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Wirksamkeit von Omega-3/Omega-6-Fettsäuren bei Vorschulkindern mit ADHS-Risiko

14. März 2017 aktualisiert von: Manfred Doepfner, University of Cologne

Wirksamkeit einer ergänzenden ausgewogenen Ernährung mit Omega-3-/Omega-6-Fettsäuren bei 3- bis 6-Jährigen mit ADHS-Symptomen

Die Wirksamkeit von PUFAs (als Nahrungsergänzungsmittel) bei/für Vorschulkinder mit ADHS-Symptomen wird in einem randomisierten kontrollierten Doppelblindversuch mit Kindern im Alter von 3-6 Jahren evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt auf die Reduzierung von Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und Impulsivität bei Vorschulkindern im Alter von 3-6 Jahren, den Besuch einer Vorschule und die Prävention klinischer ADHS-Symptome ab. Die 3- bis 6-jährigen Kinder werden durch einen kombinierten Eltern-Lehrer-Bewertungs-ADHS-Symptomfragebogen (FBB-ADHS-V) identifiziert. Kinder mit ADHS-Symptomen > 90. Perzentil werden an einem folgenden diagnostischen Prozess teilnehmen. Die Kinder (n = 150) werden doppelblind randomisiert einer Kontrollgruppe zugeteilt (die jeden Tag vier Kapseln Equazen eye q mit 400 mg Fischöl und 100 mg Nachtkerzenöl einnimmt – EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) und Vitamin E (7,2 mg) ) oder Placebo-Gruppe. Das Studium gliedert sich in zwei Phasen zu je vier Monaten. Nach Entblindung nach der ersten Phase erhalten Vorschulkinder unter Placebo Omega-3/Omega-6-Fettsäuren. Kinder (n = 75), die in den ersten vier Monaten Verum einnehmen, werden doppelblind zu Verum oder Placebo randomisiert. Auf diese Weise wird der Fortschritt der Verhaltenssymptome nach einem signifikanten Zeitraum (acht Monate) bewertet. Klinische Untersuchung (Fragebögen, Intelligenztest, ärztliche Untersuchung) und Bewertung der ADHS-Symptome durch Eltern und Lehrer mit mehreren Fragebögen werden vor Beginn, nach vier Monaten und nach acht Monaten verwendet. Zusätzlich wird den Vorschulkindern eine Blutprobe (Fingerstichtest) entnommen, um den Gehalt an Omega-3/Omega-6-Fettsäuren zu messen. Zusätzlich werden regelmäßige Telefonate durchgeführt. Bei Bedarf finden ärztliche Untersuchungen und Besprechungen statt. Bei zunehmenden Symptomen werden die Kinder medizinisch und/oder psychotherapeutisch behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 3 - 6 Jahre
  • Besuch einer Vorschule (Kindergarten)
  • Die Eltern beherrschen die deutsche Sprache
  • Screening-Ergebnis > 90. Perzentil in einem kombinierten Screening-Fragebogen für Eltern und Lehrer

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Unfähigkeit gegenüber Bestandteilen des Studienprodukts (Fischöl, Nachtkerzenöl, natürliches Erdbeeraroma, Rindergelatine)
  • Verzehr von Omega-Fettsäuren-Präparat
  • Verzehr von Fischöl-Kapseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omega-3/Omega-6-Fettsäuren (PUFAs)
Equazen 500 mg/Tag = 116 mg Docosahexaensäure, 372 mg Eicosapentaensäure, 40 mg Gamma-Linolensäure
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3/Omega-6-Fettsäuren (PUFAs)
Equazen 500 mg/Tag = 116 mg Docosahexaensäure, 372 mg Eicosapentaensäure, 40 mg Gamma-Linolensäure
Andere Namen:
  • Equazen Auge Q
Placebo-Komparator: Placebo ohne PUFAs
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3/Omega-6-Fettsäuren (PUFAs)
Equazen 500 mg/Tag = 116 mg Docosahexaensäure, 372 mg Eicosapentaensäure, 40 mg Gamma-Linolensäure
Andere Namen:
  • Equazen Auge Q

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptom-Checkliste für Vorschulkinder mit ADHS-Symptomen (FBB-ADHS-V) Gesamtpunktzahl bewertet von Eltern und Lehrern
Zeitfenster: Wechsel von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn und zur Nachuntersuchung acht Monate nach Behandlungsbeginn
Der FBB-ADHS-V-Fragebogen ist eine entwickelte Eltern- und Lehrerbewertungsskala, die mehrere Faktoren von Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeitsproblemen in der Vorschule oder zu Hause erfasst.
Wechsel von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn und zur Nachuntersuchung acht Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der UNGEWÖHNLICHEN Symptome – Eltern-/Lehrerbeurteilung (FBB-ADHS-V)
Zeitfenster: Wechsel von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn und zur Nachuntersuchung acht Monate nach Behandlungsbeginn
Wechsel von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn und zur Nachuntersuchung acht Monate nach Behandlungsbeginn
Checkliste für Verhaltensänderungen bei Kindern (CBCL) und Lehrerberichtsformular (TRF)
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Das CBCL und das TRF sind gut evaluierte Bewertungsskalen für die Bewertung eines breiten Spektrums von Verhaltens- und emotionalen Problemen von Kindern, wie sie von Eltern bzw. Lehrern wahrgenommen werden
Wechsel von der Vor- zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Diagnostische Checkliste für ADHS (DCL-ADHS) und diagnostische Checkliste für Ungerade (DCL-SSV)
Zeitfenster: Wechsel von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn und zur Nachuntersuchung acht Monate nach Behandlungsbeginn
Der DCL-ADHS und der DCL-ODD sind externe Bewertungsfragebögen. Den Eltern wurden vom Rater 18 Fragen zu Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit oder zu Symptomkriterien für ODD gestellt.
Wechsel von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn und zur Nachuntersuchung acht Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Intelligenz: Sequenzielle & simultane Verarbeitung, Leistung (K-ABC)
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Die Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) ist ein standardisierter Test, der die Intelligenz und Leistung von Kindern im Alter von 2;6 bis 12;6 Jahren bewertet. Es besteht aus vier globalen Testergebnissen, darunter: Skalen für sequentielle Verarbeitung, Skalen für simultane Verarbeitung, Leistungsskalen und zusammengesetzte mentale Verarbeitung. Es gibt eine zusätzliche nonverbale Skala.
Wechsel von der Vor- zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finger-Prick-Test zur Messung der PUFA-Blutkonzentration
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn
Es wird eine Blutprobe (Fingerstichtest) entnommen, um den Gehalt an Omega-3/Omega-6-Fettsäuren zu messen.
Wechsel von der Vor- zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMEGA-Study

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