Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3/omega-6 u dzieci w wieku przedszkolnym zagrożonych ADHD

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Manfred Doepfner, University of Cologne

Skuteczność uzupełniającej, zbilansowanej diety z kwasami tłuszczowymi omega-3/omega-6 wśród dzieci w wieku 3-6 lat z objawami ADHD

Skuteczność PUFA (jako suplementu diety) u dzieci w wieku przedszkolnym z objawami ADHS zostanie oceniona w randomizowanej, kontrolowanej, podwójnie ślepej próbie z udziałem dzieci w wieku 3-6 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ograniczenie nadpobudliwości ruchowej, nieuwagi i impulsywności u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 3-6 lat odwiedzających przedszkole oraz zapobieganie objawom klinicznym ADHD. Dzieci w wieku 3-6 lat zostaną zidentyfikowane za pomocą połączonego kwestionariusza oceny objawów ADHD przez rodziców i nauczycieli (FBB-ADHS-V). Dzieci z objawami ADHD >90 percentyla będą uczestniczyć w kolejnym procesie diagnostycznym. Dzieci (n = 150) zostaną losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby do grupy kontrolnej (przyjmującej codziennie cztery kapsułki Equazen eye q, zawierające 400 mg oleju z ryb i 100 mg oleju z wiesiołka - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) i witamina E (7,2 mg)) lub placebo. Badanie podzielone jest na dwie fazy po cztery miesiące każda. Po odślepieniu po pierwszej fazie dzieci w wieku przedszkolnym przyjmujące placebo otrzymują kwasy tłuszczowe Omega-3/Omega-6. Dzieci (n = 75) przyjmujące verum w ciągu pierwszych czterech miesięcy zostaną losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej verum lub placebo. W ten sposób postęp objawów behawioralnych zostanie oceniony po znacznym okresie czasu (osiem miesięcy). Badanie kliniczne (kwestionariusze, test inteligencji, badanie lekarskie) oraz ocena objawów ADHD przez rodziców i nauczycieli za pomocą kilku kwestionariuszy zostanie wykorzystana przed rozpoczęciem, po czterech miesiącach i po ośmiu miesiącach. Ponadto dzieciom w wieku przedszkolnym zostanie pobrana próbka krwi (test nakłucia palca) w celu określenia poziomu kwasów tłuszczowych omega-3/omega-6. Dodatkowo realizowane będą regularne rozmowy telefoniczne. W razie potrzeby odbędą się badania lekarskie i spotkania. W przypadku nasilania się objawów dzieci będą leczone farmakologicznie i/lub psychoterapeutycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 3 - 6 lat
  • Wizyta w przedszkolu (Przedszkole)
  • Rodzice znają język niemiecki
  • Wynik badania przesiewowego > 90 percentyla w połączonym kwestionariuszu przesiewowym rodziców i nauczycieli

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub brak wrażliwości na składniki badanego produktu (olej rybi, olej z wiesiołka, naturalny aromat truskawkowy, żelatyna wołowa)
  • Spożycie preparatu kwasów tłuszczowych omega
  • Zużycie kapsułek z olejem rybim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kwasy tłuszczowe omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500 mg/dzień = 116 mg kwasu dokozaheksaenowego, 372 mg kwasu eikozapentaenowego, 40 mg kwasu gamma-linolenowego
Suplement diety: kwasy tłuszczowe omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500 mg/dzień = 116 mg kwasu dokozaheksaenowego, 372 mg kwasu eikozapentaenowego, 40 mg kwasu gamma-linolenowego
Inne nazwy:
  • Equazen Eye Q
Komparator placebo: placebo bez PUFA
Placebo bez PUFA
Suplement diety: kwasy tłuszczowe omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500 mg/dzień = 116 mg kwasu dokozaheksaenowego, 372 mg kwasu eikozapentaenowego, 40 mg kwasu gamma-linolenowego
Inne nazwy:
  • Equazen Eye Q

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Objawów dla dzieci w wieku przedszkolnym z objawami ADHD (FBB-ADHS-V) łączny wynik oceniany przez rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia i ocenę końcową osiem miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz FBB-ADHS-V jest rozwiniętą skalą ocen rodziców i nauczycieli, która ocenia kilka czynników nadpobudliwości ruchowej, impulsywności i problemów z nieuwagą w przedszkolu lub w domu.
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia i ocenę końcową osiem miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów ODD – ocena rodzica/nauczyciela (FBB-ADHD-V)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia i ocenę końcową osiem miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia i ocenę końcową osiem miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) i formularzu raportu nauczyciela (TRF)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia.
CBCL i TRF to dobrze ocenione skale ocen do oceny szerokiego spektrum problemów behawioralnych i emocjonalnych dzieci postrzeganych odpowiednio przez rodziców i nauczycieli
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Diagnostyczna lista kontrolna dla ADHD (DCL-ADHS) i diagnostyczna lista kontrolna dla nieparzystych (DCL-SSV)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia i ocenę końcową osiem miesięcy po rozpoczęciu leczenia
DCL-ADHD i DCL-ODD to zewnętrzne kwestionariusze oceny. Rodzicom zadano 18 pytań dotyczących nadpobudliwości, impulsywności i nieuwagi przez oceniającego lub kryteriów objawów ODD.
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia i ocenę końcową osiem miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w inteligencji: przetwarzanie sekwencyjne i jednoczesne, osiągnięcie (K-ABC)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) to wystandaryzowany test oceniający inteligencję i osiągnięcia dzieci w wieku od 2,6 do 12,6 lat. Składa się z czterech globalnych wyników testów, które obejmują: skale przetwarzania sekwencyjnego, skale przetwarzania symultanicznego, skale osiągnięć i kompozyt przetwarzania umysłowego. Istnieje dodatkowa skala niewerbalna.
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test nakłucia palca w celu pomiaru stężenia PUFA we krwi
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zostanie pobrana próbka krwi (test nakłucia palca) w celu zmierzenia poziomu kwasów tłuszczowych omega-3/omega-6.
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cologne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMEGA-Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami