Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška zásahů protisluneční ochrany pro provozní techniky

19. května 2014 aktualizováno: Sonia Duffy, University of Michigan
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie testující účinnost 4 intervencí ochrany před sluncem – pouze vzdělávání; vzdělávání a opalovací krémy zaslané poštou; vzdělávání a upomínky pomocí textových zpráv; a vzdělávání, opalovací krémy zasílané poštou a upomínky pomocí textových zpráv – mezi provozními inženýry z Michiganu. Budou shromažďovány průzkumy před a po intervenci, aby se určily změny v používání opalovacích krémů a spálení sluncem, což jsou primární výstupní proměnné. Vyšetřovatelé předpokládají, že všechny intervence zvýší používání opalovacích krémů a omezí spálení a že pouze edukační intervence bude mít nejmenší účinek ze 4 intervencí, zatímco edukační, opalovací krémy a textové zprávy budou mít největší účinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzdělávací intervence budou poskytovány během pravidelně naplánovaných bezpečnostních školení a intervence pomocí textových zpráv a zaslaných opalovacích krémů (SPF30) budou nabízeny během léta, kdy je UV záření nejvyšší. Kritéria pro zařazení jsou provozní inženýři, kteří: 1) jsou starší 18 let; 2) mají zájem přihlásit se do studia ochrany proti slunci; 3) vlastnit mobilní telefon, který přijímá textové zprávy; a 4) jsou ochotni sdílet své telefonní číslo se studijním týmem. Na základě analýzy síly je zapotřebí 256 subjektů, které mají 80% sílu k detekci středně velkých účinků na primární výsledky. S ohledem na 20% míru opotřebení bude přijato 320 subjektů. Analýzy budou zahrnovat: a) párové t-testy ke stanovení změn v průběhu času (od před intervencí k pointervenci) ve výsledných proměnných (používání opalovacího krému a spálení) samostatně ve 4 intervenčních skupinách, b) opakovaná měření analýza rozptylu ( RM-ANOVA) k porovnání změn ve výsledcích napříč 4 skupinami a c) t-testů na skóre změn jako sledování RM-ANOVA, aby se přesně určilo, které skupiny se od sebe liší. Dílčí analýzy prozkoumají, zda se konkrétní podskupiny provozních inženýrů (např. demografické, zdravotní a podskupiny typu zaměstnání) liší v používání opalovacích krémů a pálení před a po zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
357

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • zájem o zápis do studia ochrany před sluncem
  • vlastnit mobilní telefon, který přijímá textové zprávy
  • ochotni sdílet své telefonní číslo se studijním týmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Opalovací krém
Aby se snížily překážky při získávání opalovacích krémů a sloužily jako vodítka k akci, bude tato skupina v průběhu měsíců května až září zasílána e-mailem zásobu opalovacího krému SPF 30 (známého tím, že zabraňuje spálení a rakovině kůže). Zásilka se bude skládat z velkých lahviček s opalovacím krémem a malé lahvičky, kterou lze znovu naplnit a připevnit k jejich obrovským kroužkům na klíče, které visí na jejich opasku.
Behaviorální: Vzdělání
Jiný: Opalovací krém
Experimentální: Připomenutí textových zpráv
Jako vodítko k akci obdrží tato skupina 60 textových zpráv na mobilní telefon ve tři náhodná rána v týdnu během měsíce května, června, července, srpna a září, kdy je UV záření nejvyšší. Pomocí internetové služby textových zpráv budou zprávy vygenerovány počítačem a odeslány provozním inženýrům a budou obsahovat informace o počasí a různá připomenutí (např. „Dnes se natřete opalovacím krémem“ nebo „Páni, to je horko, víte co dělat!").
Behaviorální: Vzdělání
Behaviorální: Připomenutí textových zpráv
Experimentální: Opalovací krém a připomenutí textových zpráv
Stejně jako multimodální intervence, jako je chirurgie a ozařování, mohou být použity k léčbě rakoviny kůže, multimodální behaviorální intervence mohou snížit spálení sluncem a zabránit rakovině kůže. Aby se zjistilo, zda kombinace těchto intervenčních složek povede ke zlepšení nad rámec jednotlivých částí, budou kromě vzdělávání poskytnuty jak opalovací krémy, tak intervence pomocí textových zpráv.
Behaviorální: Vzdělání
Jiný: Opalovací krém
Behaviorální: Připomenutí textových zpráv
Jiný: Opalovací krém a připomenutí textových zpráv
Aktivní komparátor: Vzdělání
Všem provozním technikům bude nabídnuta 30minutová prezentace v power pointu s vylepšeným obrazem během jejich každoročního bezpečnostního školení. Obsahem power pointové prezentace budou informace o incidenci a prevalenci rakoviny kůže, zejména mezi pracovníky venku, o typech rakoviny kůže a riziku rakoviny kůže, o spálení sluncem, ochranném slunečním faktoru (SPF), o chování při ochraně před sluncem včetně používání opalovacích krémů, správné aplikaci opalovací krémy, typy produktů a nové označování produktů na ochranu proti slunečnímu záření podle Food and Drug Administration (FDA). Kromě toho budou diskutovány další způsoby ochrany před sluncem, jako je nošení klobouků, slunečních brýlí, používání stínu atd.
Behaviorální: Vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opalovacího krému
Časové okno: Základní linie
Subjekty dokončí základní průzkum během bezpečnostního školení v zimě, když dostanou výchovnou intervenci. Jak často jste v minulém létě, ve dnech, kdy jste byli venku na slunci, používali opalovací krém (nikdy, někdy, asi polovinu času, většinu času, vždy)?
Základní linie
Spálení sluncem
Časové okno: Základní linie
Subjekty dokončí základní průzkum během bezpečnostního školení v zimě, když dostanou výchovnou intervenci. Kolikrát jste se průměrně spálili během uplynulého léta (0, 1, 2, 3, 4 nebo vícekrát)?
Základní linie
Použití opalovacího krému
Časové okno: Pozásahové
Subjektům bude tato otázka zaslána SMS nebo telefonát měsíčně během období intervence a znovu tuto otázku obdrží v delším následném průzkumu až 5 měsíců po ukončení intervencí. Jak často jste v minulém létě, ve dnech, kdy jste byli venku na slunci, používali opalovací krém (nikdy, někdy, asi polovinu času, většinu času, vždy)?
Pozásahové
Spálení sluncem
Časové okno: Pozásahové
Subjektům bude tato otázka zaslána SMS nebo telefonát měsíčně během období intervence a znovu tuto otázku obdrží v delším následném průzkumu až 5 měsíců po ukončení intervencí. Kolikrát jste se průměrně spálili během uplynulého léta (0, 1, 2, 3, 4 nebo vícekrát)?
Pozásahové

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N015454-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení