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Une étude pharmacocinétique pour évaluer la proportionnalité de la dose de tramadol (ULTRAM) à libération prolongée (RE) chez des participants en bonne santé

26 février 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude à dose unique, ouverte, randomisée et croisée de proportionnalité de dose pour évaluer l'effet de la dose sur la pharmacocinétique de 25, 50 et 100 mg d'ULTRAM ER à jeun chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la proportionnalité de la dose de la pharmacocinétique (explore ce que le corps fait au médicament) du tramadol chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), monocentrique, randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard) et croisée à 3 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un groupe d'étude à un autre dans une étude clinique essai) étude de tramadol à libération prolongée (ER). Tous les participants seront assignés au hasard à 1 des 6 séquences de traitement possibles de tramadol. L'étude se compose de 3 parties : Dépistage (dans les 20 jours avant le début de l'étude le jour -1) ; Traitement en ouvert (composé de 3 périodes de traitement à dose unique séparées par une période de sevrage de 4 à 14 jours, et le dosage se fera à jeun le jour 1 de chaque période de traitement ); et Suivi (jusqu'à 48 heures de prélèvement sanguin le jour 3 de la période 3). La durée de l'étude devrait être de 6 à 8 semaines par participant. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un test de grossesse négatif lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement
  • Femmes ménopausées (pas de règles spontanées depuis au moins 2 ans), chirurgicalement stériles, abstinentes ou, si elles sont sexuellement actives, pratiquent une méthode efficace de contraception
  • Indice de masse corporelle (IMC ; poids en kilogramme [kg] divisé par la taille en mètre carré [m^2]) de 18 à 30 kg par mètre carré (kg/m^2) et poids corporel d'au moins 50 kg
  • Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes - moyenne d'un minimum de 2 lectures prises à des intervalles d'au moins 1 minute) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique (numéro supérieur de la pression artérielle, pression pendant la contraction active du cœur), et pas plus de 90 mmHg diastolique (nombre inférieur dans la lecture de la pression artérielle concernant la phase de repos ou de relaxation du rythme cardiaque)
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospasmique, diabète mellitus, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour les tests de laboratoire lors du dépistage
  • Examen physique, signes vitaux ou électrocardiogramme anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les laxatifs, les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène, des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive dans les 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tramodol à libération prolongée (ER), 25 milligrammes (mg)
Les comprimés de Tramodol ER, 25 mg seront administrés par voie orale une fois par jour le jour 1 de chaque période de traitement (séparée par une période de sevrage de 4 à 14 jours).
Médicament: Tramodol à libération prolongée (ER)
Tramodol ER sera administré par voie orale sous forme de comprimés de 25, 50 ou 100 milligrammes, une fois par jour le jour 1 de chaque période de traitement (séparée par une période de sevrage de 4 à 14 jours).
Autres noms:
  • - Ultram
Expérimental: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, comprimés de 50 mg sera administré par voie orale une fois par jour le jour 1 de chaque période de traitement (séparée par une période de sevrage de 4 à 14 jours).
Médicament: Tramodol à libération prolongée (ER)
Tramodol ER sera administré par voie orale sous forme de comprimés de 25, 50 ou 100 milligrammes, une fois par jour le jour 1 de chaque période de traitement (séparée par une période de sevrage de 4 à 14 jours).
Autres noms:
  • - Ultram
Expérimental: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, comprimés de 100 mg sera administré par voie orale une fois par jour le jour 1 de chaque période de traitement (séparée par une période de sevrage de 4 à 14 jours).
Médicament: Tramodol à libération prolongée (ER)
Tramodol ER sera administré par voie orale sous forme de comprimés de 25, 50 ou 100 milligrammes, une fois par jour le jour 1 de chaque période de traitement (séparée par une période de sevrage de 4 à 14 jours).
Autres noms:
  • - Ultram

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax) de Tramadol
Délai: Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
La Cmax est la concentration plasmatique maximale.
Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) de Tramadol
Délai: Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[last])
Délai: Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
L'ASC(dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant 0 à l'instant de la dernière concentration quantifiable.
Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini (ASC [infini])
Délai: Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
L'ASC(infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z), dans laquelle C(dernier) est le dernière concentration quantifiable observée.
Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
Période de demi-vie d'élimination (t1/2) associée à la pente terminale (Lambda z)
Délai: Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale (lambda[z]) de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique, calculée comme 0,693/lambda(z).
Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
Pente terminale (Lambda z)
Délai: Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
La pente terminale est définie par la constante de vitesse du premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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