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Efficacia degli acidi grassi Omega-3/Omega-6 nei bambini in età prescolare a rischio di ADHD

14 marzo 2017 aggiornato da: Manfred Doepfner, University of Cologne

Efficacia di una dieta bilanciata supplementare con acidi grassi Omega-3/Omega-6 nei bambini di 3-6 anni con sintomi di ADHD

L'efficacia dei PUFA (come integratore nutrizionale) in/per bambini in età prescolare con sintomi di ADHS sarà valutata in un percorso controllato randomizzato in doppio cieco con bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira alla riduzione dell'iperattività, della disattenzione e dell'impulsività nei bambini in età prescolare di età compresa tra 3 e 6 anni, che frequentano una scuola materna e la prevenzione dei sintomi clinici dell'ADHD. I bambini di età compresa tra 3 e 6 anni saranno identificati da un questionario combinato di valutazione dei sintomi dell'ADHD da parte di genitori e insegnanti (FBB-ADHS-V). I bambini con sintomi ADHD> 90° percentile parteciperanno a un successivo processo diagnostico. I bambini (n = 150) saranno randomizzati in doppio cieco a un gruppo di controllo (prendendo ogni giorno quattro capsule Equazen eye q, contenenti 400 mg di olio di pesce e 100 mg di olio di enotera - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) e vitamina E (7,2 mg)) o gruppo placebo. Lo studio è suddiviso in due fasi di quattro mesi ciascuna. Dopo aver aperto la cecità dopo la prima fase, i bambini in età prescolare che assumono placebo ricevono acidi grassi Omega-3/Omega-6. I bambini (n = 75) che assumeranno verum durante i primi quattro mesi saranno randomizzati in doppio cieco a verum o placebo. In questo modo si valuterà l'andamento dei sintomi comportamentali dopo un periodo di tempo significativo (otto mesi). L'esame clinico (questionari, test di intelligenza, visita medica) e la valutazione dei sintomi dell'ADHD attraverso genitori e insegnanti con diversi questionari verranno utilizzati prima dell'inizio, dopo quattro mesi e dopo otto mesi. Inoltre ai bambini in età prescolare verrà prelevato un campione di sangue (test della puntura del dito) per misurare i livelli di acidi grassi omega-3/omega-6. Inoltre verranno implementate telefonate regolari. Se necessario, si svolgeranno visite mediche e incontri. Se i sintomi aumentano, i bambini saranno trattati con cure mediche e/o psicoterapeutiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 3 - 6 anni
  • Visita di una scuola dell'infanzia (Kindergarten)
  • I genitori hanno una padronanza della lingua tedesca
  • Punteggio di screening >90° percentile in un questionario di screening combinato per genitori e insegnanti

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o incapacità ai componenti del prodotto in studio (olio di pesce, olio di primula, aroma naturale di fragola, gelatina bovina)
  • Consumo di preparazione di acidi grassi omega
  • Consumo di capsule di olio di pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: acidi grassi omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500mg/die= 116 mg di acido docosaesaenoico, 372 mg di acido eicosapentaenoico, 40 mg di acido gamma-linolenico
Integratore alimentare: acidi grassi omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500mg/die= 116 mg di acido docosaesaenoico, 372 mg di acido eicosapentaenoico, 40 mg di acido gamma-linolenico
Altri nomi:
  • Equazen Eye Q
Comparatore placebo: placebo senza PUFA
Placebo senza PUFA
Integratore alimentare: acidi grassi omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500mg/die= 116 mg di acido docosaesaenoico, 372 mg di acido eicosapentaenoico, 40 mg di acido gamma-linolenico
Altri nomi:
  • Equazen Eye Q

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo dei sintomi per i bambini in età prescolare con sintomi ADHD (FBB-ADHS-V) punteggio totale valutato da genitori e insegnanti
Lasso di tempo: Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento e a post-valutazione otto mesi dopo l'inizio del trattamento
Il questionario FBB-ADHS-V è una scala di valutazione sviluppata per genitori e insegnanti che valuta diversi fattori di iperattività, impulsività e problemi di disattenzione in età prescolare oa casa.
Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento e a post-valutazione otto mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi DISPARI - valutati da genitori/insegnanti (FBB-ADHD-V)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento e a post-valutazione otto mesi dopo l'inizio del trattamento
Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento e a post-valutazione otto mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) e nel modulo di relazione dell'insegnante (TRF)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento.
La CBCL e la TRF sono scale di valutazione ben valutate per la valutazione di un ampio spettro di problemi comportamentali ed emotivi dei bambini percepiti rispettivamente da genitori e insegnanti
Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lista di controllo diagnostica per ADHD (DCL-ADHS) e lista di controllo diagnostica per dispari (DCL-SSV)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento e a post-valutazione otto mesi dopo l'inizio del trattamento
Il DCL-ADHD e il DCL-ODD sono questionari di valutazione esterna. Ai genitori sono state poste 18 domande sull'iperattività, l'impulsività e la disattenzione da parte del valutatore o sui criteri dei sintomi per l'ODD.
Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento e a post-valutazione otto mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nell'intelligenza: elaborazione sequenziale e simultanea, realizzazione (K-ABC)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento.
Il Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) è un test standardizzato che valuta l'intelligenza e il rendimento nei bambini di età compresa tra 2,6 e 12,6 anni. È composto da quattro punteggi di test globali che includono: scale di elaborazione sequenziale, scale di elaborazione simultanea, scale di risultati e composito di elaborazione mentale. C'è un'ulteriore scala non verbale.
Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
finger prick test per misurare la concentrazione ematica di PUFA
Lasso di tempo: Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento
Verrà prelevato un campione di sangue (test con puntura del dito) per misurare i livelli di acidi grassi omega-3/omega-6.
Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cologne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMEGA-Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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