Una prueba de control aleatorio de intervenciones de protección solar para ingenieros operativos
19 de mayo de 2014 actualizado por: Sonia Duffy, University of Michigan
Este es un ensayo controlado aleatorio que prueba la eficacia de 4 intervenciones de protección solar: solo educación; educación y protector solar enviado por correo; recordatorios de educación y mensajes de texto; y educación, bloqueador solar enviado por correo y recordatorios de mensajes de texto, entre los ingenieros operativos de Michigan.
Se recopilarán encuestas previas y posteriores a la intervención para determinar los cambios en el uso de protector solar y las quemaduras solares, las principales variables de resultado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que todas las intervenciones aumentarán el uso de protector solar y reducirán las quemaduras y que la intervención de solo educación tendrá el menor efecto de las 4 intervenciones, mientras que el brazo de educación, protector solar enviado por correo y mensajes de texto tendrá el mayor efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención educativa se brindará durante las sesiones de capacitación en seguridad programadas regularmente, y los mensajes de texto y las intervenciones de protector solar (SPF30) enviadas por correo se ofrecerán durante el verano, cuando los rayos ultravioleta están en su punto más alto.
Los criterios de inclusión son Ingenieros Operadores que: 1) sean mayores de 18 años; 2) están interesados en inscribirse en el estudio de protección solar; 3) poseer un teléfono celular que acepte mensajes de texto; y 4) están dispuestos a compartir su número de teléfono con el equipo de estudio.
Según el análisis de potencia, se necesitan 256 sujetos para tener una potencia del 80 % para detectar efectos de tamaño medio en los resultados primarios.
Con una tasa de deserción del 20 %, se reclutarán 320 sujetos.
Los análisis incluirán: a) pruebas t pareadas para determinar los cambios a lo largo del tiempo (desde antes de la intervención hasta después de la intervención) en las variables de resultado (uso de protector solar y quemaduras) por separado en los 4 grupos de intervención, b) Análisis de varianza de medidas repetidas ( RM-ANOVA) para comparar los cambios en los resultados entre los 4 grupos, y c) pruebas t en las puntuaciones de cambio como seguimiento del RM-ANOVA para determinar exactamente qué grupos difieren entre sí.
Los subanálisis explorarán si los subgrupos particulares de ingenieros operativos (p. ej., demográficos, comportamiento de salud y subgrupos de tipo de trabajo) difieren en el uso de protector solar y las quemaduras solares antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
357
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- interesado en matricularse en el estudio de protección solar
- tener un teléfono celular que acepte mensajes de texto
- dispuestos a compartir su número de teléfono con el equipo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protector solar
Para reducir las barreras para obtener protector solar y servir como señales para la acción, a este grupo se le enviará por correo durante los meses de mayo a septiembre, un suministro de loción de protección solar SPF30 (conocido por prevenir las quemaduras solares y el cáncer de piel).
El envío consistirá en botellas grandes de protector solar y una botella pequeña que se puede rellenar y sujetar a sus enormes llaveros que cuelgan de sus cinturones.
|
|
|
Experimental: Recordatorios de mensajes de texto
Como señales para la acción, este grupo recibirá 60 mensajes de texto de teléfono celular en tres mañanas aleatorias por semana durante los meses de mayo, junio, julio, agosto y septiembre, cuando los rayos ultravioleta son más altos.
Usando un servicio de mensajes de texto por Internet, los mensajes se generarán por computadora y se enviarán a los ingenieros operativos y contienen información sobre las condiciones climáticas y varios recordatorios (por ejemplo, "Póngase protector solar hoy" o "Vaya, hace calor, ya sabe qué ¡hacer!").
|
|
|
Experimental: Recordatorios de pantalla solar y mensajes de texto
Así como las intervenciones multimodales, como la cirugía y la radiación, se pueden usar para tratar el cáncer de piel, las intervenciones conductuales multimodales pueden reducir las quemaduras solares y prevenir el cáncer de piel.
Para determinar si la combinación de estos componentes de intervención da como resultado mejoras más allá de las partes individuales, se proporcionarán intervenciones de protección solar y mensajes de texto además de la educación.
|
|
|
Comparador activo: Educación
Se ofrecerá una presentación de Power Point mejorada con imágenes de 30 minutos a todos los ingenieros operativos durante sus capacitaciones anuales de seguridad.
El contenido de la presentación en power point incluirá información sobre la incidencia y la prevalencia del cáncer de piel, especialmente entre los trabajadores al aire libre, los tipos de cáncer de piel y el riesgo de cáncer de piel, las quemaduras solares, el factor de protección solar (SPF), los comportamientos de protección solar, incluido el uso de protector solar, la aplicación correcta de protector solar, tipos de productos y el nuevo etiquetado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los productos de protección solar.
Además, se tratarán otros comportamientos de protección solar como el uso de sombreros, gafas de sol, uso de la sombra, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de bloqueador solar
Periodo de tiempo: Base
|
Los sujetos completarán una encuesta de referencia durante las sesiones de capacitación en seguridad en invierno cuando reciban la intervención educativa.
En el verano pasado, en los días que estuvo afuera bajo la luz del sol, ¿con qué frecuencia usó bloqueador solar (nunca, algunas veces, aproximadamente la mitad del tiempo, la mayor parte del tiempo, siempre)?
|
Base
|
|
Quema de sol
Periodo de tiempo: Base
|
Los sujetos completarán una encuesta de referencia durante las sesiones de capacitación en seguridad en invierno cuando reciban la intervención educativa.
En promedio, ¿cuántas veces te quemaste con el sol el verano pasado (0, 1, 2, 3, 4 o más veces)?
|
Base
|
|
Uso de bloqueador solar
Periodo de tiempo: Post-intervención
|
Los sujetos recibirán mensajes de texto o llamadas telefónicas con esta pregunta mensualmente durante el período de intervención y volverán a recibir esta pregunta en la encuesta de seguimiento más larga hasta 5 meses después de que finalicen las intervenciones.
En el verano pasado, en los días que estuvo afuera bajo la luz del sol, ¿con qué frecuencia usó bloqueador solar (nunca, algunas veces, aproximadamente la mitad del tiempo, la mayor parte del tiempo, siempre)?
|
Post-intervención
|
|
Quema de sol
Periodo de tiempo: Post-intervención
|
Los sujetos recibirán mensajes de texto o llamadas telefónicas con esta pregunta mensualmente durante el período de intervención y volverán a recibir esta pregunta en la encuesta de seguimiento más larga hasta 5 meses después de que finalicen las intervenciones.
En promedio, ¿cuántas veces te quemaste con el sol el verano pasado (0, 1, 2, 3, 4 o más veces)?
|
Post-intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Armstrong AW, Watson AJ, Makredes M, Frangos JE, Kimball AB, Kvedar JC. Text-message reminders to improve sunscreen use: a randomized, controlled trial using electronic monitoring. Arch Dermatol. 2009 Nov;145(11):1230-6. doi: 10.1001/archdermatol.2009.269.
- Walkosz BJ, Buller DB, Andersen PA, Scott MD, Dignan MB, Cutter GR, Maloy JA. Increasing sun protection in winter outdoor recreation a theory-based health communication program. Am J Prev Med. 2008 Jun;34(6):502-9. doi: 10.1016/j.amepre.2008.02.011.
- Duffy SA, Ronis DL, Waltje AH, Choi SH. Protocol of a randomized controlled trial of sun protection interventions for operating engineers. BMC Public Health. 2013 Mar 26;13:273. doi: 10.1186/1471-2458-13-273.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- N015454-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .