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Étude de sécurité et de performance de la sonde de stimulation Siello S (SIELLO)

12 mai 2020 mis à jour par: Biotronik, Inc.
L'objectif de l'étude SIELLO est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la sonde de stimulation BIOTRONIK Siello S.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1758

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • La Mesa, California, États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Jerseyville, Illinois, États-Unis
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis
      • Warren, Michigan, États-Unis
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Middletown, Ohio, États-Unis
      • Steubenville, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Alice, Texas, États-Unis
      • Bedford, Texas, États-Unis
      • Orange, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Victoria, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sélectionnés pour participer doivent provenir de la population générale de patients des investigateurs selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à l'implantation de novo d'un système de stimulateur cardiaque BIOTRONIK, comprenant une ou deux sondes Siello S. Le candidat répond à la recommandation d'implantation d'un système de stimulateur cardiaque émise par les directives des sociétés professionnelles concernées.
  • Capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir un consentement éclairé.
  • Disponible pour des visites de suivi sur une base régulière sur le site expérimental pendant les 5 années de suivi prévues.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Inscrit dans toute autre étude clinique expérimentale.
  • Actuellement implanté avec un stimulateur cardiaque ou un dispositif ICD.
  • Procédures chirurgicales cardiaques prévues ou mesures interventionnelles dans les 6 prochains mois.
  • Devrait recevoir une transplantation cardiaque dans un délai d'un an.
  • Espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Présence d'une autre maladie sous-jacente mettant la vie en danger, distincte de son trouble cardiaque.
  • Enceinte au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Thérapie par stimulateur cardiaque
Patients porteurs d'un système de stimulateur cardiaque BIOTRONIK commercialisé comprenant une ou deux sondes Siello S.
Dispositif: système de stimulateur cardiaque BIOTRONIK commercialisé comprenant une ou deux sondes Siello S.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la sonde Atrial Siello S à 12 mois
Délai: 12 mois
Le pourcentage global de sujets présentant des événements indésirables nécessitant une intervention invasive supplémentaire pour être résolus, liés aux sondes Siello implantées dans l'oreillette avec un stimulateur cardiaque BIOTRONIK Evia pendant 12 mois de suivi. Cela a été évalué comme un taux sans événement indésirable (AEFR).
12 mois
Sécurité des sondes ventriculaires Siello S à 12 mois
Délai: 12 mois
Le pourcentage global de sujets présentant des événements indésirables nécessitant une intervention invasive supplémentaire pour être résolus, liés aux sondes Siello implantées dans le ventricule avec un stimulateur cardiaque BIOTRONIK Evia pendant 12 mois de suivi. Cela a été évalué comme un taux sans événement indésirable (AEFR).
12 mois
Siello S Lead Efficacité à 12 mois
Délai: 12 mois
Taux de réussite du système implanté pour détecter et délivrer la stimulation 12 mois après l'implantation.
12 mois
Sécurité des sondes ventriculaires Siello S à 5 ans
Délai: 5 années
Le pourcentage global de sujets présentant des événements indésirables nécessitant une intervention invasive supplémentaire pour être résolus, liés aux sondes Siello implantées dans le ventricule avec un stimulateur cardiaque BIOTRONIK Evia pendant 5 ans de suivi. Cela a été évalué comme un taux sans événement indésirable (AEFR).
5 années
Sécurité de la sonde ventriculaire Siello S à 5 ans - Taux d'événements indésirables individuels
Délai: 5 années
Évaluation des événements indésirables individuels contribuant à la mesure de résultat « Sécurité de la sonde ventriculaire Siello S à 5 ans ».
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la sonde Atrial Siello S à 5 ans
Délai: 5 années
Le pourcentage global de sujets présentant des événements indésirables nécessitant une intervention invasive supplémentaire pour être résolus, liés aux sondes Siello implantées dans l'oreillette avec un stimulateur cardiaque BIOTRONIK Evia pendant 5 ans de suivi. Cela a été évalué comme un taux sans événement indésirable (AEFR).
5 années
Sécurité de la sonde Atrial Siello S à 5 ans - Taux d'événements indésirables individuels
Délai: 5 années
Évaluation des événements indésirables individuels contribuant à la mesure des résultats « Sécurité de la sonde Atrial Siello S à 5 ans ».
5 années
Mesures du seuil de stimulation pour les sondes Siello S à 12 mois
Délai: 12 mois
Mesures du seuil de stimulation pour les sondes Siello S implantées dans l'oreillette ou le ventricule lors de la visite de suivi à 12 mois.
12 mois
Mesures de détection pour les sondes Siello S à 12 mois
Délai: 12 mois
Mesures de détection pour les sondes Siello S implantées dans l'oreillette ou le ventricule lors de la visite de suivi à 12 mois.
12 mois
Mesures d'impédance pour les sondes Siello S à 12 mois
Délai: 12 mois
Mesures d'impédance pour les sondes Siello S implantées dans l'oreillette ou le ventricule lors de la visite de suivi à 12 mois.
12 mois
Pourcentage de participants avec d'autres événements indésirables
Délai: 5 années
Le pourcentage global de sujets présentant des événements indésirables à signaler qui ont été exclus des objectifs primaires et secondaires et qui se sont produits au cours des 5 années de suivi. Cela a été évalué comme un taux sans événement indésirable (AEFR). Les événements indésirables étaient considérés comme devant être signalés s'ils étaient liés à la procédure d'implantation, au générateur d'impulsions implanté ou aux sondes implantées.
5 années
Siello S Lead Efficacité à 5 ans
Délai: 5 années
Taux de réussite du système implanté pour fournir une stimulation à long terme à 5 ans après l'implantation.
5 années
Mesures du seuil de stimulation pour Siello S pendant 5 ans
Délai: 5 années
Mesures du seuil de stimulation pour les sondes Siello S implantées dans l'oreillette ou le ventricule pendant 5 ans de suivi.
5 années
Mesures de détection pour Siello S sur 5 ans
Délai: 5 années
Mesures de détection pour les sondes Siello S implantées dans l'oreillette ou le ventricule au cours de la visite de suivi à 5 ans.
5 années
Mesures d'impédance pour les dérivations Siello S sur 5 ans
Délai: 5 années
Mesures d'impédance pour les sondes Siello S implantées dans l'oreillette ou le ventricule au cours de la visite de suivi à 5 ans.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biotronik, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • G110221

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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