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Estudo de segurança e desempenho do eletrodo de estimulação Siello S (SIELLO)

12 de maio de 2020 atualizado por: Biotronik, Inc.
O objetivo do estudo SIELLO é demonstrar a segurança e eficácia do eletrodo de estimulação BIOTRONIK Siello S.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1758

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Jerseyville, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
      • Warren, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Alice, Texas, Estados Unidos
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • Orange, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Victoria, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes selecionados para participação devem ser da população geral de pacientes dos investigadores de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato para implantação de novo de um sistema de marcapasso BIOTRONIK, incluindo um ou dois eletrodos Siello S. O candidato atende à recomendação para implante de sistema de marcapasso apresentada pelas diretrizes das sociedades profissionais relevantes.
  • Capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado.
  • Disponível para visitas de acompanhamento regularmente no centro de investigação durante os 5 anos esperados de acompanhamento.
  • Idade maior ou igual a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Inscrito em qualquer outro estudo clínico investigativo.
  • Atualmente implantado com marca-passo ou dispositivo CDI.
  • Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas intervencionistas nos próximos 6 meses.
  • Espera-se que receba um transplante de coração dentro de 1 ano.
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco.
  • Grávida no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Terapia de Marcapasso
Pacientes com um sistema de marcapasso BIOTRONIK lançado no mercado, incluindo um ou dois eletrodos Siello S.
Dispositivo: Sistema de marcapasso BIOTRONIK lançado no mercado, incluindo um ou dois eletrodos Siello S.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do Eletrodo Atrial Siello S em 12 Meses
Prazo: 12 meses
A porcentagem geral de indivíduos com eventos adversos que requerem intervenção invasiva adicional para resolução, relacionada aos eletrodos Siello implantados no átrio com um marcapasso BIOTRONIK Evia durante 12 meses de acompanhamento. Isso foi avaliado como uma taxa livre de eventos adversos (AEFR).
12 meses
Segurança do Eletrodo Ventricular Siello S em 12 Meses
Prazo: 12 meses
A porcentagem geral de indivíduos com eventos adversos que requerem intervenção invasiva adicional para resolução, relacionados aos eletrodos Siello implantados no ventrículo com um marcapasso BIOTRONIK Evia durante 12 meses de acompanhamento. Isso foi avaliado como uma taxa livre de eventos adversos (AEFR).
12 meses
Eficácia do lead Siello S em 12 meses
Prazo: 12 meses
Taxa de sucesso do sistema implantado para detectar e administrar estimulação 12 meses após o implante.
12 meses
Segurança do Eletrodo Ventricular Siello S em 5 anos
Prazo: 5 anos
A porcentagem geral de indivíduos com eventos adversos que requerem intervenção invasiva adicional para resolução, relacionados aos eletrodos Siello implantados no ventrículo com um marcapasso BIOTRONIK Evia durante 5 anos de acompanhamento. Isso foi avaliado como uma taxa livre de eventos adversos (AEFR).
5 anos
Segurança do Eletrodo Ventricular Siello S em 5 anos - Taxas de Eventos Adversos Individuais
Prazo: 5 anos
Avaliação dos eventos adversos individuais que contribuem para a medida de resultado 'Segurança do eletrodo ventricular Siello S em 5 anos'.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do eletrodo Siello S atrial em 5 anos
Prazo: 5 anos
A porcentagem geral de indivíduos com eventos adversos que requerem intervenção invasiva adicional para resolução, relacionados aos eletrodos Siello implantados no átrio com um marcapasso BIOTRONIK Evia durante 5 anos de acompanhamento. Isso foi avaliado como uma taxa livre de eventos adversos (AEFR).
5 anos
Segurança do Eletrodo Atrial Siello S em 5 anos - Taxas de Eventos Adversos Individuais
Prazo: 5 anos
Avaliação dos eventos adversos individuais que contribuem para a medida de resultado 'Atrial Siello S Lead Safety at 5 Years'.
5 anos
Medições de limiar de estimulação para leads Siello S em 12 meses
Prazo: 12 meses
Medições do limiar de estimulação para eletrodos Siello S implantados no átrio ou ventrículo na visita de acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Medições de detecção para leads Siello S em 12 meses
Prazo: 12 meses
Medições de detecção para eletrodos Siello S implantados no átrio ou ventrículo na visita de acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Medições de impedância para eletrodos Siello S em 12 meses
Prazo: 12 meses
Medições de impedância para eletrodos Siello S implantados no átrio ou ventrículo na visita de acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Porcentagem de participantes com outros eventos adversos
Prazo: 5 anos
A porcentagem geral de indivíduos com eventos adversos notificáveis ​​que foram excluídos dos objetivos primários e secundários e ocorreram durante 5 anos de acompanhamento. Isso foi avaliado como uma taxa livre de eventos adversos (AEFR). Os eventos adversos foram considerados notificáveis ​​se o evento estivesse relacionado ao procedimento de implante, gerador de pulso implantado ou eletrodos implantados.
5 anos
Siello S Lead Eficácia em 5 anos
Prazo: 5 anos
Taxa de sucesso do sistema implantado para fornecer estimulação de longo prazo 5 anos após o implante.
5 anos
Medições de limite de ritmo para leads Siello S ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
Medições do limiar de estimulação para eletrodos Siello S implantados no átrio ou ventrículo durante 5 anos de acompanhamento.
5 anos
Medições de detecção para leads Siello S ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
Medições de detecção para eletrodos Siello S implantados no átrio ou ventrículo durante a visita de acompanhamento de 5 anos.
5 anos
Medições de impedância para condutores Siello S ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
Medições de impedância para eletrodos Siello S implantados no átrio ou ventrículo durante a visita de acompanhamento de 5 anos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotronik, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G110221

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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