Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности кардиостимуляционного электрода Siello S (SIELLO)

12 мая 2020 г. обновлено: Biotronik, Inc.
Целью исследования SIELLO является демонстрация безопасности и эффективности электрода BIOTRONIK Siello Spacing.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1758

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Jerseyville, Illinois, Соединенные Штаты
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты
      • Steubenville, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Alice, Texas, Соединенные Штаты
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты
      • Orange, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отобранные для участия, должны входить в общую популяцию пациентов исследователей в соответствии с критериями включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на имплантацию de novo системы кардиостимулятора BIOTRONIK, включая одно или два отведения Siello S. Кандидат соответствует рекомендациям по имплантации системы кардиостимулятора, выдвинутым руководящими принципами соответствующих профессиональных обществ.
  • Способен понять характер исследования и дать информированное согласие.
  • Доступно для последующих посещений на регулярной основе в исследовательском центре в течение ожидаемых 5 лет наблюдения.
  • Возраст больше или равен 18 годам.

Критерий исключения:

  • Включен в любое другое исследовательское клиническое исследование.
  • В настоящее время имплантирован кардиостимулятор или ИКД.
  • Запланированные кардиохирургические процедуры или интервенционные мероприятия в течение следующих 6 месяцев.
  • Ожидается пересадка сердца в течение 1 года.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  • Наличие другого опасного для жизни основного заболевания, не связанного с сердечным заболеванием.
  • Беременность на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Кардиостимуляторная терапия
Пациенты с выпускаемой на рынок системой кардиостимулятора BIOTRONIK, включающей одно или два отведения Siello S.
Устройство: выпущенная на рынок система кардиостимулятора BIOTRONIK, включающая одно или два отведения Siello S.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность свинца Atrial Siello S в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий процент субъектов с нежелательными явлениями, требующими дополнительного инвазивного вмешательства для разрешения, связанного с электродами Siello, имплантированными в предсердие с кардиостимулятором BIOTRONIK Evia, через 12 месяцев наблюдения. Это оценивалось как частота отсутствия нежелательных явлений (AEFR).
12 месяцев
Безопасность желудочкового электрода Siello S через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий процент субъектов с неблагоприятными событиями, для разрешения которых требуется дополнительное инвазивное вмешательство, связанное с электродами Siello, имплантированными в желудочек с кардиостимулятором BIOTRONIK Evia, через 12 месяцев наблюдения. Это оценивалось как частота отсутствия нежелательных явлений (AEFR).
12 месяцев
Эффективность свинца Siello S через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота успеха имплантированной системы для определения и проведения кардиостимуляции через 12 месяцев после имплантации.
12 месяцев
Безопасность вентрикулярных отведений Siello S через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Общий процент субъектов с неблагоприятными событиями, для разрешения которых требуется дополнительное инвазивное вмешательство, связанное с электродами Siello, имплантированными в желудочек с кардиостимулятором BIOTRONIK Evia, через 5 лет наблюдения. Это оценивалось как частота отсутствия нежелательных явлений (AEFR).
5 лет
Безопасность желудочкового свинца Siello S через 5 лет - Индивидуальная частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
Оценка отдельных нежелательных явлений, влияющих на критерий исхода «Безопасность желудочкового сиелло S отведения через 5 лет».
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Atrial Siello S лидирует в области безопасности через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Общий процент субъектов с нежелательными явлениями, для разрешения которых требуется дополнительное инвазивное вмешательство, связанное с электродами Siello, имплантированными в предсердие с кардиостимулятором BIOTRONIK Evia, через 5 лет наблюдения. Это оценивалось как частота отсутствия нежелательных явлений (AEFR).
5 лет
Безопасность свинца Atrial Siello S через 5 лет — индивидуальная частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
Оценка отдельных нежелательных явлений, влияющих на критерий исхода «Безопасность свинца Atrial Siello S через 5 лет».
5 лет
Измерение порога стимуляции для отведений Siello S через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение порога стимуляции для электродов Siello S, имплантированных в предсердие или желудочек, при последующем посещении через 12 месяцев.
12 месяцев
Измерения чувствительности электродов Siello S через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения чувствительности для электродов Siello S, имплантированных в предсердие или желудочек, во время контрольного визита через 12 месяцев.
12 месяцев
Измерение импеданса отведений Siello S через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения импеданса электродов Siello S, имплантированных в предсердие или желудочек, при последующем посещении через 12 месяцев.
12 месяцев
Процент участников с другими нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 лет
Общий процент субъектов с сообщаемыми нежелательными явлениями, которые были исключены из первичных и вторичных целей и произошли в течение 5 лет наблюдения. Это оценивалось как частота отсутствия нежелательных явлений (AEFR). Нежелательные явления считались подлежащими регистрации, если они были связаны с процедурой имплантации, имплантированным генератором импульсов или имплантированными отведениями.
5 лет
Siello S лид-эффективность за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Частота успеха имплантированной системы для обеспечения долгосрочной кардиостимуляции через 5 лет после имплантации.
5 лет
Измерение порога стимуляции для отведений Siello S за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Измерение порога стимуляции для электродов Siello S, имплантированных в предсердие или желудочек, в течение 5 лет наблюдения.
5 лет
Сенсорные измерения электродов Siello S за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Измерения чувствительности электродов Siello S, имплантированных в предсердие или желудочек, в течение 5 лет наблюдения.
5 лет
Измерение импеданса электродов Siello S в течение 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Измерение импеданса отведений Siello S, имплантированных в предсердие или желудочек, через 5 лет наблюдения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biotronik, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • G110221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками