Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania elektrody stymulującej Siello S (SIELLO)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Celem badania SIELLO jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności elektrody stymulującej BIOTRONIK Siello Spa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1758

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Jerseyville, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Alice, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
      • Orange, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani do udziału powinni należeć do ogólnej populacji pacjentów badaczy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do implantacji de novo układu stymulatora BIOTRONIK, w tym jednej lub dwóch elektrod Siello S. Kandydat spełnia zalecenia dotyczące wszczepienia układu stymulatora wydawane przez odpowiednie towarzystwa zawodowe.
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę.
  • Dostępne podczas regularnych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym przez przewidywane 5 lat obserwacji.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu klinicznym.
  • Obecnie wszczepiony rozrusznik serca lub urządzenie ICD.
  • Planowane zabiegi kardiochirurgiczne lub działania interwencyjne w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Oczekiwany przeszczep serca w ciągu 1 roku.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Obecność innej zagrażającej życiu choroby podstawowej niezależnej od choroby serca.
  • Ciąża w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia rozrusznikiem serca
Pacjenci z dopuszczonym do obrotu systemem stymulatora BIOTRONIK zawierającym jedną lub dwie elektrody Siello S.
Urządzenie: dostępny na rynku system stymulatora BIOTRONIK zawierający jedną lub dwie elektrody Siello S.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo elektrody Atrial Siello S w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, które wymagają dodatkowej interwencji inwazyjnej w celu ich ustąpienia, dotyczył elektrod Siello wszczepionych do przedsionka za pomocą stymulatora serca BIOTRONIK Evia w ciągu 12-miesięcznej obserwacji. Oceniono to jako wskaźnik wolny od zdarzeń niepożądanych (AEFR).
12 miesięcy
Bezpieczeństwo elektrody komorowej Siello S w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi dodatkowej interwencji inwazyjnej w celu ich rozwiązania, związany z elektrodami Siello wszczepionymi do komory za pomocą stymulatora BIOTRONIK Evia w okresie 12-miesięcznej obserwacji. Oceniono to jako wskaźnik wolny od zdarzeń niepożądanych (AEFR).
12 miesięcy
Skuteczność ołowiu Siello S po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik skuteczności wszczepionego systemu do wykrywania i dostarczania stymulacji po 12 miesiącach od implantacji.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo elektrody komorowej Siello S po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, które wymagają dodatkowej interwencji inwazyjnej w celu ich ustąpienia, związany był z elektrodami Siello wszczepionymi do komory za pomocą stymulatora BIOTRONIK Evia przez 5 lat obserwacji. Oceniono to jako wskaźnik wolny od zdarzeń niepożądanych (AEFR).
5 lat
Bezpieczeństwo elektrody komorowej Siello S po 5 latach — indywidualne wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena poszczególnych zdarzeń niepożądanych składających się na pomiar wyniku „Bezpieczeństwo odprowadzeń komorowych Siello S po 5 latach”.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo elektrody Atrial Siello S po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi dodatkowej interwencji inwazyjnej w celu ich rozwiązania, związany z elektrodami Siello wszczepionymi do przedsionka wraz z rozrusznikiem serca BIOTRONIK Evia przez 5 lat obserwacji. Oceniono to jako wskaźnik wolny od zdarzeń niepożądanych (AEFR).
5 lat
Bezpieczeństwo elektrody Atrial Siello S po 5 latach — indywidualne wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena poszczególnych zdarzeń niepożądanych składających się na pomiar wyniku „Bezpieczeństwo elektrody Atrial Siello S po 5 latach”.
5 lat
Pomiary progu stymulacji dla odprowadzeń Siello S po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary progu stymulacji dla elektrod Siello S wszczepionych do przedsionka lub komory podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Pomiary wyczuwania dla odprowadzeń Siello S w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary wykrywania elektrod Siello S wszczepionych do przedsionka lub komory podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Pomiary impedancji dla odprowadzeń Siello S w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary impedancji elektrod Siello S wszczepionych do przedsionka lub komory podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z innymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólny odsetek pacjentów z możliwymi do zgłoszenia zdarzeniami niepożądanymi, które zostały wykluczone z głównych i drugorzędowych celów i wystąpiły w ciągu 5 lat obserwacji. Oceniono to jako wskaźnik wolny od zdarzeń niepożądanych (AEFR). Zdarzenia niepożądane uznano za podlegające zgłoszeniu, jeśli były związane z procedurą implantacji, wszczepionym generatorem impulsów lub wszczepionymi elektrodami.
5 lat
Skuteczność ołowiu Siello S po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik skuteczności wszczepionego systemu w celu zapewnienia długoterminowej stymulacji po 5 latach od wszczepienia.
5 lat
Pomiary progu stymulacji dla odprowadzeń Siello S przez 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiary progu stymulacji dla elektrod Siello S wszczepionych do przedsionka lub komory przez 5 lat obserwacji.
5 lat
Wykrywanie pomiarów dla przewodów Siello S przez 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiary wykrywania elektrod Siello S wszczepionych do przedsionka lub komory podczas wizyty kontrolnej po 5 latach.
5 lat
Pomiary impedancji dla przewodów Siello S przez 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiary impedancji elektrod Siello S wszczepionych do przedsionka lub komory podczas wizyty kontrolnej po 5 latach.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G110221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami