Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę proporcjonalności dawki tramadolu (ULTRAM) o przedłużonym uwalnianiu (ER) u zdrowych uczestników

26 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane badanie proporcjonalności dawki pojedynczej dawki w celu oceny wpływu dawki na farmakokinetykę ULTRAM ER w dawce 25, 50 i 100 mg na czczo u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena proporcjonalności farmakokinetyki tramadolu (bada, co organizm robi z lekiem) u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to metoda otwarta (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowa, randomizowana (badany lek przypisany przypadkowo) i trójstronna krzyżówka (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy badawczej do drugiej w badaniu klinicznym próba) badanie tramadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER). Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 możliwych sekwencji leczenia tramadolem. Badanie składa się z 3 części: Badanie przesiewowe (w ciągu 20 dni przed rozpoczęciem badania w Dniu -1); Leczenie otwarte (składające się z 3 okresów leczenia pojedynczą dawką oddzielonych okresem wymywania trwającym 4-14 dni, a dawkowanie będzie na czczo w dniu 1. każdego okresu leczenia); i Obserwacja (pobieranie próbek krwi do 48 godzin w 3. dniu okresu 3). Przewidywany czas trwania badania to 6-8 tygodni na uczestnika. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Kobiety po menopauzie (brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata), bezpłodne chirurgicznie, abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosują skuteczną metodę antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kilogramach [kg] podzielona przez wzrost w metrach kwadratowych [m^2]) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi (po 5 minutach leżenia na wznak przez uczestnika – średnia z minimum 2 odczytów wykonanych w odstępach co najmniej 1 minuty) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe (najwyższa liczba w ciśnieniu krwi, ciśnienie podczas aktywnego skurczu serca) i nie większym niż 90 mmHg rozkurczowym (niższa liczba w odczycie ciśnienia krwi odnosząca się do spoczynkowej lub relaksacyjnej fazy bicia serca)
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe lub elektrokardiogram podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym inhibitorów monoaminooksydazy, środków przeczyszczających, witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 30 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tramodol o przedłużonym uwalnianiu (ER), 25 miligramów (mg)
Tramodol ER, tabletki 25 mg będzie podawany doustnie raz na dobę w 1. dniu każdego okresu leczenia (oddzielonego okresem wypłukiwania trwającym 4-14 dni).
Lek: Tramodol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Tramodol ER będzie podawany doustnie w postaci tabletek 25, 50 lub 100 miligramów, raz dziennie w 1. dniu każdego okresu leczenia (oddzielonego okresem wypłukiwania trwającym 4-14 dni).
Inne nazwy:
  • - Ultram
Eksperymentalny: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, tabletki 50 mg będzie podawany doustnie raz dziennie w 1. dniu każdego okresu leczenia (oddzielonego okresem wypłukiwania trwającym 4-14 dni).
Lek: Tramodol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Tramodol ER będzie podawany doustnie w postaci tabletek 25, 50 lub 100 miligramów, raz dziennie w 1. dniu każdego okresu leczenia (oddzielonego okresem wypłukiwania trwającym 4-14 dni).
Inne nazwy:
  • - Ultram
Eksperymentalny: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, tabletki 100 mg, będzie podawany doustnie raz dziennie w 1. dniu każdego okresu leczenia (oddzielonego okresem wymywania trwającym 4-14 dni).
Lek: Tramodol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Tramodol ER będzie podawany doustnie w postaci tabletek 25, 50 lub 100 miligramów, raz dziennie w 1. dniu każdego okresu leczenia (oddzielonego okresem wypłukiwania trwającym 4-14 dni).
Inne nazwy:
  • - Ultram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) tramadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) tramadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[last])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
AUC(nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie C(ostatni) jest ostatnie zaobserwowane stężenie mierzalne.
Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) związany z końcowym nachyleniem (Lambda z)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Nachylenie końcowe (lambda z)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Nachylenie końcowe jest określone przez stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami