stimulačního prahu pro elektrody Siello S implantované do síně nebo komory během 5 let sledování.
5 let
Snímací měření pro Siello S vede po dobu 5 let
Časové okno: 5 let
Měření snímání pro elektrody Siello S implantované do síně nebo komory během 5leté následné návštěvy.
5 let
Měření impedance pro vedení Siello S po dobu 5 let
Časové okno: 5 let
Měření impedance elektrod Siello S implantovaných do síně nebo komory během 5leté následné návštěvy.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G110221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení