Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Omega-3/Omega-6-fettsyrer hos førskolebarn med risiko for ADHD

14. mars 2017 oppdatert av: Manfred Doepfner, University of Cologne

Effekten av et supplerende balansert kosthold med omega-3/omega-6 fettsyrer blant 3-6 åringer med symptomer på ADHD

Effekten av PUFA (som kosttilskudd) hos/for førskolebarn med ADHS-symptomer vil bli evaluert i en randomisert kontrollert dobbeltblind løype med barn i alderen 3-6 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å redusere hyperaktivitet, uoppmerksomhet og impulsivitet hos førskolebarn i alderen 3-6 år, besøke en førskole, og forebygging av kliniske ADHD-symptomer. De 3-6 år gamle barna vil bli identifisert ved hjelp av et kombinert spørreskjema for ADHD-symptomer for foreldre og lærere (FBB-ADHS-V). Barn med ADHD-symptomer >90. persentil vil delta i en påfølgende diagnostisk prosess. Barna (n = 150) vil bli randomisert dobbeltblindet til en kontrollgruppe (tar hver dag fire kapsler Equazen eye q, som inneholder 400 mg fiskeolje og 100 mg nattlysolje - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) og vitamin E (7,2 mg) ) eller placebogruppe. Studiet er delt inn i to faser med fire måneder hver. Etter avblinding etter den første fasen får førskolebarn som tar placebo Omega-3/Omega-6 fettsyrer. Barn (n = 75) som tar verum i løpet av de første fire månedene vil bli randomisert dobbeltblinde til verum eller placebo. På denne måten vil utviklingen av adferdssymptomene bli evaluert etter en betydelig tidsperiode (åtte måneder). Klinisk undersøkelse (spørreskjema, intelligenstest, medisinsk undersøkelse) og evaluering av ADHD-symptomer gjennom foreldre og lærere med flere spørreskjemaer vil bli brukt før oppstart, etter fire måneder og etter åtte måneder. I tillegg vil førskolebarna bli tatt en blodprøve (fingerstikkprøve) for å måle omega-3/omega-6 fettsyrenivåene. I tillegg vil vanlige telefonsamtaler bli implementert. Medisinske undersøkelser og møter vil finne sted ved behov. Hvis symptomene øker, vil barn bli behandlet medisinsk og/eller psykoterapeutisk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 3-6 år
  • Besøk av en førskole (barnehage)
  • Foreldre behersker det tyske språket
  • Screeningsscore >90. persentil i et kombinert spørreskjema for screening av foreldre og lærere

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller manglende evne til komponenter i studieproduktet (fiskeolje, primroseolje, naturlig jordbærsmak, storfegelatin)
  • Forbruk av omega fettsyrer forberedelse
  • Forbruk av fiskeolje-kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: omega-3/omega-6 fettsyrer (PUFA)
Equazen 500 mg/dag= 116 mg dokosaheksaensyre, 372 mg eikosapentaensyre, 40 mg gamma-linolensyre
Kosttilskudd: omega-3/omega-6 fettsyrer (PUFA)
Equazen 500 mg/dag= 116 mg dokosaheksaensyre, 372 mg eikosapentaensyre, 40 mg gamma-linolensyre
Andre navn:
  • Equazen Eye Q
Placebo komparator: placebo uten PUFA
Placebo uten PUFA
Kosttilskudd: omega-3/omega-6 fettsyrer (PUFA)
Equazen 500 mg/dag= 116 mg dokosaheksaensyre, 372 mg eikosapentaensyre, 40 mg gamma-linolensyre
Andre navn:
  • Equazen Eye Q

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomsjekkliste for førskolebarn med ADHD-symptomer (FBB-ADHS-V) totalpoengsum vurdert av foreldre og lærere
Tidsramme: Bytt fra forhåndsvurdering til postvurdering fire måneder etter behandlingsstart og til postvurdering åtte måneder etter behandlingsstart
FBB-ADHS-V-spørreskjemaet er en utviklet vurderingsskala for foreldre og lærere som vurderer flere faktorer som hyperaktivitet, impulsivitet og uoppmerksomhetsproblemer i førskolen eller hjemme.
Bytt fra forhåndsvurdering til postvurdering fire måneder etter behandlingsstart og til postvurdering åtte måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ODD-symptomer - forelder/lærer vurdert (FBB-ADHD-V)
Tidsramme: Bytt fra forhåndsvurdering til postvurdering fire måneder etter behandlingsstart og til postvurdering åtte måneder etter behandlingsstart
Bytt fra forhåndsvurdering til postvurdering fire måneder etter behandlingsstart og til postvurdering åtte måneder etter behandlingsstart
Endring i Child Behaviour Checklist (CBCL) og Teacher Report Form (TRF)
Tidsramme: Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering fire måneder etter at behandlingen startet.
CBCL og TRF er godt evaluerte vurderingsskalaer for vurdering av et bredt spekter av barns atferds- og emosjonelle problemer slik de oppfattes av henholdsvis foreldre og lærere
Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering fire måneder etter at behandlingen startet.
Diagnostisk sjekkliste for ADHD (DCL-ADHS) og diagnostisk sjekkliste for odd (DCL-SSV)
Tidsramme: Bytt fra forhåndsvurdering til postvurdering fire måneder etter behandlingsstart og til postvurdering åtte måneder etter behandlingsstart
DCL-ADHD og DCL-ODD er eksterne vurderingsspørreskjemaer. Foreldre ble stilt 18 spørsmål til hyperaktivitet, impulsivitet og uoppmerksomhet av vurdereren eller til symptomkriterier for ODD.
Bytt fra forhåndsvurdering til postvurdering fire måneder etter behandlingsstart og til postvurdering åtte måneder etter behandlingsstart
Endring i intelligens: Sekvensiell og samtidig behandling, oppnåelse (K-ABC)
Tidsramme: Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering fire måneder etter at behandlingen startet.
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) er en standardisert test som vurderer intelligens og prestasjoner hos barn i alderen 2;6 til 12;6 år. Den består av fire globale testresultater som inkluderer: sekvensielle prosesseringsskalaer, simultane prosesseringsskalaer, prestasjonsskalaer og mental prosesseringskompositt. Det er en ekstra nonverbal skala.
Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering fire måneder etter at behandlingen startet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fingerstikktest for å måle PUFA-blodkonsentrasjonen
Tidsramme: Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering fire måneder etter at behandlingen startet
Den vil ta en blodprøve (fingerstikkprøve) for å måle nivåene av omega-3/omega-6 fettsyrer.
Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering fire måneder etter at behandlingen startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cologne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OMEGA-Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger