Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Siello S Pacing Lead (SIELLO)

12. mai 2020 oppdatert av: Biotronik, Inc.
Målet med SIELLO-studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til BIOTRONIK Siello S-stimuleringselektroden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1758

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • La Mesa, California, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Jerseyville, Illinois, Forente stater
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater
      • Warren, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Middletown, Ohio, Forente stater
      • Steubenville, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Alice, Texas, Forente stater
      • Bedford, Texas, Forente stater
      • Orange, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Victoria, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som velges for deltakelse, bør være fra etterforskernes generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for de novo implantasjon av et BIOTRONIK pacemakersystem, inkludert en eller to Siello S-ledninger. Kandidaten oppfyller anbefalingene for implantering av pacemakersystem, gitt av retningslinjer fra relevante fagforeninger.
  • Kunne forstå studiens natur og gi informert samtykke.
  • Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på regelmessig basis på undersøkelsesstedet i forventet 5 års oppfølging.
  • Alder over eller lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i alle andre kliniske undersøkelser.
  • For tiden implantert med en pacemaker eller ICD-enhet.
  • Planlagte hjertekirurgiske inngrep eller intervensjonstiltak innen de neste 6 månedene.
  • Forventes å få hjertetransplantasjon innen 1 år.
  • Forventet levealder mindre enn 1 år.
  • Tilstedeværelse av en annen livstruende, underliggende sykdom atskilt fra deres hjertesykdom.
  • Gravid ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pacemakerterapi
Pasienter med et markedsutgitt BIOTRONIK pacemakersystem inkludert en eller to Siello S-ledninger.
Enhet: markedsutgitt BIOTRONIK pacemakersystem inkludert en eller to Siello S-ledninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrial Siello S Lead Safety ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den totale prosentandelen av pasienter med uønskede hendelser som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løse seg, relatert til Siello-elektrodene implantert i atriet med en BIOTRONIK Evia pacemaker-enhet gjennom 12 måneders oppfølging. Dette ble evaluert som en uønsket hendelse free-rate (AEFR).
12 måneder
Ventrikulær Siello S Lead Safety ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den totale prosentandelen av pasienter med uønskede hendelser som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løses, relatert til Siello-ledningene implantert i ventrikkelen med en BIOTRONIK Evia pacemaker-enhet gjennom 12 måneders oppfølging. Dette ble evaluert som en uønsket hendelse free-rate (AEFR).
12 måneder
Siello S Lead Effektivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Suksessrate for det implanterte systemet for å registrere og levere pacing 12 måneder etter implantasjon.
12 måneder
Ventrikulær Siello S Lead Safety ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Den totale prosentandelen av pasienter med bivirkninger som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løses, relatert til Siello-elektrodene implantert i ventrikkelen med en BIOTRONIK Evia pacemaker-enhet gjennom 5 års oppfølging. Dette ble evaluert som en uønsket hendelse free-rate (AEFR).
5 år
Ventrikulær Siello S Lead Safety ved 5 år - Individuelle bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Evaluering av de individuelle uønskede hendelsene som bidrar til utfallsmålet 'Ventricular Siello S Lead Safety at 5 Years'.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrial Siello S Lead Safety ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Den totale prosentandelen av pasienter med bivirkninger som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løses, relatert til Siello-elektrodene implantert i atriet med en BIOTRONIK Evia pacemaker-enhet gjennom 5 års oppfølging. Dette ble evaluert som en uønsket hendelse free-rate (AEFR).
5 år
Atrial Siello S Lead Safety ved 5 år - Individuelle bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Evaluering av de individuelle uønskede hendelsene som bidrar til utfallsmålet 'Atrial Siello S Lead Safety at 5 Years'.
5 år
Pacing-terskelmålinger for Siello S-avledninger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Pacing-terskelmålinger for Siello S-elektroder implantert i atriet eller ventrikkelen ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
12 måneder
Målemålinger for Siello S-ledninger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sensemålinger for Siello S-ledninger implantert i atrium eller ventrikkel ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
12 måneder
Impedansmålinger for Siello S-ledninger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Impedansmålinger for Siello S-ledninger implantert i atrium eller ventrikkel ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med andre uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Den totale prosentandelen av personer med rapporterbare bivirkninger som ble ekskludert fra primære og sekundære mål og skjedde gjennom 5 års oppfølging. Dette ble evaluert som en uønsket hendelse free-rate (AEFR). Bivirkninger ble ansett som rapporterbare hvis hendelsen var relatert til implantasjonsprosedyren, implantert pulsgenerator eller implanterte ledninger.
5 år
Siello S Lead Effektivitet ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Suksessrate for det implanterte systemet for å levere langsiktig pacing 5 år etter implantasjon.
5 år
Pacing-terskelmålinger for Siello S-avledninger gjennom 5 år
Tidsramme: 5 år
Pacing-terskelmålinger for Siello S-ledninger implantert i atrium eller ventrikkel gjennom 5 års oppfølging.
5 år
Sensing av målinger for Siello S-ledninger gjennom 5 år
Tidsramme: 5 år
Sensemålinger for Siello S-ledninger implantert i atrium eller ventrikkel gjennom det 5-årige oppfølgingsbesøket.
5 år
Impedansmålinger for Siello S-ledninger gjennom 5 år
Tidsramme: 5 år
Impedansmålinger for Siello S-ledninger implantert i atrium eller ventrikkel gjennom det 5-årige oppfølgingsbesøket.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotronik, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G110221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger