Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование для оценки пропорциональности дозы трамадола (ULTRAM) с пролонгированным высвобождением (ER) у здоровых участников

26 февраля 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Однодозовое открытое рандомизированное перекрестное исследование пропорциональности дозы для оценки влияния дозы на фармакокинетику 25, 50 и 100 мг ULTRAM ER в условиях натощак у здоровых взрослых субъектов

Целью данного исследования является оценка дозовой пропорциональности фармакокинетики (исследует, что организм делает с лекарством) трамадола у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), одноцентровое, рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно) и трехстороннее перекрестное (метод, используемый для переключения участников из одной исследовательской группы в другую в клиническом исследовании). испытание) исследование пролонгированного высвобождения трамадола (ER). Все участники будут случайным образом распределены по 1 из 6 возможных последовательностей лечения трамадолом. Исследование состоит из 3 частей: скрининг (в течение 20 дней до начала исследования в день -1); Открытое лечение (состоящее из 3 периодов лечения однократной дозой, разделенных периодом вымывания в течение 4-14 дней, и дозирование будет осуществляться натощак в День 1 в каждом периоде лечения); и Последующее наблюдение (до 48-часового сбора образцов крови на 3-й день периода 3). Предполагается, что продолжительность исследования составит 6-8 недель на одного участника. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с отрицательным тестом на беременность при скрининге и в день -1 каждого периода лечения
  • Женщины в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет), хирургически стерильные, воздерживающиеся или, если они ведут активную половую жизнь, применяющие эффективный метод контроля над рождаемостью
  • Индекс массы тела (ИМТ; вес в килограммах [кг], деленный на рост в квадратных метрах [м^2]) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2), масса тела не менее 50 кг.
  • Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут - среднее значение минимум 2 измерений, сделанных с интервалом не менее 1 минуты) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), систолическое (верхнее число артериального давления, давление во время активного сокращения сердца) и диастолическое не выше 90 мм рт.ст.
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспазмы респираторного заболевания, диабет сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
  • Клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов при скрининге
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме при скрининге
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая ингибиторы моноаминоксидазы, слабительные, витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 30 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Трамодол пролонгированного действия (ER), 25 миллиграмм (мг)
Трамодол ER, таблетки по 25 мг будут принимать перорально один раз в день в 1-й день каждого периода лечения (разделенного периодом вымывания в течение 4-14 дней).
Лекарство: Трамодол пролонгированного действия (ER)
Трамодол ER будет вводиться перорально в виде таблеток по 25, 50 или 100 мг один раз в день в 1-й день каждого периода лечения (разделенного периодом вымывания в течение 4-14 дней).
Другие имена:
  • - Ультрам
Экспериментальный: Трамодол ER, 50 мг
Трамодол ER, таблетки по 50 мг будут принимать перорально один раз в день в 1-й день каждого периода лечения (разделенного периодом вымывания в течение 4-14 дней).
Лекарство: Трамодол пролонгированного действия (ER)
Трамодол ER будет вводиться перорально в виде таблеток по 25, 50 или 100 мг один раз в день в 1-й день каждого периода лечения (разделенного периодом вымывания в течение 4-14 дней).
Другие имена:
  • - Ультрам
Экспериментальный: Трамодол ER, 100 мг
Трамодол ER, таблетки по 100 мг будут принимать перорально один раз в день в 1-й день каждого периода лечения (разделенного периодом вымывания в течение 4-14 дней).
Лекарство: Трамодол пролонгированного действия (ER)
Трамодол ER будет вводиться перорально в виде таблеток по 25, 50 или 100 мг один раз в день в 1-й день каждого периода лечения (разделенного периодом вымывания в течение 4-14 дней).
Другие имена:
  • - Ультрам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) трамадола
Временное ограничение: Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме.
Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Время достижения максимальной концентрации (tmax) трамадола
Временное ограничение: Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме.
Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC[последняя])
Временное ограничение: Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации.
Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности (AUC[бесконечность])
Временное ограничение: Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
AUC(бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z), где C(последняя) — это последняя наблюдаемая измеряемая концентрация.
Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Период полувыведения (t1/2), связанный с конечным наклоном (лямбда z)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (лямбда[z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Конечный уклон (лямбда z)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата
Конечный наклон определяется константой скорости первого порядка, связанной с конечным участком кривой, определяемой как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Перед приемом и через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 и 48 часов после приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками