Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollprøve av solbeskyttelsesintervensjoner for driftsingeniører

19. mai 2014 oppdatert av: Sonia Duffy, University of Michigan
Dette er en randomisert kontrollert studie som tester effekten av 4 solbeskyttelsesintervensjoner - kun utdanning; utdanning og sendt solkrem; utdanning og tekstmeldingspåminnelser; og utdanning, sendt solkrem og SMS-påminnelser – blant Michigan Operating Engineers. Undersøkelser før og etter intervensjon vil bli samlet inn for å bestemme endringer i bruk av solkrem og solforbrenning, de primære utfallsvariablene. Etterforskerne antar at alle intervensjoner vil øke bruken av solkrem og redusere forbrenningen, og at kun utdanningsintervensjonen vil ha minst effekt av de 4 intervensjonene, mens utdannings-, post-solkrem- og tekstmeldingsarmen vil ha størst effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utdanningsintervensjonen vil bli gitt under regelmessige sikkerhetsopplæringsøkter, og tekstmeldinger og solskjermingsintervensjoner (SPF30) vil bli tilbudt om sommeren når UV-strålene er på sitt høyeste. Inkluderingskriterier er driftsingeniører som:1)er eldre enn 18 år; 2) er interessert i å melde seg på solbeskyttelsesstudiet; 3) eie en mobiltelefon som godtar tekstmeldinger; og 4) er villige til å dele telefonnummeret sitt med studieteamet. Basert på kraftanalyse er det nødvendig med 256 forsøkspersoner for å ha 80 % kraft for å oppdage mellomstore effekter på primære utfall. Med en avgang på 20 %, vil 320 personer rekrutteres. Analysene vil omfatte: a) sammenkoblede t-tester for å bestemme endringer over tid (fra pre-intervensjon til post-intervensjon) i utfallsvariabler (solkrembruk og brenning) separat i de 4 intervensjonsgruppene, b) Gjentatte tiltak Variansanalyse ( RM-ANOVA) for å sammenligne endringene i utfall på tvers av de 4 gruppene, og c) t-tester på endringsskårer som oppfølging av RM-ANOVA for å bestemme nøyaktig hvilke grupper som skiller seg fra hverandre. Underanalyser vil undersøke om bestemte undergrupper av driftsingeniører (f.eks. demografiske, helsemessige atferd og undergrupper av jobbtype) er forskjellige i bruk av solkrem og solbrenning før og etter intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
357

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • interessert i å melde seg på solskjermingsstudiet
  • å eie en mobiltelefon som godtar tekstmeldinger
  • villig til å dele telefonnummeret sitt med studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Solkrem
For å redusere barrierer for å skaffe solkrem og tjene som signaler til handling, vil denne gruppen bli sendt i løpet av månedene mai til september, en forsyning med solkrem med SPF30 (kjent for å forhindre solbrenthet og hudkreft). Forsendelsen vil bestå av store flasker med solkrem og en liten flaske som kan fylles på igjen og festes til de enorme nøkkelringene som henger av beltet.
Atferdsmessig: Utdanning
Annen: Solkrem
Eksperimentell: Tekstmeldingspåminnelser
Som signaler til handling vil denne gruppen motta 60 mobiltelefontekstmeldinger tre tilfeldige morgener per uke i løpet av mai, juni, juli, august og september når UV-strålene er høyest. Ved å bruke en tekstmeldingstjeneste på internett vil meldingene bli datagenerert og sendt til driftsingeniører og inneholde informasjon om værforhold og ulike påminnelser (f.eks. "Ta på solkrem i dag" eller "Wow, det er varmt, du vet hva du skal gjøre!").
Atferdsmessig: Utdanning
Atferdsmessig: Tekstmeldingspåminnelser
Eksperimentell: Solkrem og tekstmeldingspåminnelser
Akkurat som multimodale intervensjoner som kirurgi og stråling kan brukes til å behandle hudkreft, kan multimodale atferdsintervensjoner redusere solforbrenning og forebygge hudkreft. For å avgjøre om kombinasjonen av disse intervensjonskomponentene resulterer i forbedringer utover de enkelte delene, vil både solkrem og tekstmeldingsintervensjoner bli gitt i tillegg til opplæring.
Atferdsmessig: Utdanning
Annen: Solkrem
Atferdsmessig: Tekstmeldingspåminnelser
Annen: Solkrem og tekstmeldingspåminnelser
Aktiv komparator: Utdanning
En 30-minutters, bildeforbedret power point-presentasjon vil bli tilbudt alle driftsingeniører under deres årlige sikkerhetsopplæring. Innholdet i power point-presentasjonen vil inneholde informasjon om forekomst og utbredelse av hudkreft, spesielt blant friluftsarbeidere, typer hudkreft og hudkreftrisiko, solbrenthet, solbeskyttelsesfaktor (SPF), solbeskyttelsesatferd inkludert bruk av solkrem, korrekt påføring av solkrem, produkttyper og den nye Food and Drug Administration (FDA) merkingen av solkremprodukter. I tillegg vil annen solbeskyttelsesatferd som bruk av hatter, solbriller, bruk av skygge osv. bli diskutert.
Atferdsmessig: Utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av solkrem
Tidsramme: Grunnlinje
Forsøkspersoner vil fullføre en grunnundersøkelse under sikkerhetsopplæringsøkter om vinteren når de får den pedagogiske intervensjonen. I den siste sommeren, de dagene du var ute i sollys, hvor ofte brukte du solkrem (aldri, noen ganger, omtrent halvparten av tiden, mesteparten av tiden, alltid)?
Grunnlinje
Solen brenner
Tidsramme: Grunnlinje
Forsøkspersoner vil fullføre en grunnundersøkelse under sikkerhetsopplæringsøkter om vinteren når de får den pedagogiske intervensjonen. I gjennomsnitt, hvor mange ganger ble du solbrent den siste sommeren (0, 1, 2, 3, 4 eller flere ganger)?
Grunnlinje
Bruk av solkrem
Tidsramme: Etter intervensjon
Forsøkspersoner vil få tekstmelding eller telefon til dette spørsmålet månedlig i løpet av intervensjonsperioden og vil igjen motta dette spørsmålet på den lengre oppfølgingsundersøkelsen inntil 5 måneder etter intervensjonens slutt. I den siste sommeren, de dagene du var ute i sollys, hvor ofte brukte du solkrem (aldri, noen ganger, omtrent halvparten av tiden, mesteparten av tiden, alltid)?
Etter intervensjon
Solen brenner
Tidsramme: Etter intervensjon
Forsøkspersoner vil få tekstmelding eller telefon til dette spørsmålet månedlig i løpet av intervensjonsperioden og vil igjen motta dette spørsmålet på den lengre oppfølgingsundersøkelsen inntil 5 måneder etter intervensjonens slutt. I gjennomsnitt, hvor mange ganger ble du solbrent den siste sommeren (0, 1, 2, 3, 4 eller flere ganger)?
Etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N015454-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger