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Um teste de controle randomizado de intervenções de proteção solar para engenheiros operacionais

19 de maio de 2014 atualizado por: Sonia Duffy, University of Michigan
Este é um estudo controlado randomizado que testa a eficácia de 4 intervenções de proteção solar - apenas educação; educação e protetor solar enviado pelo correio; lembretes de educação e mensagens de texto; e educação, protetor solar enviado e lembretes de mensagens de texto - entre os engenheiros operacionais de Michigan. Pesquisas pré e pós-intervenção serão coletadas para determinar mudanças no uso de protetor solar e queimaduras solares, as principais variáveis ​​de resultado. Os investigadores levantam a hipótese de que todas as intervenções aumentarão o uso de protetor solar e reduzirão a queimadura e que a intervenção apenas educacional terá o menor efeito das 4 intervenções, enquanto a educação, o protetor solar enviado pelo correio e o braço de mensagens de texto terão o maior efeito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção educacional será fornecida durante as sessões de treinamento de segurança agendadas regularmente, e as mensagens de texto e as intervenções de protetor solar (SPF30) serão oferecidas durante o verão, quando os raios UV estão no máximo. Os critérios de inclusão são Engenheiros Operacionais que:1) tenham mais de 18 anos de idade; 2) está interessado em se inscrever no estudo de proteção solar; 3) possuir um telefone celular que aceite mensagens de texto; e 4) estão dispostos a compartilhar seu número de telefone com a equipe de estudo. Com base na análise de poder, são necessários 256 indivíduos para ter 80% de poder para detectar efeitos de tamanho médio nos resultados primários. Contabilizando uma taxa de atrito de 20%, 320 indivíduos serão recrutados. As análises incluirão: a) testes t pareados para determinar mudanças ao longo do tempo (de pré-intervenção para pós-intervenção) nas variáveis ​​de resultado (uso de protetor solar e queimadura) separadamente nos 4 grupos de intervenção, b) Análise de Variância de Medidas Repetidas ( RM-ANOVA) para comparar as mudanças nos resultados entre os 4 grupos, e c) testes t nas pontuações de mudança como acompanhamento do RM-ANOVA para determinar exatamente quais grupos diferem entre si. Sub-análises explorarão se subgrupos específicos de Engenheiros Operacionais (por exemplo, subgrupos demográficos, de saúde e tipo de trabalho) diferem no uso de protetor solar e queimaduras solares antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
357

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior de 18 anos
  • interessados ​​em se inscrever no estudo de proteção solar
  • possuir um telefone celular que aceita mensagens de texto
  • disposto a compartilhar seu número de telefone com a equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Protetor solar
Para reduzir as barreiras à obtenção de protetor solar e servir como dicas para ação, este grupo receberá pelo correio, durante os meses de maio a setembro, um suprimento de loção protetor solar SPF30 (conhecido por prevenir queimaduras solares e câncer de pele). A correspondência consistirá em grandes frascos de protetor solar e um pequeno frasco que pode ser recarregado e preso a seus enormes chaveiros pendurados em seus cintos.
Comportamental: Educação
Outro: Protetor solar
Experimental: Lembretes de mensagens de texto
Como dicas para a ação, este grupo receberá 60 mensagens de texto de telefone celular em três manhãs aleatórias por semana durante o mês de maio, junho, julho, agosto e setembro, quando os raios UV são mais altos. Usando um serviço de mensagens de texto pela Internet, as mensagens serão geradas por computador e enviadas aos Engenheiros Operacionais e conterão informações sobre as condições climáticas e vários lembretes (por exemplo, "Coloque protetor solar hoje" ou "Nossa, está quente, você sabe o que fazer fazer!").
Comportamental: Educação
Comportamental: Lembretes de mensagem de texto
Experimental: Lembretes de protetor solar e mensagens de texto
Assim como as intervenções multimodais, como cirurgia e radiação, podem ser usadas para tratar o câncer de pele, as intervenções comportamentais multimodais podem reduzir a queimadura solar e prevenir o câncer de pele. Para determinar se a combinação desses componentes intervencionais resulta em melhorias acima e além das partes individuais, serão fornecidas intervenções com protetor solar e mensagens de texto, além da educação.
Comportamental: Educação
Outro: Protetor solar
Comportamental: Lembretes de mensagem de texto
Outro: Lembretes de protetor solar e mensagens de texto
Comparador Ativo: Educação
Uma apresentação em power point de 30 minutos com imagens aprimoradas será oferecida a todos os engenheiros operacionais durante seus treinamentos anuais de segurança. O conteúdo da apresentação em power point incluirá informações sobre incidência e prevalência de câncer de pele, especialmente entre os trabalhadores ao ar livre, tipos de câncer de pele e risco de câncer de pele, queimaduras solares, fator de proteção solar (FPS), comportamentos de proteção solar, incluindo uso de protetor solar, aplicação correta de protetor solar, tipos de produtos e a nova rotulagem de protetores solares da Food and Drug Administration (FDA). Além disso, serão discutidos outros comportamentos de proteção solar, como usar chapéus, óculos escuros, usar sombra, etc.
Comportamental: Educação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de protetor solar
Prazo: Linha de base
Os participantes completarão uma pesquisa de linha de base durante as sessões de treinamento de segurança no inverno, quando receberem a intervenção educacional. No último verão, nos dias em que você ficou ao ar livre, com que frequência você usou protetor solar (nunca, às vezes, cerca de metade das vezes, na maioria das vezes, sempre)?
Linha de base
Sol ardente
Prazo: Linha de base
Os participantes completarão uma pesquisa de linha de base durante as sessões de treinamento de segurança no inverno, quando receberem a intervenção educacional. Em média, quantas vezes você teve queimaduras solares no último verão (0, 1, 2, 3, 4 ou mais vezes)?
Linha de base
Uso de protetor solar
Prazo: Pós-intervenção
Os participantes receberão uma mensagem de texto ou telefonema com esta pergunta mensalmente durante o período de intervenção e receberão novamente esta pergunta na pesquisa de acompanhamento mais longa até 5 meses após o término das intervenções. No último verão, nos dias em que você ficou ao ar livre, com que frequência você usou protetor solar (nunca, às vezes, cerca de metade das vezes, na maioria das vezes, sempre)?
Pós-intervenção
Sol ardente
Prazo: Pós-intervenção
Os participantes receberão uma mensagem de texto ou telefonema com esta pergunta mensalmente durante o período de intervenção e receberão novamente esta pergunta na pesquisa de acompanhamento mais longa até 5 meses após o término das intervenções. Em média, quantas vezes você teve queimaduras solares no último verão (0, 1, 2, 3, 4 ou mais vezes)?
Pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N015454-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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