Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование солнцезащитных вмешательств для инженеров по эксплуатации

19 мая 2014 г. обновлено: Sonia Duffy, University of Michigan
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверяется эффективность 4 вмешательств по защите от солнца — только для обучения; образование и солнцезащитный крем по почте; напоминания об образовании и текстовых сообщениях; и образование, солнцезащитный крем по почте и напоминания в виде текстовых сообщений — среди инженеров по эксплуатации в Мичигане. Будут проведены опросы до и после вмешательства, чтобы определить изменения в использовании солнцезащитного крема и солнечном ожоге, основных переменных результата. Исследователи предполагают, что все вмешательства увеличат использование солнцезащитного крема и уменьшат жжение, и что образовательное вмешательство будет иметь наименьший эффект из 4 вмешательств, в то время как образование, отправка солнцезащитного крема по почте и обмен текстовыми сообщениями будут иметь наибольший эффект.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обучающие мероприятия будут проводиться во время регулярно запланированных занятий по технике безопасности, а текстовые сообщения и солнцезащитный крем (SPF30) по почте будут предлагаться летом, когда уровень ультрафиолетового излучения является самым высоким. Критериями включения являются инженеры по эксплуатации, которые: 1) старше 18 лет; 2) заинтересованы в том, чтобы записаться на курсы по защите от солнца; 3) иметь мобильный телефон, принимающий текстовые сообщения; и 4) готовы поделиться своим номером телефона с исследовательской группой. Основываясь на анализе мощности, необходимо 256 испытуемых, чтобы иметь мощность 80% для обнаружения эффектов средней величины на первичные исходы. С учетом коэффициента отсева 20% будет набрано 320 испытуемых. Анализ будет включать: а) парные t-тесты для определения изменений с течением времени (от до вмешательства до после вмешательства) в переменных результатов (использование солнцезащитного крема и жжение) отдельно в 4 группах вмешательства, б) анализ дисперсии с повторными измерениями ( RM-ANOVA), чтобы сравнить изменения результатов в 4 группах, и c) t-критерий для оценок изменений в качестве продолжения RM-ANOVA, чтобы точно определить, какие группы отличаются друг от друга. В рамках субанализа будет изучено, различаются ли определенные подгруппы инженеров по эксплуатации (например, демографические группы, подгруппы по поведению в отношении здоровья и типа работы) в использовании солнцезащитных средств и солнечных ожогах до и после вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
357

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • заинтересованы в том, чтобы записаться на курс по защите от солнца
  • наличие мобильного телефона, который принимает текстовые сообщения
  • готовы поделиться своим номером телефона с исследовательской группой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Солнцезащитный крем
Чтобы уменьшить барьеры для получения солнцезащитного крема и послужить сигналом к ​​действию, эта группа будет получать по почте в период с мая по сентябрь запас солнцезащитного лосьона SPF30 (известно, что он предотвращает солнечные ожоги и рак кожи). Почтовое отправление будет состоять из больших бутылок солнцезащитного крема и маленькой бутылки, которую можно наполнить и прикрепить к их огромным кольцам для ключей, которые свисают с их ремней.
Поведенческий: Образование
Другой: Солнцезащитный крем
Экспериментальный: Напоминания о текстовых сообщениях
В качестве сигнала к действию эта группа будет получать 60 текстовых сообщений по сотовому телефону три раза в неделю по утрам в течение мая, июня, июля, августа и сентября, когда ультрафиолетовое излучение является самым высоким. Используя службу обмена текстовыми сообщениями в Интернете, сообщения будут генерироваться компьютером и отправляться инженерам по эксплуатации, а также содержать информацию о погодных условиях и различные напоминания (например, «Наденьте солнцезащитный крем сегодня» или «Ого, жарко, вы знаете, что делать»). делать!").
Поведенческий: Образование
Поведенческий: Текстовые напоминания
Экспериментальный: Напоминания о солнцезащитном креме и текстовых сообщениях
Подобно тому, как мультимодальные вмешательства, такие как хирургия и облучение, могут использоваться для лечения рака кожи, мультимодальные поведенческие вмешательства могут уменьшить солнечные ожоги и предотвратить рак кожи. Чтобы определить, приводит ли комбинация этих интервенционных компонентов к улучшениям по сравнению с отдельными частями, в дополнение к обучению будут предоставлены как солнцезащитные средства, так и текстовые сообщения.
Поведенческий: Образование
Другой: Солнцезащитный крем
Поведенческий: Текстовые напоминания
Другой: Напоминания о солнцезащитном креме и текстовых сообщениях
Активный компаратор: Образование
30-минутная презентация в формате Power Point с улучшенным изображением будет предложена всем инженерам по эксплуатации во время их ежегодных тренингов по технике безопасности. Содержание презентации в формате Power Point будет включать информацию о заболеваемости и распространенности рака кожи, особенно среди работающих на открытом воздухе, типах рака кожи и риске рака кожи, солнечных ожогах, факторе защиты от солнца (SPF), поведении для защиты от солнца, включая использование солнцезащитного крема, правильное применение солнцезащитный крем, типы продуктов и новая маркировка солнцезащитных продуктов Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Кроме того, будут обсуждаться другие способы защиты от солнца, такие как ношение головных уборов, солнцезащитных очков, использование тени и т. д.
Поведенческий: Образование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование солнцезащитного крема
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъекты пройдут базовый опрос во время учебных занятий по технике безопасности зимой, когда они получат образовательное вмешательство. Прошлым летом, в те дни, когда вы были на солнце, как часто вы пользовались солнцезащитным кремом (никогда, иногда, примерно в половине случаев, большую часть времени, всегда)?
Базовый уровень
Солнце горит
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъекты пройдут базовый опрос во время учебных занятий по технике безопасности зимой, когда они получат образовательное вмешательство. В среднем, сколько раз вы получали солнечные ожоги прошлым летом (0, 1, 2, 3, 4 или более раз)?
Базовый уровень
Использование солнцезащитного крема
Временное ограничение: После вмешательства
Субъектам ежемесячно будут отправлять текстовые сообщения или звонить по этому вопросу в течение периода вмешательства, и они снова получат этот вопрос в более длительном последующем опросе до 5 месяцев после окончания вмешательств. Прошлым летом, в те дни, когда вы были на солнце, как часто вы пользовались солнцезащитным кремом (никогда, иногда, примерно в половине случаев, большую часть времени, всегда)?
После вмешательства
Солнце горит
Временное ограничение: После вмешательства
Субъектам ежемесячно будут отправлять текстовые сообщения или звонить по этому вопросу в течение периода вмешательства, и они снова получат этот вопрос в более длительном последующем опросе до 5 месяцев после окончания вмешательств. В среднем, сколько раз вы получали солнечные ожоги прошлым летом (0, 1, 2, 3, 4 или более раз)?
После вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N015454-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками