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Klebstoffauftrag bei der Behandlung von Low-Output-Fisteln (FG-treatment)

9. Juni 2015 aktualisiert von: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Anwendung von Fibrinkleber bei der Behandlung von enterokutanen Fisteln mit geringer Ausbeute

Es hat sich gezeigt, dass die adjuvante Anwendung von Fibrinkleber (FG) im Fistelgang den Verschluss von enterokutanen Fisteln mit niedrigem Ausstoß (ECFs) fördert. Die Hauptziele dieser Studie sind der Vergleich der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit von autologem plättchenreichem Fibrinkleber (PRFG), kommerziellem Fibrinkleber und Kontrolltherapie bei der Behandlung von Patienten mit ECFs mit niedrigem Ausgangsvolumen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zu klinischen, sicherheitsbezogenen und wirtschaftlichen Ergebnissen von ECF-Patienten.

  • Die Probanden werden in eine von 3 Gruppen randomisiert:

    • Gruppe 1: Autologe PRFG-Behandlung [PRFG + Standard of Care (SOC)]
    • Gruppe 2: Kommerzielle FG-Behandlung [FG + Standard of Care (SOC)]
    • Gruppe 3: Kontrolle (nur SOC)

  • Das Studium umfasst drei Phasen:

    • Phase 1: Screening, Einwilligung und Einschreibung
    • Phase 2: Die Patienten erhalten 14 Tage lang entweder PRFG, kommerzielles FG oder SOC
    • Phase 3: Nachsorge: Bei Patienten mit geschlossener Fistel innerhalb von 14 Tagen werden wir sie 6 Monate lang nachverfolgen. Patienten, deren Fisteln noch offen waren, werden mit einer anderen therapeutischen Option behandelt und 6 Monate nach dem Verschluss nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer einzigen tubulären ECF
  • Geringe Ausgangslautstärke (
  • Traktlänge >2cm
  • Traktdurchmesser < 1 cm

Ausschlusskriterien:

  • Krebsinfiltrierte Fistel
  • Abszess
  • Fremdkörper
  • Distaler Darmverschluss
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRFG-Behandlung
Wie in unserer vorherigen Studie beschrieben, wurden plättchenreiches Kryopräzipitat und Thrombin aus 300–400 ml Vollblut jedes Patienten, der in die PRFG-Gruppe aufgenommen wurde, gewonnen und dann zur Lagerung bei –20 °C eingefroren. Vor der Anwendung wurden gefrorenes Kryopräzipitat und gelagertes Thrombin in einem Wasserbad von 37°C aufgetaut. Aminomethylbenzoesäure (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) wurde in das Kryopräzipitat in einem Volumenverhältnis von 1:10 gegeben.
Verfahren: Endoskopie-Exploration und Klebstoffauftrag
Ein nach vorne gerichtetes Fistel-Fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China) mit 15 cm Länge und 5 mm Breite aus faseroptischem Draht wurde in den Fistelgang eingeführt, um eine endoskopische Visualisierung zu erreichen. Kurz gesagt, das Fistel-Fiberskop-unterstützte Verfahren wurde perkutan durchgeführt, was die Freilegung des inneren Lochs und der gesamten Bahnen ermöglichte, gefolgt von der Einführung dieses Katheters mit einer distalen Mischvorrichtung.
Arzneimittel: Antibiotika (Ceftazidim, Cefotaxim oder Meropenem, mit oder ohne Vancomycin)
Antibakterielle Therapie bei Patienten mit Anzeichen einer systemischen Sepsis oder lokaler Entzündung mit Schmerzen
Andere Namen:
  • Ceftazidim, Cefotaxim oder Meropenem, mit oder ohne Vancomycin
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsunterstützung
Nahrungsersatz und Darmruhe durch enterale oder parenterale Ernährung
Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhielten nur die Standardbehandlung, wenn ihr Fistelausstoß < 200 ml/24 h betrug.
Arzneimittel: Antibiotika (Ceftazidim, Cefotaxim oder Meropenem, mit oder ohne Vancomycin)
Antibakterielle Therapie bei Patienten mit Anzeichen einer systemischen Sepsis oder lokaler Entzündung mit Schmerzen
Andere Namen:
  • Ceftazidim, Cefotaxim oder Meropenem, mit oder ohne Vancomycin
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsunterstützung
Nahrungsersatz und Darmruhe durch enterale oder parenterale Ernährung
Verfahren: Endoskopie-Erkundung
Ein nach vorne gerichtetes Fistel-Fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China) mit 15 cm Länge und 5 mm Breite aus faseroptischem Draht wurde in den Fistelgang eingeführt, um eine endoskopische Visualisierung zu erreichen.
Experimental: Handels-FG
Kommerzielles FG (Zhejiang Puji Porcine Fibrin Sealant) wurde auf geschlossene Fisteln aufgetragen.
Verfahren: Endoskopie-Exploration und Klebstoffauftrag
Ein nach vorne gerichtetes Fistel-Fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China) mit 15 cm Länge und 5 mm Breite aus faseroptischem Draht wurde in den Fistelgang eingeführt, um eine endoskopische Visualisierung zu erreichen. Kurz gesagt, das Fistel-Fiberskop-unterstützte Verfahren wurde perkutan durchgeführt, was die Freilegung des inneren Lochs und der gesamten Bahnen ermöglichte, gefolgt von der Einführung dieses Katheters mit einer distalen Mischvorrichtung.
Arzneimittel: Antibiotika (Ceftazidim, Cefotaxim oder Meropenem, mit oder ohne Vancomycin)
Antibakterielle Therapie bei Patienten mit Anzeichen einer systemischen Sepsis oder lokaler Entzündung mit Schmerzen
Andere Namen:
  • Ceftazidim, Cefotaxim oder Meropenem, mit oder ohne Vancomycin
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsunterstützung
Nahrungsersatz und Darmruhe durch enterale oder parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließungsraten bis zu 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Verschluss der Fistel während 14 Tagen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens 180 Tage lang begleitet
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schweren unerwünschten Ereignissen bis zu 180 Tagen (definiert als ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich war, zu einem zusätzlichen Krankenhausaufenthalt oder einer Behinderung führte oder eine Intervention erforderte, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern)
Die Teilnehmer werden mindestens 180 Tage lang begleitet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliches Ergebnis
Zeitfenster: Vom Beginn der Fistel bis zum Ende der Behandlung, das sind mindestens 180 Tage
Krankenhauskosten bei Aufnahme, Krankenhauskosten während des gesamten Krankenhausaufenthalts, Kosten zwischen Fistelbeginn und Endergebnis
Vom Beginn der Fistel bis zum Ende der Behandlung, das sind mindestens 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinling Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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