Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af dosis-proportionaliteten af ​​Tramadol (ULTRAM) Extended-Release (ER) hos raske deltagere

26. februar 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkelt-dosis, open-label, randomiseret, crossover dosis-proportionalitetsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​dosis på farmakokinetikken af ​​25, 50 og 100 mg ULTRAM ER under fastende forhold hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosisproportionaliteten af ​​farmakokinetikken (udforsker, hvad kroppen gør ved lægemidlet) af tramadol hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), single-center, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed) og 3-vejs crossover (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en undersøgelsesgruppe til en anden i en klinisk forsøg) undersøgelse af tramadol forlænget frigivelse (ER). Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af 6 mulige behandlingssekvenser af tramadol. Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (inden for 20 dage før undersøgelsen begynder på dag -1); Åben-label behandling (bestående af 3 enkeltdosis behandlingsperioder adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage, og doseringen vil være under fastende betingelser på dag 1 i hver behandlingsperiode); og opfølgning (op til 48 timers blodprøvetagning på dag 3 i periode 3). Undersøgelsens varighed forventes at være 6-8 uger pr. deltager. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner med negativ graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Postmenopausale kvinder (ingen spontan menstruation i mindst 2 år), kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktiserer en effektiv præventionsmetode
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt i kilogram [kg] divideret med højde i kvadratmeter [m^2]) fra 18 til 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter - gennemsnit af minimum 2 målinger taget med intervaller på mindst 1 minut) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk (toptal i blodtryk, tryk under aktiv kontraktion af hjertet), og ikke højere end 90 mmHg diastolisk (lavere tal i blodtryksaflæsning vedrørende hvile- eller afslapningsfase af hjerteslag)
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospasmisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for laboratorieundersøgelser ved screening
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram ved screening
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive monoaminoxidasehæmmere, afføringsmidler, vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, orale præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tramodol Extended-release (ER), 25 milligram (mg)
Tramodol ER, 25 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1 i hver behandlingsperiode (adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage).
Medicin: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, vil blive indgivet oralt som enten 25, 50 eller 100 milligram tablet, én gang dagligt på dag 1 i hver behandlingsperiode (adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage).
Andre navne:
  • - Ultram
Eksperimentel: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, 50 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1 i hver behandlingsperiode (adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage).
Medicin: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, vil blive indgivet oralt som enten 25, 50 eller 100 milligram tablet, én gang dagligt på dag 1 i hver behandlingsperiode (adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage).
Andre navne:
  • - Ultram
Eksperimentel: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, 100 mg tabletter vil blive administreret oralt én gang dagligt på dag 1 i hver behandlingsperiode (adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage).
Medicin: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, vil blive indgivet oralt som enten 25, 50 eller 100 milligram tablet, én gang dagligt på dag 1 i hver behandlingsperiode (adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage).
Andre navne:
  • - Ultram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af Tramadol
Tidsramme: Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af Tramadol
Tidsramme: Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration.
Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[last])
Tidsramme: Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
AUC(last) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[uendeligt])
Tidsramme: Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
AUC(uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvori C(sidste) er sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Eliminationshalveringstid (t1/2) forbundet med den terminale hældning (Lambda z)
Tidsramme: Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Terminalhældning (Lambda z)
Tidsramme: Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Terminalhældning er defineret ved førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger