Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolforsøg med solbeskyttelsesinterventioner for driftsingeniører

19. maj 2014 opdateret af: Sonia Duffy, University of Michigan
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​4 solbeskyttelsesinterventioner - kun uddannelse; uddannelse og post-solcreme; uddannelse og SMS-påmindelser; og uddannelse, sendt solcreme og sms-påmindelser - blandt Michigan Operating Engineers. Før- og post-interventionsundersøgelser vil blive indsamlet for at bestemme ændringer i brug af solcreme og solbrænding, de primære udfaldsvariabler. Efterforskerne antager, at alle interventioner vil øge brugen af ​​solcreme og reducere forbrændingen, og at den kun undervisningsmæssige intervention vil have den mindste effekt af de 4 interventioner, mens uddannelsen, den mailede solcreme og sms-armen vil have den største effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uddannelsesinterventionen vil blive leveret under regelmæssige planlagte sikkerhedstræningssessioner, og tekstbeskeder og postede solskærmsinterventioner (SPF30) vil blive tilbudt i løbet af sommeren, hvor UV-stråler er på deres højeste. Inklusionskriterier er driftsingeniører, der:1)er over 18 år; 2) er interesseret i at tilmelde sig solbeskyttelsesstudiet; 3) ejer en mobiltelefon, der accepterer tekstbeskeder; og 4) er villige til at dele deres telefonnummer med studieteamet. Baseret på effektanalyse er 256 forsøgspersoner nødvendige for at have 80 % magt til at opdage mellemstore effekter på primære resultater. Med en nedslidningsrate på 20 % vil 320 forsøgspersoner blive rekrutteret. Analyserne vil omfatte: a) parrede t-tests for at bestemme ændringer over tid (fra præ-intervention til post-intervention) i udfaldsvariabler (brug af solcreme og forbrænding) separat i de 4 interventionsgrupper, b) gentagne foranstaltninger Analyse af varians ( RM-ANOVA) for at sammenligne ændringerne i resultater på tværs af de 4 grupper, og c) t-test på forandringsscore som opfølgning på RM-ANOVA for at bestemme præcis, hvilke grupper der adskiller sig fra hinanden. Underanalyser vil undersøge, om bestemte undergrupper af driftsingeniører (f.eks. demografiske, hedeadfærds- og jobtypeundergrupper) er forskellige i brug af solcreme og solbrænding før og efter indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
357

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • interesseret i at tilmelde dig solbeskyttelsesstudiet
  • at eje en mobiltelefon, der accepterer tekstbeskeder
  • villige til at dele deres telefonnummer med studieholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solcreme
For at reducere barrierer for at få solcreme og tjene som signaler til handling, vil denne gruppe blive sendt i løbet af månederne maj til september, en levering af SPF30 solcreme lotion (kendt for at forhindre solskoldning og hudkræft). Forsendelsen vil bestå af store flasker solcreme og en lille flaske, der kan genopfyldes og fastgøres til deres enorme nøgleringe, der hænger af bæltet.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Andet: Solcreme
Eksperimentel: SMS-påmindelser
Som signaler til handling vil denne gruppe modtage 60 mobiltelefon tekst-beskeder tre tilfældige morgener om ugen i løbet af maj, juni, juli, august og september, hvor UV-stråler er de højeste. Ved hjælp af en internet-sms-tjeneste bliver beskederne computergenereret og sendt til driftsingeniører og indeholder information om vejrforhold og forskellige påmindelser (f.eks. "Tag solcreme på i dag" eller "Wow, det er varmt, du ved hvad du skal gør!").
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Adfærdsmæssigt: SMS-påmindelser
Eksperimentel: Solcreme og SMS-påmindelser
Ligesom multimodale interventioner som kirurgi og stråling kan bruges til at behandle hudkræft, kan multimodale adfærdsmæssige interventioner reducere solforbrænding og forebygge hudkræft. For at afgøre, om kombinationen af ​​disse interventionskomponenter resulterer i forbedringer ud over de enkelte dele, vil både solcreme og sms-interventioner blive givet ud over uddannelse.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Andet: Solcreme
Adfærdsmæssigt: SMS-påmindelser
Andet: Solcreme og SMS-påmindelser
Aktiv komparator: Uddannelse
En 30-minutters, billedforstærket power point-præsentation vil blive tilbudt alle driftsingeniører under deres årlige sikkerhedstræning. Indholdet af power point-præsentationen vil omfatte information om forekomst og forekomst af hudkræft især blandt udendørsarbejdere, typer af hudkræft og risiko for hudkræft, solskoldning, solbeskyttelsesfaktor (SPF), solbeskyttelsesadfærd, herunder brug af solcreme, korrekt påføring af solcreme, typer af produkter og den nye Food and Drug Administration (FDA) mærkning af solcremeprodukter. Derudover vil anden solbeskyttelsesadfærd såsom at bære hatte, solbriller, bruge skygge osv. blive diskuteret.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af solcreme
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner vil gennemføre en basisundersøgelse under sikkerhedstræningssessioner om vinteren, når de får den pædagogiske intervention. I den forgangne ​​sommer, de dage hvor du var udenfor i sollys, hvor ofte brugte du solcreme (aldrig, nogle gange, omkring halvdelen af ​​tiden, det meste af tiden, altid)?
Baseline
Solen brænder
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner vil gennemføre en basisundersøgelse under sikkerhedstræningssessioner om vinteren, når de får den pædagogiske intervention. Hvor mange gange blev du i gennemsnit solskoldet den sidste sommer (0, 1, 2, 3, 4 eller flere gange)?
Baseline
Brug af solcreme
Tidsramme: Post-intervention
Forsøgspersonerne vil blive sms'et eller ringet til dette spørgsmål månedligt i løbet af interventionsperioden og vil igen modtage dette spørgsmål på den længere opfølgningsundersøgelse op til 5 måneder efter, at interventionerne er afsluttet. I den forgangne ​​sommer, de dage hvor du var udenfor i sollys, hvor ofte brugte du solcreme (aldrig, nogle gange, omkring halvdelen af ​​tiden, det meste af tiden, altid)?
Post-intervention
Solen brænder
Tidsramme: Post-intervention
Forsøgspersonerne vil blive sms'et eller ringet til dette spørgsmål månedligt i løbet af interventionsperioden og vil igen modtage dette spørgsmål på den længere opfølgningsundersøgelse op til 5 måneder efter, at interventionerne er afsluttet. Hvor mange gange blev du i gennemsnit solskoldet den sidste sommer (0, 1, 2, 3, 4 eller flere gange)?
Post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N015454-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger