Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность жирных кислот омега-3/омега-6 у детей дошкольного возраста, подверженных риску развития СДВГ

14 марта 2017 г. обновлено: Manfred Doepfner, University of Cologne

Эффективность дополнительной сбалансированной диеты с омега-3/омега-6 жирными кислотами у детей в возрасте 3–6 лет с симптомами СДВГ

Эффективность ПНЖК (в качестве пищевой добавки) у детей дошкольного возраста с симптомами СДВГ будет оцениваться в рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании с участием детей в возрасте 3–6 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования является снижение гиперактивности, невнимательности и импульсивности у детей дошкольного возраста 3-6 лет, посещающих дошкольное учреждение, и профилактика клинических симптомов СДВГ. Дети в возрасте 3-6 лет будут идентифицированы с помощью комбинированного опросника родителей и учителей по оценке симптомов СДВГ (FBB-ADHS-V). Дети с симптомами СДВГ >90-го процентиля будут участвовать в следующем диагностическом процессе. Дети (n = 150) будут рандомизированы двойным слепым методом в контрольную группу (принимающие каждый день четыре капсулы Equazen Eye q, содержащие 400 мг рыбьего жира и 100 мг масла примулы вечерней - ЭПК (372 мг), ДГК (116 мг), ГЛК (40 мг). и витамин Е (7,2 мг)) или группу плацебо. Исследование разделено на два этапа по четыре месяца каждый. После снятия ослепления после первого этапа дошкольники, принимающие плацебо, получают жирные кислоты Омега-3/Омега-6. Дети (n = 75), принимавшие verum в течение первых четырех месяцев, будут рандомизированы двойным слепым методом для получения verum или плацебо. Таким образом, развитие поведенческих симптомов будет оцениваться через значительный период времени (восемь месяцев). Клиническое обследование (анкеты, тест интеллекта, медицинский осмотр) и оценка симптомов СДВГ с помощью родителей и учителей с помощью нескольких анкет будут использоваться до начала, через четыре месяца и через восемь месяцев. Кроме того, у детей дошкольного возраста будет взят образец крови (тест из пальца) для измерения уровня жирных кислот омега-3/омега-6. Кроме того, будут реализованы регулярные телефонные звонки. При необходимости будут проводиться медицинские осмотры и встречи. Если симптомы усиливаются, детей будут лечить медикаментозно и/или психотерапевтически.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 3 - 6 лет
  • Посещение дошкольного учреждения (детского сада)
  • Родители владеют немецким языком
  • Скрининговый балл> 90-го процентиля в комбинированном опроснике для родителей и учителей

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность или неспособность к компонентам исследуемого продукта (рыбий жир, масло примулы, натуральный ароматизатор клубники, бычий желатин)
  • Потребление препарата омега жирных кислот
  • Употребление рыбьего жира в капсулах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: омега-3/омега-6 жирные кислоты (ПНЖК)
Equazen 500 мг/день = 116 мг докозагексаеновой кислоты, 372 мг эйкозапентаеновой кислоты, 40 мг гамма-линоленовой кислоты
Диетическая добавка: омега-3/омега-6 жирные кислоты (ПНЖК)
Equazen 500 мг/день = 116 мг докозагексаеновой кислоты, 372 мг эйкозапентаеновой кислоты, 40 мг гамма-линоленовой кислоты
Другие имена:
  • Эквазен Глаз Q
Плацебо Компаратор: плацебо без ПНЖК
Плацебо без ПНЖК
Диетическая добавка: омега-3/омега-6 жирные кислоты (ПНЖК)
Equazen 500 мг/день = 116 мг докозагексаеновой кислоты, 372 мг эйкозапентаеновой кислоты, 40 мг гамма-линоленовой кислоты
Другие имена:
  • Эквазен Глаз Q

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контрольного списка симптомов для детей дошкольного возраста с симптомами СДВГ (FBB-ADHS-V), общий балл, оцененный родителями и учителями
Временное ограничение: Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения и к последующей оценке через восемь месяцев после начала лечения
Опросник FBB-ADHS-V представляет собой разработанную оценочную шкалу для родителей и учителей, которая оценивает несколько факторов гиперактивности, импульсивности и проблем с невнимательностью в дошкольных учреждениях или дома.
Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения и к последующей оценке через восемь месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов ОВР по оценке родителей/учителя (FBB-ADHD-V)
Временное ограничение: Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения и к последующей оценке через восемь месяцев после начала лечения
Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения и к последующей оценке через восемь месяцев после начала лечения
Изменения в контрольном списке поведения ребенка (CBCL) и форме отчета учителя (TRF)
Временное ограничение: Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения.
CBCL и TRF — это хорошо зарекомендовавшие себя оценочные шкалы для оценки широкого спектра поведенческих и эмоциональных проблем ребенка, воспринимаемых родителями и учителями соответственно.
Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения.
Диагностический контрольный список для СДВГ (DCL-ADHS) и диагностический контрольный список для нечетного (DCL-SSV)
Временное ограничение: Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения и к последующей оценке через восемь месяцев после начала лечения
DCL-ADHD и DCL-ODD являются анкетами для внешней оценки. Родителям было задано 18 вопросов о гиперактивности, импульсивности и невнимательности оценщиком или о симптомах ОВР.
Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения и к последующей оценке через восемь месяцев после начала лечения
Изменение интеллекта: последовательная и одновременная обработка, достижение (K-ABC)
Временное ограничение: Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения.
Батарея оценок Кауфмана для детей (K-ABC) — это стандартизированный тест, который оценивает интеллект и достижения детей в возрасте от 2; 6 до 12; 6 лет. Он состоит из четырех глобальных тестовых оценок, которые включают в себя: шкалы последовательной обработки, шкалы одновременной обработки, шкалы достижений и составную часть умственной обработки. Существует дополнительная невербальная шкала.
Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тест из пальца для измерения концентрации ПНЖК в крови
Временное ограничение: Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения
Будет взят образец крови (тест из пальца) для измерения уровня жирных кислот омега-3/омега-6.
Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cologne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OMEGA-Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками