Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus tramadolin (ULTRAM) pitkittyneen vapautumisen (ER) annossuhteen arvioimiseksi terveillä osallistujilla

tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, vuorovaikutteinen annossuhdetutkimus arvioimaan annoksen vaikutusta 25, 50 ja 100 mg:n ULTRAM ER:n farmakokinetiikkaan paastotilassa terveillä aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tramadolin farmakokinetiikan annossuhteita (tutkii, mitä keho tekee lääkkeelle) terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yhden keskuksen, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätty sattumalta) ja 3-suuntainen crossover (menetelmä, jota käytetään osallistujien vaihtamiseen tutkimusryhmästä toiseen kliinisessä tutkimuksessa tutkimus) tramadolin pitkitetysti vapauttava tutkimus (ER). Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta mahdollisesta tramadolihoitojaksosta. Tutkimus koostuu 3 osasta: Seulonta (20 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista päivänä -1); Avoin hoito (koostuu 3 kerta-annoshoitojaksosta, jotka on erotettu toisistaan ​​4-14 päivän huuhtoutumisjaksolla, ja annostus tapahtuu paasto-olosuhteissa päivänä 1 kullakin hoitojaksolla); ja seuranta (jopa 48 tunnin verinäytteenotto jakson 3 päivänä 3). Opintojakson arvioitu kesto on 6-8 viikkoa per osallistuja. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kunkin hoitojakson päivänä -1
  • Postmenopausaaliset naiset (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen), kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Painoindeksi (BMI; paino kilogrammoina [kg] jaettuna pituudella neliömetrinä [m^2]) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
  • Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia - keskimäärin vähintään 2 mittausta vähintään 1 minuutin välein) 90-140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen (verenpaineen huippuluku, paine aktiivisen supistuksen aikana sydämestä) ja enintään 90 mmHg diastolinen (alempi luku verenpainelukemissa, joka liittyy sydämen sykkeen lepo- tai rentoutumisvaiheeseen)
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospasminen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot laboratoriotesteissä seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai EKG seulonnassa
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät, laksatiivit, vitamiinit ja yrttilisät), paitsi asetaminofeeni, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonaalisen korvaushoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tramodol Extended-Release (ER), 25 milligrammaa (mg)
Tramodol ER, 25 mg:n tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (erillään 4-14 päivän poistumisjaksolla).
Lääke: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER annetaan suun kautta joko 25, 50 tai 100 milligramman tablettina kerran päivässä kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (erotettuna 4-14 päivän poistumisjaksolla).
Muut nimet:
  • - Ultram
Kokeellinen: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, 50 mg tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (erillään 4-14 päivän poistumisjaksolla).
Lääke: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER annetaan suun kautta joko 25, 50 tai 100 milligramman tablettina kerran päivässä kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (erotettuna 4-14 päivän poistumisjaksolla).
Muut nimet:
  • - Ultram
Kokeellinen: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, 100 mg tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (erillään 4-14 päivän huuhtoutumisjaksolla).
Lääke: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER annetaan suun kautta joko 25, 50 tai 100 milligramman tablettina kerran päivässä kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (erotettuna 4-14 päivän poistumisjaksolla).
Muut nimet:
  • - Ultram

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tramadolin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Aika tramadolin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Tmax on aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus.
Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[last])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
AUC(last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen.
Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC[ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
AUC(ääretön) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa C(viimeinen) on viimeksi havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2), joka liittyy terminaalin jyrkkyyteen (Lambda z)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda[z]), laskettuna 0,693/lambda(z).
Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Terminaalin kaltevuus (Lambda z)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Terminaalinen jyrkkyys määritellään ensimmäisen kertaluvun nopeusvakiolla, joka liittyy käyrän terminaaliosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia