Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3/Omega-6-rasvahappojen teho esikouluikäisille lapsille, joilla on ADHD-riski

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Manfred Doepfner, University of Cologne

Omega-3-/omega-6-rasvahappoja sisältävän täydentävän tasapainoisen ruokavalion teho 3-6-vuotiailla ADHD-oireista kärsivillä

PUFA:iden (ravintolisänä) tehoa esikouluikäisille lapsille, joilla on ADHS-oireita, arvioidaan satunnaistetulla, kontrolloidulla kaksoissokkotutkimuksella 3–6-vuotiaiden lasten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on vähentää yliaktiivisuutta, tarkkaamattomuutta ja impulsiivisuutta esikouluikäisillä 3-6-vuotiailla lapsilla, esikoulussa käyvillä ja kliinisten ADHD-oireiden ehkäisyllä. 3–6-vuotiaat lapset tunnistetaan vanhemman ja opettajan yhdistetyllä ADHD-oireiden kyselylomakkeella (FBB-ADHS-V). Lapset, joilla on ADHD-oireita > 90. prosenttipiste, osallistuvat seuraavaan diagnostiikkaprosessiin. Lapset (n = 150) satunnaistetaan kaksoissokkoutetuksi kontrolliryhmään (joka päivä neljä Equazen eye q -kapselia, jotka sisältävät 400 mg kalaöljyä ja 100 mg helokkiöljyä - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) ja E-vitamiini (7,2 mg)) tai lumeryhmä. Tutkimus on jaettu kahteen neljän kuukauden vaiheeseen. Ensimmäisen vaiheen jälkeen sokeuden poistamisen jälkeen lumelääkettä saaneet esikouluikäiset lapset saavat Omega-3/Omega-6-rasvahappoja. Lapset (n = 75), jotka ottavat verumia ensimmäisen neljän kuukauden aikana, satunnaistetaan kaksoissokkoutetuksi verumiin tai lumelääkkeeseen. Tällä tavalla käyttäytymisoireiden etenemistä arvioidaan merkittävän ajan (kahdeksan kuukauden) jälkeen. Ennen aloitusta, neljän kuukauden kuluttua ja kahdeksan kuukauden kuluttua käytetään kliinistä tutkimusta (kyselyt, älykkyystesti, lääkärintarkastus) ja ADHD-oireiden arviointia vanhempien ja opettajien kautta useilla kyselylomakkeilla. Lisäksi esikouluikäisille lapsille otetaan verinäyte (sormenpistotesti) omega-3/omega-6-rasvahappojen mittaamiseksi. Lisäksi säännölliset puhelut toteutetaan. Tarvittaessa järjestetään lääkärintarkastuksia ja tapaamisia. Jos oireet lisääntyvät, lapsia hoidetaan lääketieteellisesti ja/tai psykoterapeuttisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • Rekrytointi
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 3-6 vuotta
  • Käynti esikoulussa (päivätarhassa)
  • Vanhemmilla on saksan kielen taito
  • Seulontapisteet > 90. prosenttipiste vanhemman ja opettajan yhdistetyssä seulontakyselyssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai kyvyttömyys tutkimustuotteen aineosille (kalaöljy, helokkiöljy, luontainen mansikkaaromi, naudan gelatiini)
  • Omega-rasvahappovalmisteiden kulutus
  • Kalaöljykapseleiden kulutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: omega-3/omega-6-rasvahapot (PUFA)
Equazen 500 mg/vrk = 116 mg dokosaheksaeenihappoa, 372 mg eikosapentaeenihappoa, 40 mg gamma-linoleenihappoa
Ravintolisä: omega-3/omega-6-rasvahapot (PUFA)
Equazen 500 mg/vrk = 116 mg dokosaheksaeenihappoa, 372 mg eikosapentaeenihappoa, 40 mg gamma-linoleenihappoa
Muut nimet:
  • Equazen Eye Q
Placebo Comparator: lumelääkettä ilman PUFA:ita
Placebo ilman PUFA-yhdisteitä
Ravintolisä: omega-3/omega-6-rasvahapot (PUFA)
Equazen 500 mg/vrk = 116 mg dokosaheksaeenihappoa, 372 mg eikosapentaeenihappoa, 40 mg gamma-linoleenihappoa
Muut nimet:
  • Equazen Eye Q

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden tarkistuslistassa esikouluikäisille lapsille, joilla on ADHD-oireita (FBB-ADHS-V), vanhempien ja opettajien arvioima kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Vaihto ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja jälkiarviointiin kahdeksan kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
FBB-ADHS-V Questionnaire on kehitetty vanhempien ja opettajien arviointiasteikko, joka arvioi useita tekijöitä, jotka liittyvät yliaktiivisuuteen, impulsiivisuuteen ja tarkkaamattomuuteen esikoulussa tai kotona.
Vaihto ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja jälkiarviointiin kahdeksan kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ODD-oireissa – vanhemman/opettajan arvioitu (FBB-ADHD-V)
Aikaikkuna: Vaihto ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja jälkiarviointiin kahdeksan kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vaihto ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja jälkiarviointiin kahdeksan kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutosten lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) ja opettajan raporttilomake (TRF)
Aikaikkuna: Vaihda ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
CBCL ja TRF ovat hyvin arvioituja luokitusasteikkoja, joilla voidaan arvioida monenlaisia ​​lasten käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia, kuten vanhemmat ja opettajat näkevät.
Vaihda ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Diagnostinen tarkistuslista ADHD:lle (DCL-ADHS) ja diagnostinen tarkistuslista parittomille (DCL-SSV)
Aikaikkuna: Vaihto ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja jälkiarviointiin kahdeksan kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
DCL-ADHD ja DCL-ODD ovat ulkoisia arviointikyselyitä. Vanhemmille esitettiin 18 kysymystä arvioijan hyperaktiivisuudesta, impulsiivisuudesta ja tarkkaamattomuudesta tai ODD:n oirekriteereistä.
Vaihto ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja jälkiarviointiin kahdeksan kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos älykkyydessä: peräkkäinen ja samanaikainen käsittely, saavutus (K-ABC)
Aikaikkuna: Vaihda ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) on standardoitu testi, joka arvioi 2;6-12;6-vuotiaiden lasten älykkyyttä ja saavutuksia. Se koostuu neljästä maailmanlaajuisesta testipisteestä, jotka sisältävät: peräkkäiset prosessointiasteikot, samanaikaisen käsittelyn asteikot, saavutusasteikot ja henkisen prosessoinnin yhdistelmä. On olemassa lisäksi nonverbaalinen asteikko.
Vaihda ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sormenpistokoe veren PUFA-pitoisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Vaihda ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Siitä otetaan verinäyte (sormenpistotesti) omega-3/omega-6-rasvahappojen pitoisuuden mittaamiseksi.
Vaihda ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cologne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 16. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 16. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OMEGA-Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia