Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace lepidla při léčbě píštělí s nízkým výkonem (FG-treatment)

9. června 2015 aktualizováno: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení aplikace fibrinového lepidla při léčbě enterokutánních píštělí s nízkým výkonem

Bylo prokázáno, že adjuvantní použití fibrinového lepidla (FG) v píštělovém traktu podporuje uzavření enterokutánních píštělí s nízkým výstupem (ECF). Primárními cíli této studie je porovnat klinickou účinnost, bezpečnost autologního fibrinového lepidla bohatého na destičky (PRFG), komerčního fibrinového lepidla a kontrolní terapii při léčbě pacientů s EKF s nízkým výstupním objemem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii, klinický, bezpečnostní a ekonomický výsledek pacientů s ECF.

  • Subjekty jsou náhodně rozděleny do jedné ze 3 skupin:

    • Skupina 1: Autologní léčba PRFG [PRFG + standardní péče (SOC)]
    • Skupina 2: Komerční léčba FG [FG + Standardní péče (SOC)]
    • Skupina 3: Kontrola (pouze SOC)

  • Studie bude zahrnovat tři fáze:

    • Fáze 1: Screening, souhlas a registrace
    • Fáze 2: Pacienti budou dostávat buď PRFG, komerční FG nebo SOC pouze po dobu 14 dnů
    • Fáze 3: Sledování: u pacientů s uzavřenou píštělí do 14 dnů je budeme sledovat po dobu 6 měsíců. U pacientů, jejichž píštěle byly stále otevřené, budou léčeni jinou terapeutickou možností a budou sledováni po dobu 6 měsíců po uzavření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním tubulárním ECF
  • Nízká výstupní hlasitost (
  • Délka tahu > 2 cm
  • Průměr traktů < 1 cm

Kritéria vyloučení:

  • Fistula infiltrovaná rakovinou
  • Absces
  • Cizí těla
  • Distální střevní obstrukce
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRFG ošetření
Jak je popsáno v naší předchozí studii, kryoprecipitát a trombin bohatý na krevní destičky byly získány z 300-400 ml plné krve každého pacienta zařazeného do skupiny PRFG a poté zmrazené při -20 °C pro skladování. Před aplikací byly zmrazený kryoprecipitát a uložený trombin rozmraženy ve vodní lázni o teplotě 37 °C. Do kryoprecipitátu byla přidána kyselina aminomethylbenzoová (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) v objemovém poměru 1:10.
Postup: Endoskopický průzkum a aplikace lepidla
Fistula-fiberscope s pohledem dopředu (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Čína), s 15 cm délkou a 5 mm šířkou optického vlákna, byl vložen do píštělového traktu, aby se dosáhlo endoskopické vizualizace. Ve stručnosti, procedura s pomocí fistuly-fiberscope byla provedena perkutánně, což umožnilo obnažení vnitřního otvoru a celých traktů, s následným zavedením tohoto katétru s distálním míchacím zařízením.
Lék: Antibiotika (ceftazidim, cefotaxim nebo meropenem, s vankomycinem nebo bez něj)
Antibakteriální léčba u pacientů se známkami systémové sepse nebo lokálního zánětu s bolestí
Ostatní jména:
  • ceftazidim, cefotaxim nebo meropenem, s vankomycinem nebo bez něj
Doplněk stravy: Podpora výživy
Nutriční náhrada a klid střev prostřednictvím enterální nebo parenterální výživy
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti v této skupině dostávali standardní péči pouze tehdy, když jejich výdej píštěle < 200 ml/24h.
Lék: Antibiotika (ceftazidim, cefotaxim nebo meropenem, s vankomycinem nebo bez něj)
Antibakteriální léčba u pacientů se známkami systémové sepse nebo lokálního zánětu s bolestí
Ostatní jména:
  • ceftazidim, cefotaxim nebo meropenem, s vankomycinem nebo bez něj
Doplněk stravy: Podpora výživy
Nutriční náhrada a klid střev prostřednictvím enterální nebo parenterální výživy
Postup: Endoskopický průzkum
Fistula-fiberscope s pohledem dopředu (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Čína), s 15 cm délkou a 5 mm šířkou optického vlákna, byl vložen do píštělového traktu, aby se dosáhlo endoskopické vizualizace.
Experimentální: Komerční FG
Komerční FG (Zhejiang Puji Porcine fibrin sealant) byl aplikován na uzavření píštělí.
Postup: Endoskopický průzkum a aplikace lepidla
Fistula-fiberscope s pohledem dopředu (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Čína), s 15 cm délkou a 5 mm šířkou optického vlákna, byl vložen do píštělového traktu, aby se dosáhlo endoskopické vizualizace. Ve stručnosti, procedura s pomocí fistuly-fiberscope byla provedena perkutánně, což umožnilo obnažení vnitřního otvoru a celých traktů, s následným zavedením tohoto katétru s distálním míchacím zařízením.
Lék: Antibiotika (ceftazidim, cefotaxim nebo meropenem, s vankomycinem nebo bez něj)
Antibakteriální léčba u pacientů se známkami systémové sepse nebo lokálního zánětu s bolestí
Ostatní jména:
  • ceftazidim, cefotaxim nebo meropenem, s vankomycinem nebo bez něj
Doplněk stravy: Podpora výživy
Nutriční náhrada a klid střev prostřednictvím enterální nebo parenterální výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby uzavírky až 14 dní
Časové okno: 14 dní
Podíl pacientů s úplným uzavřením píštěle během 14 dnů
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 180 dnů
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod až do 180 dnů (definovaných jako příhoda, která byla smrtelná nebo život ohrožující, vedla k další hospitalizaci nebo invaliditě nebo vyžadovala zásah, aby se předešlo jednomu z těchto výsledků)
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 180 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomický výsledek
Časové okno: Od začátku píštěle do konce léčby, což je minimálně 180 dní
Náklady nemocnice při zápisu, náklady nemocnice během celého pobytu v nemocnici, náklady mezi začátkem píštěle a konečným výsledkem
Od začátku píštěle do konce léčby, což je minimálně 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení