Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna interwencji ochrony przeciwsłonecznej dla inżynierów operacyjnych

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Sonia Duffy, University of Michigan
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie testujące skuteczność 4 interwencji związanych z ochroną przeciwsłoneczną — tylko edukacja; edukacja i wysyłane pocztą filtry przeciwsłoneczne; przypomnienia o edukacji i SMS-ach; i edukacji, wysyłane pocztą kremy do opalania i przypomnienia w wiadomościach tekstowych — wśród inżynierów operacyjnych stanu Michigan. Zostaną zebrane ankiety przed i po interwencji w celu określenia zmian w stosowaniu filtrów przeciwsłonecznych i oparzeń słonecznych, głównych zmiennych wynikowych. Badacze stawiają hipotezę, że wszystkie interwencje zwiększą użycie filtrów przeciwsłonecznych i zmniejszą pieczenie oraz że interwencja obejmująca wyłącznie edukację będzie miała najmniejszy wpływ z 4 interwencji, podczas gdy edukacja, wysyłanie filtrów przeciwsłonecznych pocztą i ramię z wiadomościami tekstowymi będą miały największy wpływ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja edukacyjna będzie prowadzona podczas regularnie zaplanowanych sesji szkoleniowych w zakresie bezpieczeństwa, a wiadomości tekstowe i interwencje dotyczące ochrony przeciwsłonecznej (SPF30) wysyłane pocztą będą oferowane latem, kiedy promienie UV są najsilniejsze. Kryteriami włączenia są Inżynierowie Operacyjni, którzy:1)są powyżej 18 roku życia; 2) są zainteresowani zapisaniem się na studia ochrony przeciwsłonecznej; 3) posiadać telefon komórkowy obsługujący wiadomości tekstowe; oraz 4) są gotowi udostępnić swój numer telefonu zespołowi badawczemu. Na podstawie analizy mocy potrzeba 256 osób, które mają moc 80%, aby wykryć wpływ średniej wielkości na główne wyniki. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, zostanie zrekrutowanych 320 osób. Analizy będą obejmować: a) sparowane testy t w celu określenia zmian w czasie (od okresu przed interwencją do okresu po interwencji) w zmiennych wynikowych (stosowanie filtrów przeciwsłonecznych i wypalanie) oddzielnie w 4 grupach interwencji, b) analiza wariancji pomiarów powtarzanych ( RM-ANOVA) w celu porównania zmian w wynikach w 4 grupach oraz c) t-testy wyników zmian jako uzupełnienie RM-ANOVA w celu dokładnego określenia, które grupy różnią się od siebie. Analizy podrzędne zbadają, czy poszczególne podgrupy inżynierów operacyjnych (np. podgrupy demograficzne, zachowania zdrowotne i podgrupy typu pracy) różnią się pod względem stosowania filtrów przeciwsłonecznych i poparzeń słonecznych przed i po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
357

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • zainteresowany zapisaniem się na badanie ochrony przeciwsłonecznej
  • posiadanie telefonu komórkowego, który akceptuje wiadomości tekstowe
  • chcą udostępnić swój numer telefonu zespołowi badawczemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem do opalania
Aby zmniejszyć bariery w uzyskaniu ochrony przeciwsłonecznej i służyć jako wskazówki do działania, w miesiącach od maja do września do tej grupy zostanie wysłana poczta lotion z filtrem SPF30 (znany z właściwości zapobiegających poparzeniom słonecznym i rakowi skóry). Przesyłka będzie składać się z dużych butelek kremu do opalania i małej butelki, którą można ponownie napełnić i przymocować do ogromnych breloczków, które zwisają z ich pasków.
Behawioralne: Edukacja
Inny: Krem do opalania
Eksperymentalny: Przypomnienia o wiadomościach tekstowych
Jako wskazówki do działania, grupa ta otrzyma 60 wiadomości tekstowych z telefonów komórkowych w trzy losowe poranki tygodniowo w maju, czerwcu, lipcu, sierpniu i wrześniu, kiedy promienie UV są największe. Korzystając z internetowej usługi przesyłania wiadomości tekstowych, wiadomości będą generowane komputerowo i wysyłane do inżynierów operacyjnych i zawierają informacje o warunkach pogodowych oraz różne przypomnienia (np. Do!").
Behawioralne: Edukacja
Behawioralne: Przypomnienia o wiadomościach tekstowych
Eksperymentalny: Przypomnienia o filtrach przeciwsłonecznych i wiadomościach tekstowych
Tak jak multimodalne interwencje, takie jak chirurgia i radioterapia, mogą być stosowane w leczeniu raka skóry, multimodalne interwencje behawioralne mogą zmniejszać poparzenia słoneczne i zapobiegać rakowi skóry. Aby ustalić, czy połączenie tych elementów interwencyjnych skutkuje poprawą wykraczającą poza poszczególne części, oprócz edukacji zapewnione zostaną zarówno interwencje z filtrem przeciwsłonecznym, jak i wiadomości tekstowe.
Behawioralne: Edukacja
Inny: Krem do opalania
Behawioralne: Przypomnienia o wiadomościach tekstowych
Inny: Przypomnienia o filtrach przeciwsłonecznych i wiadomościach tekstowych
Aktywny komparator: Edukacja
30-minutowa prezentacja Power Point z ulepszonymi obrazami będzie oferowana wszystkim inżynierom operacyjnym podczas ich corocznych szkoleń z zakresu bezpieczeństwa. Treść prezentacji power point będzie zawierała informacje na temat zachorowalności i rozpowszechnienia raka skóry, zwłaszcza wśród pracowników zewnętrznych, rodzajów nowotworów skóry i ryzyka raka skóry, oparzeń słonecznych, współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF), zachowań związanych z ochroną przeciwsłoneczną, w tym stosowania filtrów przeciwsłonecznych, prawidłowego stosowania ochrony przeciwsłonecznej, rodzaje produktów oraz nowe oznakowanie produktów ochrony przeciwsłonecznej wydane przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Ponadto zostaną omówione inne zachowania związane z ochroną przeciwsłoneczną, takie jak noszenie kapeluszy, okularów przeciwsłonecznych, korzystanie z cienia itp.
Behawioralne: Edukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie filtrów przeciwsłonecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią podstawową ankietę podczas sesji szkoleniowych w zakresie bezpieczeństwa w zimie, kiedy otrzymają interwencję edukacyjną. Jak często w minione lato, kiedy przebywałeś na zewnątrz w słońcu, stosowałeś krem ​​z filtrem (nigdy, przez jakiś czas, mniej więcej w połowie czasu, przez większość czasu, zawsze)?
Linia bazowa
Płonące Słońce
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią podstawową ankietę podczas sesji szkoleniowych w zakresie bezpieczeństwa w zimie, kiedy otrzymają interwencję edukacyjną. Średnio, ile razy doznałeś oparzenia słonecznego ostatniego lata (0, 1, 2, 3, 4 lub więcej razy)?
Linia bazowa
Używanie filtrów przeciwsłonecznych
Ramy czasowe: Postinterwencja
Badani będą otrzymywać to pytanie SMS-em lub telefonicznie co miesiąc w okresie interwencji i ponownie otrzymają to pytanie w dłuższej ankiecie uzupełniającej do 5 miesięcy po zakończeniu interwencji. Jak często w minione lato, kiedy przebywałeś na zewnątrz w słońcu, stosowałeś krem ​​z filtrem (nigdy, przez jakiś czas, mniej więcej w połowie czasu, przez większość czasu, zawsze)?
Postinterwencja
Płonące Słońce
Ramy czasowe: Postinterwencja
Badani będą otrzymywać to pytanie SMS-em lub telefonicznie co miesiąc w okresie interwencji i ponownie otrzymają to pytanie w dłuższej ankiecie uzupełniającej do 5 miesięcy po zakończeniu interwencji. Średnio, ile razy doznałeś oparzenia słonecznego ostatniego lata (0, 1, 2, 3, 4 lub więcej razy)?
Postinterwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N015454-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami