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Sicherheits- und Leistungsstudie des Siello S Pacing Lead (SIELLO)

12. Mai 2020 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Ziel der SIELLO-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Stimulationselektrode Siello S von BIOTRONIK nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1758

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Jerseyville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Alice, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Orange, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für die Teilnahme ausgewählten Patienten sollten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der allgemeinen Patientenpopulation der Prüfärzte stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für die De-novo-Implantation eines BIOTRONIK-Schrittmachersystems, einschließlich einer oder zwei Siello-S-Elektroden. Der Kandidat erfüllt die Empfehlung für die Implantation von Herzschrittmachersystemen, die von den Richtlinien der einschlägigen Fachgesellschaften aufgestellt wurden.
  • In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Verfügbar für regelmäßige Nachsorgebesuche am Untersuchungsort für die erwartete Nachsorge von 5 Jahren.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere klinische Prüfstudie.
  • Derzeit mit einem Herzschrittmacher oder ICD-Gerät implantiert.
  • Geplante herzchirurgische Eingriffe oder interventionelle Maßnahmen innerhalb der nächsten 6 Monate.
  • Voraussichtlich innerhalb eines Jahres eine Herztransplantation erhalten.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  • Vorhandensein einer anderen lebensbedrohlichen Grunderkrankung, die von ihrer Herzerkrankung getrennt ist.
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schrittmachertherapie
Patienten mit einem auf dem Markt freigegebenen BIOTRONIK-Schrittmachersystem mit einer oder zwei Siello S-Elektroden.
Gerät: Markteingeführtes BIOTRONIK-Herzschrittmachersystem mit einer oder zwei Siello S-Elektroden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der atrialen Siello-S-Elektrode nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gesamtprozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die einen zusätzlichen invasiven Eingriff erfordern, um behoben zu werden, bezogen auf die Siello-Elektroden, die mit einem Evia-Schrittmacher von BIOTRONIK während der 12-monatigen Nachbeobachtung in den Vorhof implantiert wurden. Dies wurde als Adverse Event Free Rate (AEFR) bewertet.
12 Monate
Sicherheit der ventrikulären Siello-S-Elektrode nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gesamtprozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die einen zusätzlichen invasiven Eingriff erfordern, um behoben zu werden, bezogen auf die in den Ventrikel implantierten Siello-Elektroden mit einem Evia-Schrittmacher von BIOTRONIK über einen Zeitraum von 12 Monaten. Dies wurde als Adverse Event Free Rate (AEFR) bewertet.
12 Monate
Siello S Lead-Effektivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Erfolgsrate des implantierten Systems zur Erkennung und Abgabe von Stimulation 12 Monate nach der Implantation.
12 Monate
Sicherheit der ventrikulären Siello-S-Elektrode nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Gesamtprozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die einen zusätzlichen invasiven Eingriff erfordern, um behoben zu werden, bezogen auf die in den Ventrikel implantierten Siello-Elektroden mit einem Evia-Schrittmacher von BIOTRONIK über einen Zeitraum von 5 Jahren. Dies wurde als Adverse Event Free Rate (AEFR) bewertet.
5 Jahre
Sicherheit der ventrikulären Siello-S-Elektrode nach 5 Jahren – individuelle Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der einzelnen unerwünschten Ereignisse, die zum Ergebnismaß „Sicherheit der ventrikulären Siello-S-Elektrode nach 5 Jahren“ beitragen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der atrialen Siello S-Elektrode nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Gesamtprozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die zusätzliche invasive Eingriffe erfordern, um behoben zu werden, bezogen auf die in den Vorhof implantierten Siello-Elektroden mit einem Evia-Schrittmacher von BIOTRONIK über einen Zeitraum von 5 Jahren. Dies wurde als Adverse Event Free Rate (AEFR) bewertet.
5 Jahre
Sicherheit der atrialen Siello-S-Elektrode nach 5 Jahren – individuelle Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der einzelnen unerwünschten Ereignisse, die zum Ergebnismaß „Sicherheit der atrialen Siello-S-Elektrode nach 5 Jahren“ beitragen.
5 Jahre
Reizschwellenmessungen für Siello S-Elektroden nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Stimulationsreizschwellenmessungen für im Vorhof oder Ventrikel implantierte Siello S-Elektroden bei der Nachsorgeuntersuchung nach 12 Monaten.
12 Monate
Wahrnehmungsmessungen für Siello S-Elektroden nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wahrnehmungsmessungen für im Vorhof oder Ventrikel implantierte Siello S-Elektroden bei der Nachsorgeuntersuchung nach 12 Monaten.
12 Monate
Impedanzmessungen für Siello S-Elektroden nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Impedanzmessungen für im Vorhof oder Ventrikel implantierte Siello S-Elektroden bei der Nachsorgeuntersuchung nach 12 Monaten.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Gesamtprozentsatz der Patienten mit meldepflichtigen unerwünschten Ereignissen, die von den primären und sekundären Zielen ausgeschlossen wurden und während der 5-jährigen Nachbeobachtung auftraten. Dies wurde als Adverse Event Free Rate (AEFR) bewertet. Unerwünschte Ereignisse wurden als meldepflichtig angesehen, wenn das Ereignis im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren, dem implantierten Impulsgenerator oder den implantierten Elektroden stand.
5 Jahre
Siello S Lead-Effektivität nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfolgsrate des implantierten Systems zur Abgabe einer Langzeitstimulation 5 Jahre nach der Implantation.
5 Jahre
Stimulationsreizschwellenmessungen für Siello S-Elektroden über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
Stimulationsreizschwellenmessungen für in den Vorhof oder Ventrikel implantierte Siello S-Elektroden über einen Zeitraum von 5 Jahren.
5 Jahre
Sensing-Messungen für Siello S führt durch 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
Wahrnehmungsmessungen für im Atrium oder Ventrikel implantierte Siello S-Elektroden während des 5-Jahres-Follow-up-Besuchs.
5 Jahre
Impedanzmessungen für Siello S-Leitungen über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
Impedanzmessungen für im Atrium oder Ventrikel implantierte Siello S-Elektroden während des 5-Jahres-Follow-up-Besuchs.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G110221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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