Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av lim ved behandling av fistler med lav effekt (FG-treatment)

9. juni 2015 oppdatert av: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

En randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere fibrinlimpåføring i behandling av enterokutane fistler med lav effekt

Adjuvant bruk av fibrinlim (FG) i fistelkanalen har vist seg å fremme lukking av enterokutane fistler med lav produksjon (ECF). De primære målene for denne studien er å sammenligne den kliniske effekten, sikkerheten til autologt blodplaterikt fibrinlim (PRFG), kommersielt fibrinlim og kontrollterapi i behandlingen av pasienter med lavt utgangsvolum ECF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Dette er en prospektiv, randomisert, multisentrert studie, klinisk, sikkerhetsmessig og økonomisk resultat av ECF-pasienter.

  • Forsøkspersonene er randomisert til en av 3 grupper:

    • Gruppe 1: Autolog PRFG-behandling [PRFG + Standard of care (SOC)]
    • Gruppe 2: Kommersiell FG-behandling [FG + Standard of Care (SOC)]
    • Gruppe 3: Kontroll (kun SOC)

  • Studiet vil omfatte tre faser:

    • Fase 1: Screening, samtykke og påmelding
    • Fase 2: Pasienter vil motta enten PRFG, kommersiell FG eller SOC kun i 14 dager
    • Fase 3: Oppfølging: for pasienter med lukket fistel innen 14 dager vil vi følge opp dem i 6 måneder. For pasienter hvis fistler fortsatt var åpne vil bli behandlet med andre terapeutiske alternativer og følge opp i 6 måneder etter lukking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en enkelt tubulær ECF
  • Lavt utgangsvolum (
  • Banelengde >2cm
  • Tråddiameter < 1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftinfiltrert fistel
  • Abscess
  • Fremmedlegemer
  • Distal tarmobstruksjon
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PRFG-behandling
Som beskrevet i vår forrige studie ble blodplaterikt kryopresipitat og trombin oppnådd fra 300-400 ml fullblod fra hver pasient som ble registrert i PRFG-gruppen og deretter frosset ved -20 °C for lagring. Før påføring ble frosset kryopresipitat og trombin lagret tint i et 37°C vannbad. Aminometylbenzosyre (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) ble tilsatt kryopresipitatet i volumforholdet 1:10.
Fremgangsmåte: Endoskopi utforskning og limpåføring
Et forovervendt fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm lengde og 5 mm bredde fiberoptisk ledning, ble satt inn i fistelkanalen for å oppnå endoskopisk visualisering. Kort fortalt ble den fistel-fiberskopassisterte prosedyren utført perkutant, noe som tillot eksponering av indre hull og hele kanalene, etterfulgt av innføring av dette kateteret med distal blandeanordning.
Legemiddel: Antibiotika (ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uten vankomycin)
Antibakteriell behandling hos pasienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betennelse med smerte
Andre navn:
  • ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uten vankomycin
Kosttilskudd: Ernæringsstøtte
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring
Sham-komparator: Styre
Pasienter i denne gruppen mottok bare standardbehandling når fistelutgang < 200 ml/24 timer.
Legemiddel: Antibiotika (ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uten vankomycin)
Antibakteriell behandling hos pasienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betennelse med smerte
Andre navn:
  • ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uten vankomycin
Kosttilskudd: Ernæringsstøtte
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring
Fremgangsmåte: Endoskopi utforskning
Et forovervendt fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm lengde og 5 mm bredde fiberoptisk ledning, ble satt inn i fistelkanalen for å oppnå endoskopisk visualisering.
Eksperimentell: Kommersiell FG
Kommersiell FG (Zhejiang Puji Porcine fibrin-forsegling) ble påført for å lukke fistler.
Fremgangsmåte: Endoskopi utforskning og limpåføring
Et forovervendt fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm lengde og 5 mm bredde fiberoptisk ledning, ble satt inn i fistelkanalen for å oppnå endoskopisk visualisering. Kort fortalt ble den fistel-fiberskopassisterte prosedyren utført perkutant, noe som tillot eksponering av indre hull og hele kanalene, etterfulgt av innføring av dette kateteret med distal blandeanordning.
Legemiddel: Antibiotika (ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uten vankomycin)
Antibakteriell behandling hos pasienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betennelse med smerte
Andre navn:
  • ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uten vankomycin
Kosttilskudd: Ernæringsstøtte
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stengepriser opptil 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Fraksjonen av pasienter med fullstendig lukking av fistel i løpet av 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i minst 180 dager
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser opptil 180 dager (definert som en hendelse som var dødelig eller livstruende, førte til ytterligere sykehusinnleggelse eller funksjonshemming, eller krevde en intervensjon for å forhindre ett av disse utfallene)
Deltakerne vil bli fulgt i minst 180 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk utfall
Tidsramme: Fra fistelstart til slutten av behandlingen, som er minst 180 dager
Sykehuskostnad ved innskrivning, Sykehuskostnad under hele sykehusoppholdet, Kostnad mellom fistelstart og endelig utfall
Fra fistelstart til slutten av behandlingen, som er minst 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jinling Hospital, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20120819

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger