Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Omega-3/Omega-6 mastných kyselin u dětí předškolního věku ohrožených ADHD

14. března 2017 aktualizováno: Manfred Doepfner, University of Cologne

Účinnost doplňkové vyvážené stravy s omega-3/omega-6 mastnými kyselinami u dětí ve věku 3-6 let s příznaky ADHD

Účinnost PUFA (jako výživového doplňku) u dětí předškolního věku se symptomy ADHS bude hodnocena v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené trase s dětmi ve věku 3-6 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je snížení hyperaktivity, nepozornosti a impulzivity u předškolních dětí ve věku 3-6 let, návštěvy mateřské školy a prevence klinických příznaků ADHD. Děti ve věku 3-6 let budou identifikovány kombinovaným dotazníkem pro hodnocení ADHD pro rodiče a učitele (FBB-ADHS-V). Děti se symptomy ADHD > 90. percentilem se budou účastnit následujícího diagnostického procesu. Děti (n = 150) budou randomizovány dvojitě zaslepené do kontrolní skupiny (užívající každý den čtyři tobolky Equazen eye q, obsahující 400 mg rybího oleje a 100 mg pupalkového oleje – EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) a vitamin E (7,2 mg)) nebo skupina s placebem. Studium je rozděleno do dvou fází po čtyřech měsících. Po odslepení po první fázi dostávají předškolní děti užívající placebo Omega-3/Omega-6 mastné kyseliny. Děti (n = 75) užívající verum během prvních čtyř měsíců budou randomizovány dvojitě zaslepeně k verum nebo placebu. Tímto způsobem bude vyhodnocen průběh symptomů chování po významné době (osm měsíců). Před začátkem, po čtyřech měsících a po osmi měsících bude použito klinické vyšetření (dotazníky, inteligenční test, lékařské vyšetření) a hodnocení symptomů ADHD prostřednictvím rodičů a učitelů pomocí několika dotazníků. Předškolním dětem bude navíc odebrán vzorek krve (test píchnutím do prstu), aby se změřila hladina omega-3/omega-6 mastných kyselin. Dále budou zavedeny pravidelné telefonáty. V případě potřeby se budou konat lékařské prohlídky a schůzky. Pokud se symptomy zvýší, děti budou léčeny lékařsky a/nebo psychoterapeuticky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 3 - 6 let
  • Návštěva mateřské školky
  • Rodiče ovládají německý jazyk
  • Screeningové skóre > 90. percentil v kombinovaném screeningovém dotazníku pro rodiče a učitele

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost nebo neschopnost na složky studovaného produktu (rybí tuk, petrklíčový olej, přírodní jahodové aroma, hovězí želatina)
  • Spotřeba přípravku omega mastných kyselin
  • Konzumace rybího oleje-kapsle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: omega-3/omega-6 mastné kyseliny (PUFA)
Equazen 500 mg/den = 116 mg kyseliny dokosahexaenové, 372 mg kyseliny eikosapentaenové, 40 mg kyseliny gama-linolenové
Doplněk stravy: omega-3/omega-6 mastné kyseliny (PUFA)
Equazen 500 mg/den = 116 mg kyseliny dokosahexaenové, 372 mg kyseliny eikosapentaenové, 40 mg kyseliny gama-linolenové
Ostatní jména:
  • Equazen Eye Q
Komparátor placeba: placebo bez PUFA
Placebo bez PUFA
Doplněk stravy: omega-3/omega-6 mastné kyseliny (PUFA)
Equazen 500 mg/den = 116 mg kyseliny dokosahexaenové, 372 mg kyseliny eikosapentaenové, 40 mg kyseliny gama-linolenové
Ostatní jména:
  • Equazen Eye Q

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu symptomů pro předškolní děti s příznaky ADHD (FBB-ADHS-V) celkové skóre hodnocené rodiči a učiteli
Časové okno: Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení čtyři měsíce po zahájení léčby a na následné hodnocení osm měsíců po zahájení léčby
Dotazník FBB-ADHS-V je vyvinutá hodnotící stupnice rodičů a učitelů, která hodnotí několik faktorů hyperaktivity, impulzivity a problémů s nepozorností v předškolním zařízení nebo doma.
Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení čtyři měsíce po zahájení léčby a na následné hodnocení osm měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů ODD – hodnoceno rodiči/učitelem (FBB-ADHD-V)
Časové okno: Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení čtyři měsíce po zahájení léčby a na následné hodnocení osm měsíců po zahájení léčby
Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení čtyři měsíce po zahájení léčby a na následné hodnocení osm měsíců po zahájení léčby
Změna v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) a ve formuláři pro hlášení učitele (TRF)
Časové okno: Čtyři měsíce po zahájení léčby přejděte z předchozího hodnocení na následné hodnocení.
CBCL a TRF jsou dobře hodnocené hodnotící škály pro hodnocení širokého spektra dětských behaviorálních a emočních problémů, jak je vnímají rodiče a učitelé.
Čtyři měsíce po zahájení léčby přejděte z předchozího hodnocení na následné hodnocení.
Diagnostický kontrolní seznam pro ADHD (DCL-ADHS) a diagnostický kontrolní seznam pro liché (DCL-SSV)
Časové okno: Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení čtyři měsíce po zahájení léčby a na následné hodnocení osm měsíců po zahájení léčby
DCL-ADHD a DCL-ODD jsou externí hodnotící dotazníky. Rodičům bylo položeno 18 otázek týkajících se hyperaktivity, impulzivity a nepozornosti ze strany hodnotitele nebo kritérií symptomů pro ODD.
Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení čtyři měsíce po zahájení léčby a na následné hodnocení osm měsíců po zahájení léčby
Změna v inteligenci: sekvenční a simultánní zpracování, úspěch (K-ABC)
Časové okno: Čtyři měsíce po zahájení léčby přejděte z předchozího hodnocení na následné hodnocení.
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) je standardizovaný test, který hodnotí inteligenci a úspěch u dětí ve věku 2;6 až 12;6 let. Skládá se ze čtyř globálních testů, které zahrnují: škály sekvenčního zpracování, škály simultánního zpracování, škály úspěchů a kompozitní mentální zpracování. Existuje další neverbální škála.
Čtyři měsíce po zahájení léčby přejděte z předchozího hodnocení na následné hodnocení.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prick test pro měření koncentrace PUFA v krvi
Časové okno: Čtyři měsíce po zahájení léčby přejděte z předchozího hodnocení na následné hodnocení
Odebere vzorek krve (test píchnutím do prstu), aby se změřily hladiny omega-3/omega-6 mastných kyselin.
Čtyři měsíce po zahájení léčby přejděte z předchozího hodnocení na následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMEGA-Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení