Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu aurinkosuojatoimenpiteiden valvontakoe käyttöinsinööreille

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sonia Duffy, University of Michigan
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan neljän aurinkosuojatoimenpiteen tehokkuutta – vain koulutus; koulutus ja postitettu aurinkovoidetta; koulutus- ja tekstiviestimuistutukset; ja koulutus, postitetut aurinkosuojatuotteet ja tekstiviestimuistutukset – Michigan Operating Engineersin keskuudessa. Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä tutkimuksia kerätään, jotta voidaan määrittää muutokset aurinkosuojavoiteiden käytössä ja auringon polttamisessa, jotka ovat ensisijaiset tulosmuuttujat. Tutkijat olettavat, että kaikki interventiot lisäävät aurinkosuojatuotteiden käyttöä ja vähentävät polttamista ja että vain koulutusta koskevalla interventiolla on vähiten vaikutus neljästä interventiosta, kun taas koulutuksella, postitse lähetetyllä aurinkovoiteella ja tekstiviestien lähettämisellä on suurin vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koulutusinterventio toteutetaan säännöllisesti järjestettävien turvallisuuskoulutusten aikana, ja tekstiviestit ja postitse lähetetyt aurinkosuojatoimenpiteet (SPF30) tarjotaan kesän aikana, kun UV-säteet ovat korkeimmillaan. Mukaanottokriteerit ovat käyttöinsinöörit, jotka:1) ovat yli 18-vuotiaita; 2) olet kiinnostunut ilmoittautumaan aurinkosuojatutkimukseen; 3) omistaa tekstiviestejä vastaanottava matkapuhelin; ja 4) ovat valmiita jakamaan puhelinnumeronsa tutkimusryhmän kanssa. Tehoanalyysin perusteella 256 koehenkilöllä tarvitaan 80 %:n teho havaitakseen keskikokoisia vaikutuksia ensisijaisiin tuloksiin. 20 prosentin poistumisasteella rekrytoidaan 320 koehenkilöä. Analyyseihin kuuluvat: a) parilliset t-testit ajan mittaan (ennen interventiota toimenpiteen jälkeiseen) tapahtuvien muutosten määrittämiseksi tulosmuuttujissa (aurinkosuojavoiteen käyttö ja polttaminen) erikseen neljässä interventioryhmässä, b) Toistuvien mittausten varianssianalyysi ( RM-ANOVA) tulosten muutosten vertaamiseksi neljässä ryhmässä, ja c) muutospisteiden t-testit RM-ANOVA:n seurantana, jotta voidaan määrittää tarkasti, mitkä ryhmät eroavat toisistaan. Ala-analyysit tutkivat, eroavatko tietyt käyttöinsinöörien alaryhmät (esim. demografiset, terveyskäyttäytymisen ja työtyyppien alaryhmät) aurinkosuojavoiteiden käytössä ja auringonpolttamisessa ennen ja jälkeen toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
357

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaita
  • kiinnostunut ilmoittautumaan aurinkosuojatutkimukseen
  • omistaa matkapuhelimen, joka hyväksyy tekstiviestejä
  • valmiita jakamaan puhelinnumeronsa tutkimusryhmän kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aurinkosuojavoide
Aurinkosuojavoiteen saannin esteiden vähentämiseksi ja toimintaohjeina tälle ryhmälle lähetetään toukokuusta syyskuuhun SPF30-aurinkosuojavoidetta (joiden tiedetään ehkäisevän auringonpolttamaa ja ihosyöpää). Postitus koostuu suurista aurinkovoidepulloista ja pienestä pullosta, joka voidaan täyttää uudelleen ja kiinnittää heidän suuriin vyöstä riippuviin avaimenpereihin.
Käyttäytyminen: Koulutus
Muut: Aurinkosuojavoide
Kokeellinen: Tekstiviestimuistutukset
Toimintavinkkeinä tämä ryhmä saa 60 matkapuhelintekstiviestiä kolmena satunnaisena aamuna viikossa touko-, kesä-, heinä-, elo- ja syyskuussa, jolloin UV-säteet ovat korkeimmat. Internetin tekstiviestipalvelun avulla viestit luodaan tietokoneella ja lähetetään käyttöinsinööreille. Viestit sisältävät tietoa sääolosuhteista ja erilaisia ​​muistutuksia (esim. "Laita aurinkovoidetta tänään" tai "Vau, kuuma on, tiedät mitä tehdä" tehdä!").
Käyttäytyminen: Koulutus
Käyttäytyminen: Tekstiviestimuistutukset
Kokeellinen: Aurinkosuojavoide ja tekstiviestimuistutukset
Aivan kuten multimodaalisia interventioita, kuten leikkausta ja säteilyä, voidaan käyttää ihosyövän hoitoon, multimodaaliset käyttäytymisinterventiot voivat vähentää auringon polttamista ja ehkäistä ihosyöpää. Sen määrittämiseksi, johtaako näiden interventiokomponenttien yhdistelmä yksittäisten osien yläpuolelle ja pidemmälle, koulutuksen lisäksi tarjotaan sekä aurinkovoidetta että tekstiviestejä.
Käyttäytyminen: Koulutus
Muut: Aurinkosuojavoide
Käyttäytyminen: Tekstiviestimuistutukset
Muut: Aurinkosuojavoide ja tekstiviestimuistutukset
Active Comparator: Koulutus
Kaikille käyttöinsinööreille tarjotaan vuosittaisten turvallisuuskoulutusten aikana 30 minuutin pituinen kuvatehostettu power point -esitys. Power point -esityksen sisältö sisältää tietoa ihosyövän ilmaantuvuudesta ja esiintyvyydestä erityisesti ulkotyöntekijöiden keskuudessa, ihosyöpien tyypeistä ja ihosyövän riskistä, auringonpoltuksesta, aurinkosuojakertoimesta (SPF), aurinkosuojakäyttäytymisestä, mukaan lukien aurinkosuojatuotteiden käytöstä, oikeasta levityksestä. aurinkovoidetta, tuotetyyppejä ja uudet elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) aurinkosuojatuotteiden merkinnät. Lisäksi keskustellaan muista auringonsuojakäyttäytymisestä, kuten hattujen, aurinkolasien käyttämisestä, varjostimen käytöstä jne.
Käyttäytyminen: Koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aurinkosuojan käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Koehenkilöt suorittavat perustutkimuksen turvallisuuskoulutuksen aikana talvella, kun he saavat koulutustoimen. Kuinka usein kuluneen kesän aikana, päivinä, jolloin olit ulkona auringonpaisteessa, käytit aurinkovoidetta (ei koskaan, joskus, noin puolet ajasta, suurimman osan ajasta, aina)?
Perustaso
Auringon palaminen
Aikaikkuna: Perustaso
Koehenkilöt suorittavat perustutkimuksen turvallisuuskoulutuksen aikana talvella, kun he saavat koulutustoimen. Kuinka monta kertaa keskimäärin sait auringonpolttaman kuluneen kesän aikana (0, 1, 2, 3, 4 tai enemmän)?
Perustaso
Aurinkosuojan käyttö
Aikaikkuna: Jälkiinterventio
Koehenkilöille lähetetään tämä kysymys tekstiviestillä tai puhelimitse kuukausittain interventiojakson aikana, ja he saavat tämän kysymyksen uudelleen pidemmässä seurantatutkimuksessa jopa 5 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen. Kuinka usein kuluneen kesän aikana, päivinä, jolloin olit ulkona auringonpaisteessa, käytit aurinkovoidetta (ei koskaan, joskus, noin puolet ajasta, suurimman osan ajasta, aina)?
Jälkiinterventio
Auringon palaminen
Aikaikkuna: Jälkiinterventio
Koehenkilöille lähetetään tämä kysymys tekstiviestillä tai puhelimitse kuukausittain interventiojakson aikana, ja he saavat tämän kysymyksen uudelleen pidemmässä seurantatutkimuksessa jopa 5 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen. Kuinka monta kertaa keskimäärin sait auringonpolttaman kuluneen kesän aikana (0, 1, 2, 3, 4 tai enemmän)?
Jälkiinterventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N015454-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia