Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siello S -tahdistusjohdon turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (SIELLO)

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Biotronik, Inc.
SIELLO-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BIOTRONIK Siello S -tahdistusjohdon turvallisuus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1758

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Jerseyville, Illinois, Yhdysvallat
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat
      • Steubenville, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Alice, Texas, Yhdysvallat
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
      • Orange, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumiseen valittujen potilaiden tulee kuulua tutkijoiden yleisestä potilasjoukosta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas BIOTRONIK-tahdistinjärjestelmän de novo -istutukseen, mukaan lukien yksi tai kaksi Siello S -johtoa. Ehdokas täyttää asiaankuuluvien ammattiyhdistysten ohjeiden suosituksen sydämentahdistinjärjestelmän implantista.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Saatavilla säännöllisin seurantakäynnein tutkimuspaikalla odotettavissa olevan 5 vuoden seurannan ajan.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Tällä hetkellä istutettu sydämentahdistimella tai ICD-laitteella.
  • Suunnitellut sydänkirurgiset toimenpiteet tai interventiotoimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Odotetaan saavan sydämensiirron 1 vuoden sisällä.
  • Elinajanodote alle 1 vuosi.
  • Toisen hengenvaarallisen perussairauden läsnäolo, joka on erillinen heidän sydänsairaudesta.
  • Raskaana ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sydämentahdistinterapia
Potilaat, joilla on markkinoille julkaistu BIOTRONIK-tahdistinjärjestelmä, joka sisältää yhden tai kaksi Siello S -johtoa.
Laite: markkinoilla julkaistu BIOTRONIK-tahdistinjärjestelmä, joka sisältää yhden tai kaksi Siello S -johtoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atrial Siello S -lyijyturvallisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia, jotka vaativat ylimääräistä invasiivista toimenpidettä ratkaistakseen, liittyi BIOTRONIK Evia -tahdistimella eteiseen istutettuihin Siello-johtoihin 12 kuukauden seurannan aikana. Tämä arvioitiin haittatapahtuman vapaaksi (AEFR).
12 kuukautta
Ventricular Siello S -lyijyn turvallisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia, jotka vaativat ylimääräistä invasiivista toimenpidettä ratkaistakseen, liittyy BIOTRONIK Evia -tahdistimella kammioon istutettuihin Siello-johtoihin 12 kuukauden seurannan aikana. Tämä arvioitiin haittatapahtuman vapaaksi (AEFR).
12 kuukautta
Siello S -lyijyn tehokkuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Implantoidun järjestelmän onnistumisnopeus tahdistuksen tunnistamisessa ja toimittamisessa 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
12 kuukautta
Ventricular Siello S -lyijyn turvallisuus 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia, jotka vaativat ylimääräistä invasiivista toimenpiteitä ratkaistakseen, liittyy BIOTRONIK Evia -tahdistimella kammioon istutettuihin Siello-johtoihin viiden vuoden seurannan aikana. Tämä arvioitiin haittatapahtuman vapaaksi (AEFR).
5 vuotta
Ventricular Siello S -lyijyn turvallisuus 5 vuoden iässä – yksittäisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yksittäisten haittatapahtumien arviointi, jotka vaikuttavat tulosmittaan "Ventricular Siello S Lead Safety 5 vuoden iässä".
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atrial Siello S -lyijyn turvallisuus 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia, jotka vaativat lisäinvasiivista toimenpiteitä ratkaistakseen, liittyy Siello-johtoihin, jotka on istutettu eteiseen BIOTRONIK Evia -tahdistimella viiden vuoden seurannan aikana. Tämä arvioitiin haittatapahtuman vapaaksi (AEFR).
5 vuotta
Atrial Siello S -lyijyn turvallisuus 5 vuoden iässä – yksittäisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yksittäisten haittatapahtumien arviointi, jotka vaikuttavat tulosmittaan "Atrial Siello S Lead Safety 5 vuoden iässä".
5 vuotta
Tahdistuskynnysmittaukset Siello S -johdoille 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tahdistuskynnysmittaukset eteiseen tai kammioon istutetuille Siello S -johdoille 12 kuukauden seurantakäynnillä.
12 kuukautta
Anturimittaukset Siello S -johdoille 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Anturimittaukset eteiseen tai kammioon istutetuille Siello S -johdoille 12 kuukauden seurantakäynnillä.
12 kuukautta
Impedanssimittaukset Siello S -johtoille 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Impedanssimittaukset eteiseen tai kammioon istutetuille Siello S -johdoille 12 kuukauden seurantakäynnillä.
12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muita haittatapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuus, joilla oli raportoitavia haittavaikutuksia, jotka jätettiin ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen ulkopuolelle ja jotka ilmenivät viiden vuoden seurannan aikana. Tämä arvioitiin haittatapahtuman vapaaksi (AEFR). Haittatapahtumat katsottiin raportoitaviksi, jos tapahtuma liittyi implanttitoimenpiteeseen, istutettuun pulssigeneraattoriin tai implantoituihin johtoihin.
5 vuotta
Siello S -lyijyn tehokkuus 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Implantoidun järjestelmän onnistumisnopeus pitkäaikaisen tahdistuksen aikaansaamiseksi 5 vuoden kuluttua implantaatiosta.
5 vuotta
Tahdistuskynnysmittaukset Siello S:lle 5 vuoden ajan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eteiseen tai kammioon istutettujen Siello S -johtojen tahdistuskynnysmittaukset viiden vuoden seurannan aikana.
5 vuotta
Siello S:n anturimittaukset johtavat 5 vuoden ajan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mittaukset eteiseen tai kammioon istutetuille Siello S -johdoille 5 vuoden seurantakäynnin aikana.
5 vuotta
Impedanssimittaukset Siello S -johdoille 5 vuoden ajan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Impedanssimittaukset Siello S -johdoille, jotka on istutettu eteiseen tai kammioon 5 vuoden seurantakäynnin aikana.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biotronik, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G110221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia