Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia dos ácidos graxos ômega-3/ômega-6 em crianças pré-escolares com risco de TDAH

14 de março de 2017 atualizado por: Manfred Doepfner, University of Cologne

Eficácia de uma dieta balanceada suplementar com ácidos graxos ômega-3/ômega-6 entre crianças de 3 a 6 anos com sintomas de TDAH

A eficácia dos PUFAs (como suplemento nutricional) em/para crianças em idade pré-escolar com sintomas de TDAH será avaliada em um estudo duplo-cego controlado randomizado com crianças de 3 a 6 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo visa a redução da hiperatividade, desatenção e impulsividade em pré-escolares de 3 a 6 anos de idade, frequentando uma pré-escola, e a prevenção de sintomas clínicos de TDAH. As crianças de 3 a 6 anos serão identificadas por um questionário combinado de sintomas de TDAH de avaliação de pais e professores (FBB-ADHS-V). Crianças com sintomas de TDAH > percentil 90 participarão de um processo de diagnóstico a seguir. As crianças (n = 150) serão randomizadas em dupla ocultação para um grupo controle (tomando diariamente quatro cápsulas de Equazen eye q, contendo 400 mg de óleo de peixe e 100 mg de óleo de onagra - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) e vitamina E (7,2 mg) ) ou placebo. O estudo está dividido em duas fases com quatro meses cada. Após a revelação após a primeira fase, as crianças em idade pré-escolar que tomam placebo recebem ácidos graxos ômega-3/ômega-6. Crianças (n = 75) tomando verum durante os primeiros quatro meses serão randomizadas duplo-cego para verum ou placebo. Desta forma, o progresso dos sintomas de comportamento será avaliado após um período de tempo significativo (oito meses). Exame clínico (questionários, teste de inteligência, exame médico) e avaliação dos sintomas de TDAH através de pais e professores com vários questionários serão utilizados antes do início, após quatro meses e após oito meses. Além disso, os pré-escolares farão uma amostra de sangue (teste da picada do dedo) para medir os níveis de ácidos graxos ômega-3/ômega-6. Além disso, chamadas telefônicas regulares serão implementadas. Exames médicos e reuniões serão realizados, se necessário. Se os sintomas aumentarem, as crianças serão tratadas médica e/ou psicoterapeuticamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 3 - 6 anos
  • Visita de uma pré-escola (Kindergarten)
  • Os pais dominam a língua alemã
  • Pontuação de triagem > percentil 90 em um questionário de triagem combinado para pais e professores

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou incapacidade aos componentes do produto do estudo (óleo de peixe, óleo de prímula, aroma natural de morango, gelatina bovina)
  • Consumo de preparação de ácidos graxos ômega
  • Consumo de cápsulas de óleo de peixe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ácidos graxos ômega-3/ômega-6 (PUFAs)
Equazen 500 mg/dia = 116 mg de ácido docosahexaenóico, 372 mg de ácido eicosapentaenóico, 40 mg de ácido gama-linolênico
Suplemento dietético: ácidos graxos ômega-3/ômega-6 (PUFAs)
Equazen 500 mg/dia = 116 mg de ácido docosahexaenóico, 372 mg de ácido eicosapentaenóico, 40 mg de ácido gama-linolênico
Outros nomes:
  • Equazen Eye Q
Comparador de Placebo: placebo sem PUFAs
Placebo sem PUFAs
Suplemento dietético: ácidos graxos ômega-3/ômega-6 (PUFAs)
Equazen 500 mg/dia = 116 mg de ácido docosahexaenóico, 372 mg de ácido eicosapentaenóico, 40 mg de ácido gama-linolênico
Outros nomes:
  • Equazen Eye Q

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da lista de verificação de sintomas para crianças em idade pré-escolar com sintomas de TDAH (FBB-ADHS-V) avaliada por pais e professores
Prazo: Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento e para a pós-avaliação oito meses após o início do tratamento
O Questionário FBB-ADHS-V é uma escala de classificação desenvolvida para pais e professores que avalia vários fatores de hiperatividade, impulsividade e problemas de desatenção na pré-escola ou em casa.
Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento e para a pós-avaliação oito meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de TOD - classificação dos pais/professores (FBB-ADHD-V)
Prazo: Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento e para a pós-avaliação oito meses após o início do tratamento
Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento e para a pós-avaliação oito meses após o início do tratamento
Mudança na Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) e Formulário de Relatório do Professor (TRF)
Prazo: Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento.
O CBCL e o TRF são escalas de classificação bem avaliadas para a avaliação de um amplo espectro de problemas comportamentais e emocionais da criança, conforme percebidos por pais e professores, respectivamente
Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento.
Lista de verificação de diagnóstico para TDAH (DCL-ADHS) e lista de verificação de diagnóstico para ímpar (DCL-SSV)
Prazo: Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento e para a pós-avaliação oito meses após o início do tratamento
O DCL-ADHD e o DCL-ODD são questionários de avaliação externa. Os pais responderam 18 perguntas para hiperatividade, impulsividade e desatenção pelo avaliador ou para critérios de sintomas de TOD.
Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento e para a pós-avaliação oito meses após o início do tratamento
Mudança na inteligência: processamento sequencial e simultâneo, realização (K-ABC)
Prazo: Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento.
A Bateria de Avaliação Kaufman para Crianças (K-ABC) é um teste padronizado que avalia a inteligência e o desempenho em crianças de 2;6 a 12;6 anos. É composto por quatro pontuações de testes globais que incluem: escalas de processamento sequencial, escalas de processamento simultâneo, escalas de realização e composto de processamento mental. Há uma escala não verbal adicional.
Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de picada no dedo para medir a concentração de PUFA no sangue
Prazo: Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento
Será coletada uma amostra de sangue (teste da picada do dedo) para medir os níveis de ácidos graxos ômega-3/ômega-6.
Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cologne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OMEGA-Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações