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Una prova di controllo randomizzata degli interventi di protezione solare per gli ingegneri operativi

19 maggio 2014 aggiornato da: Sonia Duffy, University of Michigan
Questo è uno studio controllato randomizzato che testa l'efficacia di 4 interventi di protezione solare: solo educazione; educazione e crema solare spedita; promemoria di istruzione e messaggi di testo; e istruzione, creme solari spedite e promemoria di messaggi di testo, tra gli ingegneri operativi del Michigan. Saranno raccolti sondaggi pre e post intervento per determinare i cambiamenti nell'uso della protezione solare e la scottatura solare, le principali variabili di esito. Gli investigatori ipotizzano che tutti gli interventi aumenteranno l'uso della protezione solare e ridurranno il bruciore e che l'intervento di sola educazione avrà l'effetto minimo dei 4 interventi mentre il braccio dell'educazione, della protezione solare per posta e dei messaggi di testo avrà l'effetto maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento educativo verrà fornito durante sessioni di formazione sulla sicurezza programmate regolarmente, e gli interventi di protezione solare tramite messaggi di testo e posta (SPF30) saranno offerti durante l'estate, quando i raggi UV sono al massimo. I criteri di inclusione sono ingegneri operativi che: 1) hanno più di 18 anni; 2) sono interessati ad iscriversi allo studio sulla protezione solare; 3) possedere un cellulare che accetti messaggi di testo; e 4) sono disposti a condividere il proprio numero di telefono con il team dello studio. Sulla base dell'analisi della potenza, sono necessari 256 soggetti per avere l'80% di potenza per rilevare effetti di medie dimensioni sugli esiti primari. Con un tasso di abbandono del 20%, verranno reclutati 320 soggetti. Le analisi includeranno: a) t-test accoppiati per determinare i cambiamenti nel tempo (dal pre-intervento al post-intervento) nelle variabili di esito (uso di creme solari e scottature) separatamente nei 4 gruppi di intervento, b) analisi della varianza per misure ripetute ( RM-ANOVA) per confrontare i cambiamenti nei risultati nei 4 gruppi e c) t-test sui punteggi delle modifiche come follow-up dell'RM-ANOVA per determinare esattamente quali gruppi differiscono l'uno dall'altro. Le analisi secondarie esploreranno se particolari sottogruppi di ingegneri operativi (ad es. Sottogruppi demografici, comportamento sanitario e tipo di lavoro) differiscono nell'uso della protezione solare e nel consumo di sole prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
357

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni di età
  • interessati ad iscriversi allo studio sulla protezione solare
  • possedere un cellulare che accetta messaggi di testo
  • disposti a condividere il proprio numero di telefono con il team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema solare
Per ridurre gli ostacoli all'ottenimento della protezione solare e fungere da spunto per agire, questo gruppo verrà spedito durante i mesi da maggio a settembre, una fornitura di crema solare SPF30 (nota per prevenire le scottature solari e il cancro della pelle). La spedizione consisterà in grandi bottiglie di crema solare e una piccola bottiglia che può essere ricaricata e attaccata ai loro enormi portachiavi che pendono dalla cintura.
Comportamentale: Formazione scolastica
Altro: Crema solare
Sperimentale: Promemoria messaggi di testo
Come spunto per agire, questo gruppo riceverà 60 messaggi di testo sul telefono cellulare in tre mattine casuali alla settimana durante i mesi di maggio, giugno, luglio, agosto e settembre, quando i raggi UV sono i più alti. Utilizzando un servizio di messaggistica di testo su Internet, i messaggi saranno generati dal computer e inviati ai tecnici operativi e conterranno informazioni sulle condizioni meteorologiche e vari promemoria (ad esempio, "Metti la protezione solare oggi" o "Wow, fa caldo, sai cosa fare Fare!").
Comportamentale: Formazione scolastica
Comportamentale: Promemoria di messaggi di testo
Sperimentale: Protezione solare e promemoria per messaggi di testo
Proprio come gli interventi multimodali come la chirurgia e le radiazioni possono essere usati per trattare il cancro della pelle, gli interventi comportamentali multimodali possono ridurre la scottatura solare e prevenire il cancro della pelle. Per determinare se la combinazione di questi componenti interventistici comporta miglioramenti al di là delle singole parti, oltre all'istruzione verranno forniti sia interventi di protezione solare che di messaggistica di testo.
Comportamentale: Formazione scolastica
Altro: Crema solare
Comportamentale: Promemoria di messaggi di testo
Altro: Protezione solare e promemoria per messaggi di testo
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Una presentazione in power point di 30 minuti con immagini migliorate sarà offerta a tutti i tecnici operativi durante i loro corsi di formazione annuali sulla sicurezza. Il contenuto della presentazione in power point includerà informazioni sull'incidenza e la prevalenza del cancro della pelle soprattutto tra i lavoratori all'aperto, tipi di cancro della pelle e rischio di cancro della pelle, scottature, fattore di protezione solare (SPF), comportamenti di protezione solare compreso l'uso di creme solari, corretta applicazione di creme solari, tipi di prodotti e la nuova etichettatura dei prodotti per la protezione solare da parte della Food and Drug Administration (FDA). Inoltre, verranno discussi altri comportamenti di protezione solare come indossare cappelli, occhiali da sole, usare l'ombra, ecc.
Comportamentale: Formazione scolastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della protezione solare
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti completeranno un sondaggio di base durante le sessioni di formazione sulla sicurezza in inverno quando ricevono l'intervento educativo. L'estate scorsa, nei giorni in cui eri fuori alla luce del sole, quanto spesso hai usato la protezione solare (mai, qualche volta, circa la metà delle volte, la maggior parte delle volte, sempre)?
Linea di base
Sole che brucia
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti completeranno un sondaggio di base durante le sessioni di formazione sulla sicurezza in inverno quando ricevono l'intervento educativo. In media, quante volte ti sei scottato la scorsa estate (0, 1, 2, 3, 4 o più volte)?
Linea di base
Uso della protezione solare
Lasso di tempo: Post-intervento
Ai soggetti verrà inviata un messaggio o una telefonata a questa domanda mensilmente durante il periodo di intervento e riceveranno nuovamente questa domanda nel sondaggio di follow-up più lungo fino a 5 mesi dopo la fine degli interventi. L'estate scorsa, nei giorni in cui eri fuori alla luce del sole, quanto spesso hai usato la protezione solare (mai, qualche volta, circa la metà delle volte, la maggior parte delle volte, sempre)?
Post-intervento
Sole che brucia
Lasso di tempo: Post-intervento
Ai soggetti verrà inviata un messaggio o una telefonata a questa domanda mensilmente durante il periodo di intervento e riceveranno nuovamente questa domanda nel sondaggio di follow-up più lungo fino a 5 mesi dopo la fine degli interventi. In media, quante volte ti sei scottato la scorsa estate (0, 1, 2, 3, 4 o più volte)?
Post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N015454-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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