Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k vyhodnocení proporcionality dávky tramadolu (ULTRAM) s prodlouženým uvolňováním (ER) u zdravých účastníků

26. února 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie proporcionality dávky k vyhodnocení účinku dávky na farmakokinetiku 25, 50 a 100 mg ULTRAM ER za podmínek nalačno u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit dávkovou úměrnost farmakokinetiky (zkoumá, co tělo dělá s drogou) tramadolu u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednocentrovou, randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodně) a 3-cestný crossover (metoda používaná k přepínání účastníků z jedné studijní skupiny do druhé v klinickém studie) studie tramadolu s prodlouženým uvolňováním (ER). Všichni účastníci budou náhodně přiřazeni k 1 ze 6 možných léčebných sekvencí tramadolu. Studie se skládá ze 3 částí: Screening (do 20 dnů před zahájením studie v den -1); Otevřená léčba (sestávající ze 3 léčebných období s jednou dávkou oddělených s vymývací periodou 4-14 dnů a dávkování bude probíhat nalačno v den 1 v každém léčebném období); a Sledování (až 48hodinový odběr vzorku krve 3. den období 3). Předpokládaná délka studia na jednoho účastníka je 6-8 týdnů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s negativním těhotenským testem při screeningu a v den -1 každého léčebného období
  • Postmenopauzální ženy (bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let), chirurgicky sterilní, abstinující nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, praktikují účinnou metodu antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech [kg] dělená výškou v metrech čtverečních [m^2]) od 18 do 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Krevní tlak (poté, co je účastník 5 minut vleže na zádech – průměr z minimálně 2 naměřených hodnot v intervalech minimálně 1 minuty) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický (nejvyšší hodnota krevního tlaku, tlak během aktivní kontrakce srdce) a ne vyšší než 90 mmHg diastolický (nižší číslo naměřené hodnoty krevního tlaku týkající se klidové nebo relaxační fáze srdečního tepu)
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospasmického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro laboratorní testy při screeningu
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo elektrokardiogram při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy, laxativ, vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 30 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tramodol s prodlouženým uvolňováním (ER), 25 miligramů (mg)
Tablety Tramodol ER, 25 mg budou podávány perorálně jednou denně v den 1 každého léčebného období (oddělené s vymývacím obdobím 4–14 dnů).
Lék: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, bude podáván perorálně buď jako 25, 50 nebo 100 miligramová tableta, jednou denně v den 1 každého léčebného období (oddělené s vymývacím obdobím 4-14 dnů).
Ostatní jména:
  • - Ultram
Experimentální: Tramodol ER, 50 mg
Tablety Tramodol ER, 50 mg budou podávány perorálně jednou denně v den 1 každého léčebného období (oddělené s vymývacím obdobím 4–14 dnů).
Lék: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, bude podáván perorálně buď jako 25, 50 nebo 100 miligramová tableta, jednou denně v den 1 každého léčebného období (oddělené s vymývacím obdobím 4-14 dnů).
Ostatní jména:
  • - Ultram
Experimentální: Tramodol ER, 100 mg
Tablety Tramodol ER, 100 mg budou podávány perorálně jednou denně v den 1 každého léčebného období (oddělené s vymývacím obdobím 4-14 dnů).
Lék: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, bude podáván perorálně buď jako 25, 50 nebo 100 miligramová tableta, jednou denně v den 1 každého léčebného období (oddělené s vymývacím obdobím 4-14 dnů).
Ostatní jména:
  • - Ultram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) tramadolu
Časové okno: Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) tramadolu
Časové okno: Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[poslední])
Časové okno: Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
AUC(poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[nekonečno])
Časové okno: Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
AUC(nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Eliminační poločas (t1/2) spojený s konečným sklonem (Lambda z)
Časové okno: Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Sklon terminálu (Lambda z)
Časové okno: Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby
Terminální sklon je definován rychlostní konstantou prvního řádu spojenou s koncovou částí křivky, stanovenou jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Před dávkou a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení