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Eficacia de los ácidos grasos omega-3/omega-6 en niños en edad preescolar con riesgo de TDAH

14 de marzo de 2017 actualizado por: Manfred Doepfner, University of Cologne

Eficacia de una dieta equilibrada suplementaria con ácidos grasos omega-3/ omega-6 en niños de 3 a 6 años con síntomas de TDAH

La eficacia de los PUFA (como suplemento nutricional) en/para niños en edad preescolar con síntomas de ADHS se evaluará en un ensayo doble ciego controlado aleatorio con niños de 3 a 6 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo la reducción de la hiperactividad, la falta de atención y la impulsividad en niños en edad preescolar de 3 a 6 años que asisten a un preescolar y la prevención de los síntomas clínicos del TDAH. Los niños de 3 a 6 años serán identificados mediante un cuestionario de síntomas de TDAH de calificación combinada de padres y maestros (FBB-ADHS-V). Los niños con síntomas de TDAH > percentil 90 participarán en un proceso de diagnóstico posterior. Los niños (n = 150) serán aleatorizados a doble ciego a un grupo de control (toman cada día cuatro cápsulas de Equazen eye q, que contienen 400 mg de aceite de pescado y 100 mg de aceite de onagra - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) y vitamina E (7,2 mg)) o grupo placebo. El estudio se divide en dos fases de cuatro meses cada una. Después de abrir el ciego después de la primera fase, los niños en edad preescolar que toman placebo reciben ácidos grasos omega-3/omega-6. Los niños (n = 75) que toman verum durante los primeros cuatro meses serán aleatorizados a doble ciego para recibir verum o placebo. De esta forma se evaluará el progreso de los síntomas conductuales después de un período de tiempo significativo (ocho meses). Se utilizará el examen clínico (cuestionarios, test de inteligencia, examen médico) y la evaluación de los síntomas del TDAH a través de padres y profesores con varios cuestionarios antes de comenzar, a los cuatro meses ya los ocho meses. Además, a los niños en edad preescolar se les tomará una muestra de sangre (prueba de punción en el dedo) para medir los niveles de ácidos grasos omega-3/omega-6. Además, se implementarán llamadas telefónicas periódicas. Si es necesario, se llevarán a cabo exámenes médicos y reuniones. Si los síntomas aumentan, los niños recibirán tratamiento médico y/o psicoterapéutico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 3 - 6 años
  • Visita de un preescolar (Kindergarten)
  • Los padres dominan el idioma alemán.
  • Puntaje de detección > percentil 90 en un cuestionario de detección combinado de padres y maestros

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o incapacidad a los componentes del producto de estudio (aceite de pescado, aceite de prímula, aroma natural de fresa, gelatina bovina)
  • Consumo de preparación de ácidos grasos omega
  • Consumo de cápsulas de aceite de pescado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ácidos grasos omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500 mg/día = 116 mg de ácido docosahexaenoico, 372 mg de ácido eicosapentaenoico, 40 mg de ácido gamma-linolénico
Suplemento dietético: ácidos grasos omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500 mg/día = 116 mg de ácido docosahexaenoico, 372 mg de ácido eicosapentaenoico, 40 mg de ácido gamma-linolénico
Otros nombres:
  • Ojo Equazen Q
Comparador de placebos: placebo sin PUFA
Placebo sin PUFA
Suplemento dietético: ácidos grasos omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500 mg/día = 116 mg de ácido docosahexaenoico, 372 mg de ácido eicosapentaenoico, 40 mg de ácido gamma-linolénico
Otros nombres:
  • Ojo Equazen Q

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lista de verificación de síntomas para niños en edad preescolar con síntomas de TDAH (FBB-ADHS-V) puntaje total calificado por padres y maestros
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después del inicio del tratamiento y a evaluación posterior ocho meses después del inicio del tratamiento
El Cuestionario FBB-ADHS-V es una escala de calificación desarrollada por padres y maestros que evalúa varios factores de hiperactividad, impulsividad y problemas de falta de atención en el preescolar o en el hogar.
Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después del inicio del tratamiento y a evaluación posterior ocho meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ODD - calificado por padres/maestros (FBB-ADHD-V)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después del inicio del tratamiento y a evaluación posterior ocho meses después del inicio del tratamiento
Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después del inicio del tratamiento y a evaluación posterior ocho meses después del inicio del tratamiento
Cambio en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) y formulario de informe del maestro (TRF)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación previa a evaluación posterior a los cuatro meses de iniciado el tratamiento.
El CBCL y el TRF son escalas de calificación bien evaluadas para la evaluación de un amplio espectro de problemas emocionales y de comportamiento infantil según lo perciben los padres y los maestros, respectivamente.
Cambio de evaluación previa a evaluación posterior a los cuatro meses de iniciado el tratamiento.
Lista de verificación diagnóstica para TDAH (DCL-ADHS) y lista de verificación diagnóstica para impares (DCL-SSV)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después del inicio del tratamiento y a evaluación posterior ocho meses después del inicio del tratamiento
El DCL-TDAH y el DCL-ODD son cuestionarios de evaluación externa. El evaluador les hizo a los padres 18 preguntas sobre hiperactividad, impulsividad y falta de atención o sobre los criterios de síntomas para ODD.
Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después del inicio del tratamiento y a evaluación posterior ocho meses después del inicio del tratamiento
Cambio en la inteligencia: Procesamiento secuencial y simultáneo, Logro (K-ABC)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación previa a evaluación posterior a los cuatro meses de iniciado el tratamiento.
La batería de evaluación de Kaufman para niños (K-ABC) es una prueba estandarizada que evalúa la inteligencia y el rendimiento en niños de 2; 6 a 12; 6 años. Se compone de cuatro puntuaciones de pruebas globales que incluyen: escalas de procesamiento secuencial, escalas de procesamiento simultáneo, escalas de rendimiento y compuesto de procesamiento mental. Hay una escala no verbal adicional.
Cambio de evaluación previa a evaluación posterior a los cuatro meses de iniciado el tratamiento.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de pinchazo en el dedo para medir la concentración de PUFA en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después de comenzar el tratamiento
Se tomará una muestra de sangre (prueba de punción digital) para medir los niveles de ácidos grasos omega-3/omega-6.
Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después de comenzar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cologne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OMEGA-Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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