Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og præstationsundersøgelse af Siello S-pacing-elektroden (SIELLO)

12. maj 2020 opdateret af: Biotronik, Inc.
Formålet med SIELLO-undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIOTRONIK Siello S-stimuleringselektroden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1758

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Jerseyville, Illinois, Forenede Stater
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
      • Warren, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater
      • Steubenville, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Alice, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Orange, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Victoria, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er udvalgt til deltagelse, bør være fra investigatorernes generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til de novo implantation af et BIOTRONIK pacemakersystem, inklusive en eller to Siello S ledninger. Kandidaten opfylder anbefalingen for implantation af pacemakersystem fremsat af retningslinjer fra relevante faglige selskaber.
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give informeret samtykke.
  • Tilgængelig for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis på undersøgelsesstedet i de forventede 5 års opfølgning.
  • Alder større end eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse.
  • I øjeblikket implanteret med en pacemaker eller ICD-enhed.
  • Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger inden for de næste 6 måneder.
  • Forventes at modtage en hjertetransplantation inden for 1 år.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Tilstedeværelse af en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom.
  • Gravid på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pacemaker terapi
Patienter med et markedsfrigivet BIOTRONIK pacemakersystem inklusive en eller to Siello S-ledninger.
Enhed: markedsfrigivet BIOTRONIK pacemakersystem inklusive en eller to Siello S-ledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrial Siello S Lead Safety ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, som kræver yderligere invasiv indgriben for at løse, relaterer sig til Siello-elektroderne implanteret i atriet med en BIOTRONIK Evia pacemakerenhed gennem 12 måneders opfølgning. Dette blev vurderet som en uønsket hændelse fri rate (AEFR).
12 måneder
Ventrikulær Siello S Lead Safety ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, som kræver yderligere invasiv intervention for at løse, relateret til Siello-ledningerne implanteret i ventriklen med en BIOTRONIK Evia pacemakerenhed gennem 12 måneders opfølgning. Dette blev vurderet som en uønsket hændelse fri rate (AEFR).
12 måneder
Siello S Lead Effektivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Succesrate for det implanterede system til at registrere og levere pacing 12 måneder efter implantation.
12 måneder
Ventrikulær Siello S Lead Safety på 5 år
Tidsramme: 5 år
Den samlede procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, der kræver yderligere invasiv indgriben for at løse, relateret til Siello-ledningerne implanteret i ventriklen med en BIOTRONIK Evia pacemakerenhed gennem 5 års opfølgning. Dette blev vurderet som en uønsket hændelse fri rate (AEFR).
5 år
Ventrikulær Siello S Lead Safety ved 5 år - Individuelle bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Evaluering af de enkelte uønskede hændelser, der bidrager til resultatmålet 'Ventrikulær Siello S Lead Safety at 5 Years'.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrial Siello S Lead Safety på 5 år
Tidsramme: 5 år
Den samlede procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, som kræver yderligere invasiv indgriben for at løse, relateret til Siello-elektroderne implanteret i atriet med en BIOTRONIK Evia pacemaker-enhed gennem 5 års opfølgning. Dette blev vurderet som en uønsket hændelse fri rate (AEFR).
5 år
Atrial Siello S Lead Safety ved 5 år - Individuelle bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Evaluering af de enkelte uønskede hændelser, der bidrager til resultatmålet 'Atrial Siello S Lead Safety at 5 Years'.
5 år
Pacing-tærskelmålinger for Siello S-afledninger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Pacing-tærskelmålinger for Siello S-elektroder implanteret i atrium eller ventrikel ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
12 måneder
Målemålinger for Siello S-ledninger efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sansemålinger for Siello S-ledninger implanteret i atrium eller ventrikel ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
12 måneder
Impedansmålinger for Siello S-afledninger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Impedansmålinger for Siello S-ledninger implanteret i atrium eller ventrikel ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
12 måneder
Procentdel af deltagere med andre uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Den samlede procentdel af forsøgspersoner med rapporterbare bivirkninger, som blev udelukket fra primære og sekundære mål og forekom gennem 5 års opfølgning. Dette blev vurderet som en uønsket hændelse fri rate (AEFR). Uønskede hændelser blev betragtet som rapporterbare, hvis hændelsen var relateret til implantationsproceduren, implanteret impulsgenerator eller implanterede ledninger.
5 år
Siello S Lead Effektivitet på 5 år
Tidsramme: 5 år
Succesrate for det implanterede system til at levere langsigtet pacing 5 år efter implantation.
5 år
Pacing-tærskelmålinger for Siello S-afledninger gennem 5 år
Tidsramme: 5 år
Pacing-tærskelmålinger for Siello S-elektroder implanteret i atrium eller ventrikel gennem 5 års opfølgning.
5 år
Målingsmål for Siello S-ledninger gennem 5 år
Tidsramme: 5 år
Sansemålinger for Siello S-ledninger implanteret i atrium eller ventrikel gennem det 5-årige opfølgningsbesøg.
5 år
Impedansmålinger for Siello S-ledninger gennem 5 år
Tidsramme: 5 år
Impedansmålinger for Siello S-ledninger implanteret i atrium eller ventrikel gennem det 5-årige opfølgningsbesøg.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G110221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger