Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Omega-3/Omega-6 fedtsyrer hos førskolebørn med risiko for ADHD

14. marts 2017 opdateret af: Manfred Doepfner, University of Cologne

Effektiviteten af ​​en supplerende afbalanceret kost med Omega-3/Omega-6 fedtsyrer blandt 3-6-årige med symptomer på ADHD

Effekten af ​​PUFA'er (som kosttilskud) hos/til førskolebørn med ADHS-symptomer vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt spor med børn i alderen 3-6 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod reduktion af hyperaktivitet, uopmærksomhed og impulsivitet hos førskolebørn i alderen 3-6 år, besøger en børnehave og forebyggelse af kliniske ADHD-symptomer. De 3-6 år gamle børn vil blive identificeret ved hjælp af et kombineret forældre- og lærervurderings-spørgeskema om ADHD-symptomer (FBB-ADHS-V). Børn med ADHD-symptomer >90. percentil vil deltage i en efterfølgende diagnostisk proces. Børnene (n = 150) vil blive randomiseret dobbeltblindet til en kontrolgruppe (der hver dag tager fire kapsler Equazen eye q, indeholdende 400 mg fiskeolie og 100 mg kæmpenatlysolie - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) og E-vitamin (7,2 mg)) eller placebogruppe. Studiet er opdelt i to faser med hver fire måneder. Efter afblænding efter den første fase får førskolebørn, der tager placebo, Omega-3/Omega-6 fedtsyrer. Børn (n = 75), der tager verum i løbet af de første fire måneder, vil blive randomiseret dobbeltblinde til verum eller placebo. På denne måde vil udviklingen af ​​adfærdssymptomerne blive evalueret efter et betydeligt tidsrum (otte måneder). Klinisk undersøgelse (spørgeskemaer, intelligenstest, lægeundersøgelse) og evaluering af ADHD-symptomer gennem forældre og lærere med flere spørgeskemaer vil blive brugt før start, efter fire måneder og efter otte måneder. Derudover vil førskolebørnene blive taget en blodprøve (fingerpriktest) for at måle niveauet af omega-3/omega-6 fedtsyrer. Derudover vil regelmæssige telefonopkald blive implementeret. Lægeundersøgelser og møder vil finde sted efter behov. Hvis symptomerne øges, vil børn blive behandlet medicinsk og/eller psykoterapeutisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 3-6 år
  • Besøg af en børnehave (børnehave)
  • Forældre behersker det tyske sprog
  • Screeningsscore >90. percentil i et kombineret forældre- og lærerscreeningsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller manglende evne til komponenter i undersøgelsesproduktet (fiskeolie, primula olie, naturlig jordbæraroma, bovin gelatine)
  • Forbrug af omega fedtsyrer præparat
  • Forbrug af fiskeolie-kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: omega-3/omega-6 fedtsyrer (PUFA'er)
Equazen 500mg/dag= 116 mg docosahexaensyre, 372 mg eicosapentaensyre, 40 mg gamma-linolensyre
Kosttilskud: omega-3/omega-6 fedtsyrer (PUFA'er)
Equazen 500mg/dag= 116 mg docosahexaensyre, 372 mg eicosapentaensyre, 40 mg gamma-linolensyre
Andre navne:
  • Equazen Eye Q
Placebo komparator: placebo uden PUFA'er
Placebo uden PUFA'er
Kosttilskud: omega-3/omega-6 fedtsyrer (PUFA'er)
Equazen 500mg/dag= 116 mg docosahexaensyre, 372 mg eicosapentaensyre, 40 mg gamma-linolensyre
Andre navne:
  • Equazen Eye Q

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomtjekliste for førskolebørn med ADHD-symptomer (FBB-ADHS-V) samlet score vurderet af forældre og lærere
Tidsramme: Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart og til postvurdering otte måneder efter behandlingsstart
FBB-ADHS-V-spørgeskemaet er en udviklet forældre- og lærervurderingsskala, som vurderer flere faktorer af hyperaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhedsproblemer i førskolen eller derhjemme.
Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart og til postvurdering otte måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ODD-symptomer - forældre/lærer vurderet (FBB-ADHD-V)
Tidsramme: Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart og til postvurdering otte måneder efter behandlingsstart
Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart og til postvurdering otte måneder efter behandlingsstart
Ændring i børns adfærdstjekliste (CBCL) og lærerrapportformular (TRF)
Tidsramme: Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart.
CBCL og TRF er velevaluerede vurderingsskalaer til vurdering af et bredt spektrum af børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer som opfattet af henholdsvis forældre og lærere
Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart.
Diagnostisk tjekliste for ADHD (DCL-ADHS) og diagnostisk tjekliste for ulige (DCL-SSV)
Tidsramme: Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart og til postvurdering otte måneder efter behandlingsstart
DCL-ADHD og DCL-ODD er eksterne vurderingsspørgeskemaer. Forældre blev stillet 18 spørgsmål til hyperaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhed af bedømmeren eller til symptomkriterier for ODD.
Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart og til postvurdering otte måneder efter behandlingsstart
Ændring i intelligens: Sekventiel og samtidig behandling, præstation (K-ABC)
Tidsramme: Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart.
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) er en standardiseret test, der vurderer intelligens og præstation hos børn i alderen 2;6 til 12;6 år. Den består af fire globale testresultater, der inkluderer: sekventielle behandlingsskalaer, simultane bearbejdningsskalaer, præstationsskalaer og mental behandlingssammensætning. Der er en ekstra nonverbal skala.
Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fingerstik test for at måle PUFA blodkoncentrationen
Tidsramme: Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart
Den vil tage en blodprøve (fingerprikketest) for at måle niveauet af omega-3/omega-6 fedtsyrer.
Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cologne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMEGA-Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger