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Eine randomisierte Kontrollstudie zu Sonnenschutzmaßnahmen für Betriebsingenieure

19. Mai 2014 aktualisiert von: Sonia Duffy, University of Michigan
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von 4 Sonnenschutzmaßnahmen testet – nur Aufklärung; Aufklärung und Sonnenschutzmittel per Post; Bildungs- und SMS-Erinnerungen; und Aufklärung, verschickte Sonnencreme und SMS-Erinnerungen – unter Michigan Operating Engineers. Es werden Umfragen vor und nach der Intervention durchgeführt, um Veränderungen bei der Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Sonnenbrand, den primären Ergebnisvariablen, zu ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass alle Interventionen die Verwendung von Sonnenschutzmitteln erhöhen und das Brennen reduzieren werden und dass die reine Bildungsintervention von den vier Interventionen die geringste Wirkung haben wird, während die Aufklärungs-, Sonnenschutzmittel- und Textnachrichtengruppe die größte Wirkung haben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aufklärungsmaßnahmen werden im Rahmen regelmäßig stattfindender Sicherheitsschulungen durchgeführt, und die Interventionen per SMS und per Post verschickter Sonnenschutzmittel (LSF30) werden im Sommer angeboten, wenn die UV-Strahlung am höchsten ist. Einschlusskriterien sind Betriebsingenieure, die:1) älter als 18 Jahre sind; 2) Interesse an der Anmeldung zum Sonnenschutzstudium haben; 3) ein Mobiltelefon besitzen, das Textnachrichten akzeptiert; und 4) sind bereit, ihre Telefonnummer mit dem Studienteam zu teilen. Basierend auf der Power-Analyse sind 256 Probanden erforderlich, um über eine Power von 80 % zu verfügen, um mittelgroße Auswirkungen auf primäre Endpunkte zu erkennen. Bei einer Fluktuationsrate von 20 % werden 320 Probanden rekrutiert. Die Analysen umfassen: a) gepaarte t-Tests zur Bestimmung von Veränderungen im Zeitverlauf (von vor der Intervention bis nach der Intervention) der Ergebnisvariablen (Sonnencremenutzung und Sonnenbrand) getrennt in den 4 Interventionsgruppen, b) Varianzanalyse mit wiederholten Messungen ( RM-ANOVA), um die Veränderungen in den Ergebnissen in den vier Gruppen zu vergleichen, und c) T-Tests zu Änderungswerten als Folgemaßnahmen zur RM-ANOVA, um genau zu bestimmen, welche Gruppen sich voneinander unterscheiden. In Teilanalysen wird untersucht, ob sich bestimmte Untergruppen von Betriebsingenieuren (z. B. demografische, gesundheitliche Verhaltens- und Berufstyp-Untergruppen) bei der Verwendung von Sonnenschutzmitteln und dem Sonnenbrand vor und nach dem Eingriff unterscheiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
357

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Interesse an der Anmeldung zum Sonnenschutzstudium
  • Besitz eines Mobiltelefons, das Textnachrichten akzeptiert
  • bereit, ihre Telefonnummer mit dem Studienteam zu teilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sonnenschutz
Um Hürden bei der Beschaffung von Sonnenschutzmitteln abzubauen und als Handlungsimpulse zu dienen, wird dieser Gruppe in den Monaten Mai bis September ein Vorrat an Sonnenschutzlotion mit Lichtschutzfaktor 30 (die bekanntermaßen Sonnenbrand und Hautkrebs vorbeugt) zugesandt. Das Mailing wird aus großen Flaschen Sonnencreme und einer kleinen Flasche bestehen, die nachgefüllt und an ihren riesigen Schlüsselringen befestigt werden kann, die an ihren Gürteln hängen.
Verhalten: Ausbildung
Sonstiges: Sonnenschutz
Experimental: SMS-Erinnerungen
Als Hinweise zum Handeln erhält diese Gruppe an drei zufälligen Morgen pro Woche im Mai, Juni, Juli, August und September, wenn die UV-Strahlung am höchsten ist, 60 Mobiltelefon-SMS. Über einen Internet-SMS-Dienst werden die Nachrichten computergeneriert und an die Betriebsingenieure gesendet. Sie enthalten Informationen über die Wetterbedingungen und verschiedene Erinnerungen (z. B. „Tragen Sie heute Sonnencreme auf“ oder „Wow, es ist heiß, Sie wissen, was zu tun ist“) Tun!").
Verhalten: Ausbildung
Verhalten: SMS-Erinnerungen
Experimental: Sonnenschutz- und SMS-Erinnerungen
So wie multimodale Interventionen wie Operationen und Bestrahlung zur Behandlung von Hautkrebs eingesetzt werden können, können multimodale Verhaltensinterventionen Sonnenbrand reduzieren und Hautkrebs verhindern. Um festzustellen, ob die Kombination dieser interventionellen Komponenten zu Verbesserungen führt, die über die einzelnen Teile hinausgehen, werden zusätzlich zur Aufklärung sowohl Sonnenschutz- als auch SMS-Interventionen angeboten.
Verhalten: Ausbildung
Sonstiges: Sonnenschutz
Verhalten: SMS-Erinnerungen
Sonstiges: Sonnenschutz- und SMS-Erinnerungen
Aktiver Komparator: Ausbildung
Allen Betriebsingenieuren wird während ihrer jährlichen Sicherheitsschulungen eine 30-minütige, bildverstärkte Powerpoint-Präsentation angeboten. Der Inhalt der Powerpoint-Präsentation umfasst Informationen über die Inzidenz und Prävalenz von Hautkrebs, insbesondere bei Außendienstmitarbeitern, Hautkrebsarten und Hautkrebsrisiko, Sonnenbrand, Lichtschutzfaktor (LSF), Sonnenschutzverhalten einschließlich der Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die korrekte Anwendung von Sonnenschutzmittel, Produkttypen und die neue Kennzeichnung von Sonnenschutzprodukten durch die Food and Drug Administration (FDA). Darüber hinaus werden weitere Sonnenschutzverhaltensweisen wie das Tragen von Hüten, Sonnenbrillen, Schattennutzung usw. besprochen.
Verhalten: Ausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Sonnenschutzmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden führen während der Sicherheitsschulungen im Winter eine Basisumfrage durch, wenn sie die pädagogische Intervention erhalten. Wie oft haben Sie im vergangenen Sommer an den Tagen, an denen Sie draußen in der Sonne waren, Sonnencreme verwendet (nie, manchmal, etwa die Hälfte der Zeit, die meiste Zeit, immer)?
Grundlinie
Sonnenbrand
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden führen während der Sicherheitsschulungen im Winter eine Basisumfrage durch, wenn sie die pädagogische Intervention erhalten. Wie oft hatten Sie im vergangenen Sommer durchschnittlich einen Sonnenbrand (0, 1, 2, 3, 4 oder öfter)?
Grundlinie
Verwendung von Sonnenschutzmitteln
Zeitfenster: Nach der Intervention
Den Probanden wird diese Frage während des Interventionszeitraums monatlich per SMS oder Telefon gestellt und sie erhalten diese Frage erneut in der längeren Folgeumfrage bis zu 5 Monate nach Ende der Interventionen. Wie oft haben Sie im vergangenen Sommer an den Tagen, an denen Sie draußen in der Sonne waren, Sonnencreme verwendet (nie, manchmal, etwa die Hälfte der Zeit, die meiste Zeit, immer)?
Nach der Intervention
Sonnenbrand
Zeitfenster: Nach der Intervention
Den Probanden wird diese Frage während des Interventionszeitraums monatlich per SMS oder Telefon gestellt und sie erhalten diese Frage erneut in der längeren Folgeumfrage bis zu 5 Monate nach Ende der Interventionen. Wie oft hatten Sie im vergangenen Sommer durchschnittlich einen Sonnenbrand (0, 1, 2, 3, 4 oder öfter)?
Nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N015454-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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