Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie om de dosisproportionaliteit van tramadol (ULTRAM) Extended-Release (ER) bij gezonde deelnemers te evalueren

26 februari 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, cross-over dosis-proportionaliteitsstudie om het effect van de dosis op de farmacokinetiek van 25, 50 en 100 mg ULTRAM ER onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de dosisproportionaliteit van de farmacokinetiek (onderzoekt wat het lichaam met het geneesmiddel doet) van tramadol bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-center, gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel) en 3-way crossover (methode die wordt gebruikt om deelnemers van de ene studiegroep naar de andere over te schakelen in een klinische studie). proef) studie van tramadol met verlengde afgifte (ER). Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 mogelijke behandelingsreeksen van tramadol. Het onderzoek bestaat uit 3 delen: Screening (binnen 20 dagen voor aanvang van het onderzoek op dag -1); Open-label behandeling (bestaande uit 3 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis, gescheiden door een wash-outperiode van 4-14 dagen, en de dosering vindt plaats onder nuchtere omstandigheden op dag 1 van elke behandelingsperiode); en follow-up (tot 48 uur bloedafname op dag 3 van periode 3). De duur van het onderzoek is naar verwachting 6-8 weken per deelnemer. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een negatieve zwangerschapstest bij screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Postmenopauzale vrouwen (minstens 2 jaar geen spontane menstruatie), chirurgisch steriel, onthouding of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode toepassen
  • Body mass index (BMI; gewicht in kilogram [kg] gedeeld door lengte in vierkante meter [m^2]) van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt - gemiddelde van minimaal 2 metingen met tussenpozen van minimaal 1 minuut) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch (hoogste getal in bloeddruk, druk tijdens actieve contractie van het hart), en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch (lagere waarde in bloeddrukmeting met betrekking tot de rust- of ontspanningsfase van de hartslag)
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospasmische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Klinisch significante afwijkende waarden voor laboratoriumonderzoek bij Screening
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogram bij screening
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief monoamineoxidaseremmers, laxeermiddelen, vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen 30 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tramodol met verlengde afgifte (ER), 25 milligram (mg)
Tramodol ER, 25 mg tabletten zullen eenmaal daags oraal worden toegediend op dag 1 van elke behandelingsperiode (gescheiden met een wash-outperiode van 4-14 dagen).
Geneesmiddel: Tramodol met verlengde afgifte (ER)
Tramodol ER wordt oraal toegediend als een tablet van 25, 50 of 100 milligram, eenmaal daags op dag 1 van elke behandelingsperiode (gescheiden met een wash-outperiode van 4-14 dagen).
Andere namen:
  • -Ultram
Experimenteel: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, 50 mg tabletten zullen eenmaal daags oraal worden toegediend op dag 1 van elke behandelingsperiode (gescheiden met een wash-outperiode van 4-14 dagen).
Geneesmiddel: Tramodol met verlengde afgifte (ER)
Tramodol ER wordt oraal toegediend als een tablet van 25, 50 of 100 milligram, eenmaal daags op dag 1 van elke behandelingsperiode (gescheiden met een wash-outperiode van 4-14 dagen).
Andere namen:
  • -Ultram
Experimenteel: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, 100 mg tabletten zullen eenmaal daags oraal worden toegediend op dag 1 van elke behandelingsperiode (gescheiden met een wash-outperiode van 4-14 dagen).
Geneesmiddel: Tramodol met verlengde afgifte (ER)
Tramodol ER wordt oraal toegediend als een tablet van 25, 50 of 100 milligram, eenmaal daags op dag 1 van elke behandelingsperiode (gescheiden met een wash-outperiode van 4-14 dagen).
Andere namen:
  • -Ultram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van tramadol
Tijdsspanne: Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
De Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
Tijd om de maximale concentratie (tmax) van tramadol te bereiken
Tijdsspanne: Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
De Tmax is de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[last])
Tijdsspanne: Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
De AUC(laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC[oneindig])
Tijdsspanne: Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
De AUC(oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarin C(last) de laatst waargenomen meetbare concentratie.
Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) geassocieerd met de terminale helling (Lambda z)
Tijdsspanne: Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (lambda[z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda(z).
Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
Eindhelling (Lambda z)
Tijdsspanne: Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
De terminale helling wordt gedefinieerd door de snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen