Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie for å evaluere doseproporsjonaliteten til Tramadol (ULTRAM) Extended-Release (ER) hos friske deltakere

26. februar 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, crossover-doseproporsjonalitetsstudie for å evaluere effekten av dose på farmakokinetikken til 25, 50 og 100 mg ULTRAM ER under fastende forhold hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å evaluere doseproporsjonaliteten til farmakokinetikken (utforsker hva kroppen gjør med stoffet) til tramadol hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltsenter, randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet) og 3-veis crossover (metode som brukes til å bytte deltakere fra en studiegruppe til en annen i en klinisk prøve) studie av tramadol utvidet frigivelse (ER). Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 6 mulige behandlingssekvenser av tramadol. Studien består av 3 deler: Screening (innen 20 dager før studien starter på dag -1); Åpen behandling (bestående av 3 enkeltdosebehandlingsperioder adskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager, og dosering vil være under fastende forhold på dag 1 i hver behandlingsperiode); og oppfølging (opptil 48-timers blodprøvetaking på dag 3 i periode 3). Studiens varighet er forventet å være 6-8 uker per deltaker. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med negativ graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Postmenopausale kvinner (ingen spontan menstruasjon på minst 2 år), kirurgisk sterile, avholdende, eller, hvis seksuelt aktive, praktiserer en effektiv prevensjonsmetode
  • Kroppsmasseindeks (BMI; vekt i kilogram [kg] delt på høyde i kvadratmeter [m^2]) fra 18 til 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter - gjennomsnitt av minimum 2 målinger tatt med intervaller på minst 1 minutt) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk (toppnummer i blodtrykk, trykk under aktiv sammentrekning av hjertet), og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk (lavere tall i blodtrykksavlesning knyttet til hvile- eller avslapningsfasen av hjerteslag)
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospasmisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for laboratorietester ved Screening
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram ved screening
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert monoaminoksidasehemmere, avføringsmidler, vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra acetaminophen, orale prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tramodol Extended-release (ER), 25 milligram (mg)
Tramodol ER, 25 mg tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1 i hver behandlingsperiode (atskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager).
Legemiddel: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, vil bli administrert oralt som enten 25, 50 eller 100 milligram tablett, en gang daglig på dag 1 i hver behandlingsperiode (atskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager).
Andre navn:
  • - Ultram
Eksperimentell: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, 50 mg tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1 i hver behandlingsperiode (atskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager).
Legemiddel: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, vil bli administrert oralt som enten 25, 50 eller 100 milligram tablett, en gang daglig på dag 1 i hver behandlingsperiode (atskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager).
Andre navn:
  • - Ultram
Eksperimentell: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, 100 mg tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1 i hver behandlingsperiode (atskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager).
Legemiddel: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, vil bli administrert oralt som enten 25, 50 eller 100 milligram tablett, en gang daglig på dag 1 i hver behandlingsperiode (atskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager).
Andre navn:
  • - Ultram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Tramadol
Tidsramme: Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av Tramadol
Tidsramme: Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Tmax er på tide å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[last])
Tidsramme: Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
AUC(last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[uendelig])
Tidsramme: Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
AUC(uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), der C(siste) er sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon.
Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) assosiert med terminalskråningen (Lambda z)
Tidsramme: Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (lambda[z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Terminalhelling (Lambda z)
Tidsramme: Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Terminalhelning er definert av førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger