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Um estudo farmacocinético para avaliar a proporcionalidade da dose de tramadol (ULTRAM) de liberação estendida (ER) em participantes saudáveis

26 de fevereiro de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de dose única, aberto, randomizado e cruzado de proporcionalidade de dose para avaliar o efeito da dose na farmacocinética de 25, 50 e 100 mg de ULTRAM ER em condições de jejum em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a proporcionalidade da dose da farmacocinética (explora o que o corpo faz com a droga) do tramadol em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), centro único, randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso) e crossover de 3 vias (método usado para mudar os participantes de um grupo de estudo para outro em um estudo clínico experimental) estudo de tramadol de liberação prolongada (ER). Todos os participantes serão aleatoriamente designados para 1 de 6 possíveis sequências de tratamento de tramadol. O estudo consiste em 3 partes: Triagem (dentro de 20 dias antes do início do estudo no Dia -1); Tratamento aberto (consistindo em 3 períodos de tratamento de dose única separados por um período de washout de 4-14 dias, e a dosagem será em condições de jejum no Dia 1 em cada período de tratamento); e Acompanhamento (até 48 horas de coleta de amostra de sangue no Dia 3 do Período 3). Prevê-se que a duração do estudo seja de 6 a 8 semanas por participante. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmeas com teste de gravidez negativo na Triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento
  • Mulheres na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticando um método eficaz de controle de natalidade
  • Índice de massa corporal (IMC; peso em quilograma [kg] dividido pela altura em metro quadrado [m^2]) de 18 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos - média de no mínimo 2 leituras feitas em intervalos de pelo menos 1 minuto) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica (número máximo na pressão arterial, pressão durante a contração ativa do coração) e não superior a 90 mmHg diastólica (menor número na leitura da pressão arterial pertencente à fase de repouso ou relaxamento do batimento cardíaco)
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespasmódica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Valores anormais clinicamente significativos para testes laboratoriais na Triagem
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma na Triagem
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo inibidores da monoamina oxidase, laxantes, vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tramodol de liberação prolongada (ER), 25 miligramas (mg)
Os comprimidos de Tramodol LP de 25 mg serão administrados por via oral uma vez ao dia no Dia 1 de cada período de tratamento (separado por um período de washout de 4-14 dias).
Medicamento: Tramodol de liberação prolongada (ER)
Tramodol ER será administrado por via oral em comprimidos de 25, 50 ou 100 miligramas, uma vez ao dia no Dia 1 de cada período de tratamento (separado por um período de washout de 4-14 dias).
Outros nomes:
  • - Ultram
Experimental: Tramodol ER, 50 mg
Os comprimidos de Tramodol LP de 50 mg serão administrados por via oral uma vez ao dia no Dia 1 de cada período de tratamento (separado por um período de washout de 4-14 dias).
Medicamento: Tramodol de liberação prolongada (ER)
Tramodol ER será administrado por via oral em comprimidos de 25, 50 ou 100 miligramas, uma vez ao dia no Dia 1 de cada período de tratamento (separado por um período de washout de 4-14 dias).
Outros nomes:
  • - Ultram
Experimental: Tramodol ER, 100 mg
Os comprimidos de Tramodol LP de 100 mg serão administrados por via oral uma vez ao dia no Dia 1 de cada período de tratamento (separado por um período de washout de 4-14 dias).
Medicamento: Tramodol de liberação prolongada (ER)
Tramodol ER será administrado por via oral em comprimidos de 25, 50 ou 100 miligramas, uma vez ao dia no Dia 1 de cada período de tratamento (separado por um período de washout de 4-14 dias).
Outros nomes:
  • - Ultram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax) de Tramadol
Prazo: Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
A Cmax é a concentração plasmática máxima.
Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
Tempo para atingir a concentração máxima (tmax) de Tramadol
Prazo: Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC[last])
Prazo: Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
A AUC(last) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável.
Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[infinito])
Prazo: Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
A AUC(infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que C(último) é o última concentração quantificável observada.
Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
Período de meia-vida de eliminação (t1/2) associado à inclinação terminal (Lambda z)
Prazo: Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica de concentração-tempo da droga, calculada como 0,693/lambda(z).
Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
Inclinação terminal (Lambda z)
Prazo: Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo
A inclinação terminal é definida pela constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
Pré-dose e 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 horas após a dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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