Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di farmacocinetica per valutare la proporzionalità della dose di tramadolo (ULTRAM) a rilascio prolungato (ER) in partecipanti sani

26 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio a dose singola, in aperto, randomizzato, incrociato sulla proporzionalità della dose per valutare l'effetto della dose sulla farmacocinetica di 25, 50 e 100 mg di ULTRAM ER in condizioni di digiuno in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la proporzionalità della dose della farmacocinetica (esplora ciò che il corpo fa al farmaco) del tramadolo in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), monocentrico, randomizzato (farmaco di studio assegnato casualmente) e crossover a 3 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un gruppo di studio a un altro in una clinica trial) studio sul tramadolo a rilascio prolungato (ER). Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 possibili sequenze di trattamento di tramadolo. Lo studio si compone di 3 parti: Screening (entro 20 giorni prima dell'inizio dello studio il giorno -1); Trattamento in aperto (costituito da 3 periodi di trattamento a dose singola separati da un periodo di washout di 4-14 giorni e la somministrazione avverrà a digiuno il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento); e follow-up (raccolta di campioni di sangue fino a 48 ore il giorno 3 del periodo 3). La durata dello studio dovrebbe essere di 6-8 settimane per partecipante. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con test di gravidanza negativo allo Screening e al Giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • Donne in postmenopausa (senza mestruazioni spontanee da almeno 2 anni), chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attive, che praticano un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Indice di massa corporea (BMI; peso in chilogrammi [kg] diviso per altezza in metro quadrato [m^2]) da 18 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti - media di un minimo di 2 letture prese a intervalli di almeno 1 minuto) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica (numero massimo nella pressione sanguigna, pressione durante la contrazione attiva del cuore) e non superiore a 90 mmHg diastolico (numero inferiore nella lettura della pressione sanguigna relativa alla fase di riposo o di rilassamento del battito cardiaco)
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospasmica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anomali clinicamente significativi per i test di laboratorio allo Screening
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma allo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o non soggetto a prescrizione (inclusi inibitori della monoaminossidasi, lassativi, vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva entro 30 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tramodol a rilascio prolungato (ER), 25 milligrammi (mg)
Tramodol ER, compresse da 25 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (separato da un periodo di sospensione di 4-14 giorni).
Droga: Tramodol a rilascio prolungato (ER)
Tramodol ER verrà somministrato per via orale in compresse da 25, 50 o 100 milligrammi, una volta al giorno il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (separato da un periodo di washout di 4-14 giorni).
Altri nomi:
  • - Ultram
Sperimentale: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, compresse da 50 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (separato da un periodo di sospensione di 4-14 giorni).
Droga: Tramodol a rilascio prolungato (ER)
Tramodol ER verrà somministrato per via orale in compresse da 25, 50 o 100 milligrammi, una volta al giorno il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (separato da un periodo di washout di 4-14 giorni).
Altri nomi:
  • - Ultram
Sperimentale: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, compresse da 100 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (separato da un periodo di sospensione di 4-14 giorni).
Droga: Tramodol a rilascio prolungato (ER)
Tramodol ER verrà somministrato per via orale in compresse da 25, 50 o 100 milligrammi, una volta al giorno il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (separato da un periodo di washout di 4-14 giorni).
Altri nomi:
  • - Ultram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di Tramadol
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax) di tramadolo
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[last])
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
L'AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
L'AUC(infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), in cui C(ultimo) è il ultima concentrazione quantificabile osservata.
Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
Periodo di emivita di eliminazione (t1/2) associato alla pendenza terminale (Lambda z)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
Pendio terminale (Lambda z)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio
La pendenza terminale è definita dalla costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase logaritmica terminale della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Pre-dose e a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni