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Estudio de seguridad y rendimiento del marcapasos Siello S (SIELLO)

12 de mayo de 2020 actualizado por: Biotronik, Inc.
El objetivo del estudio SIELLO es demostrar la seguridad y eficacia del cable de estimulación BIOTRONIK Siello S.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1758

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Jerseyville, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
      • Warren, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Alice, Texas, Estados Unidos
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • Orange, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Victoria, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes seleccionados para participar deben ser de la población general de pacientes de los investigadores de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato para la implantación de novo de un sistema de marcapasos BIOTRONIK, incluyendo uno o dos cables Siello S. El candidato cumple con la recomendación para el implante de un sistema de marcapasos presentada por las pautas de las sociedades profesionales relevantes.
  • Capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
  • Disponible para visitas de seguimiento de forma regular en el sitio de investigación durante los 5 años esperados de seguimiento.
  • Edad mayor o igual a 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en cualquier otro estudio clínico de investigación.
  • Actualmente implantado con un marcapasos o dispositivo ICD.
  • Procedimientos quirúrgicos cardíacos planificados o medidas intervencionistas dentro de los próximos 6 meses.
  • Se espera que reciba un trasplante de corazón dentro de 1 año.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Presencia de otra enfermedad subyacente potencialmente mortal separada de su trastorno cardíaco.
  • Embarazada en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Terapia de marcapasos
Pacientes con un sistema de marcapasos BIOTRONIK lanzado al mercado que incluye uno o dos cables Siello S.
Dispositivo: Sistema de marcapasos BIOTRONIK lanzado al mercado que incluye uno o dos cables Siello S.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del cable auricular Siello S a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje general de sujetos con eventos adversos que requieren una intervención invasiva adicional para resolverlos, relacionados con los cables Siello implantados en la aurícula con un dispositivo marcapasos BIOTRONIK Evia durante un seguimiento de 12 meses. Esto se evaluó como una tasa libre de eventos adversos (AEFR).
12 meses
Seguridad del cable ventricular Siello S a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje general de sujetos con eventos adversos que requieren una intervención invasiva adicional para resolverlos, relacionados con los cables Siello implantados en el ventrículo con un dispositivo marcapasos BIOTRONIK Evia durante un seguimiento de 12 meses. Esto se evaluó como una tasa libre de eventos adversos (AEFR).
12 meses
Efectividad del plomo Siello S a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de éxito del sistema implantado para detectar y administrar marcapasos 12 meses después del implante.
12 meses
Seguridad del cable ventricular Siello S a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
El porcentaje general de sujetos con eventos adversos que requieren una intervención invasiva adicional para resolverlos, relacionados con los cables Siello implantados en el ventrículo con un dispositivo marcapasos BIOTRONIK Evia durante 5 años de seguimiento. Esto se evaluó como una tasa libre de eventos adversos (AEFR).
5 años
Seguridad del cable ventricular Siello S a los 5 años - Tasas de eventos adversos individuales
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de los eventos adversos individuales que contribuyeron a la medida de resultado "Seguridad del cable ventricular Siello S a los 5 años".
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del cable auricular Siello S a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
El porcentaje general de sujetos con eventos adversos que requieren una intervención invasiva adicional para resolverlos, relacionados con los cables Siello implantados en la aurícula con un dispositivo marcapasos BIOTRONIK Evia durante 5 años de seguimiento. Esto se evaluó como una tasa libre de eventos adversos (AEFR).
5 años
Seguridad del plomo auricular Siello S a los 5 años - Tasas de eventos adversos individuales
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de los eventos adversos individuales que contribuyen a la medida de resultado "Seguridad del plomo en el Siello S auricular a los 5 años".
5 años
Mediciones del umbral de estimulación para los cables Siello S a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Mediciones de umbral de estimulación para cables Siello S implantados en la aurícula o el ventrículo en la visita de seguimiento a los 12 meses.
12 meses
Mediciones de detección para cables Siello S a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Mediciones de detección para cables Siello S implantados en la aurícula o el ventrículo en la visita de seguimiento de 12 meses.
12 meses
Mediciones de impedancia para cables Siello S a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Mediciones de impedancia para cables Siello S implantados en la aurícula o el ventrículo en la visita de seguimiento de 12 meses.
12 meses
Porcentaje de participantes con otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
El porcentaje general de sujetos con eventos adversos notificables que fueron excluidos de los objetivos primarios y secundarios y ocurrieron a lo largo de 5 años de seguimiento. Esto se evaluó como una tasa libre de eventos adversos (AEFR). Los eventos adversos se consideraron notificables si el evento estaba relacionado con el procedimiento de implante, el generador de impulsos implantado o los cables implantados.
5 años
Eficacia del plomo Siello S a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de éxito del sistema implantado para proporcionar estimulación a largo plazo 5 años después del implante.
5 años
Mediciones del umbral de estimulación para los cables Siello S durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Mediciones de umbral de estimulación para cables Siello S implantados en la aurícula o el ventrículo durante 5 años de seguimiento.
5 años
Mediciones de detección para cables Siello S a lo largo de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Mediciones de detección para cables Siello S implantados en la aurícula o el ventrículo durante la visita de seguimiento de 5 años.
5 años
Mediciones de impedancia para cables Siello S durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Mediciones de impedancia para cables Siello S implantados en la aurícula o el ventrículo durante la visita de seguimiento de 5 años.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biotronik, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • G110221

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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