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Application de colle dans le traitement des fistules à faible débit (FG-treatment)

9 juin 2015 mis à jour par: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'application de colle de fibrine dans le traitement des fistules entérocutanées à faible débit

Il a été démontré que l'utilisation adjuvante de colle de fibrine (FG) dans le tractus de la fistule favorise la fermeture des fistules entérocutanées à faible débit (ECF). Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité clinique, l'innocuité de la colle de fibrine riche en plaquettes (PRFG) autologue, de la colle de fibrine commerciale et de la thérapie de contrôle dans la prise en charge des patients présentant des ECF à faible volume de sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et multicentrique sur les résultats cliniques, de sécurité et économiques des patients atteints d'ECF.

  • Les sujets sont randomisés dans l'un des 3 groupes :

    • Groupe 1 : Traitement PRFG autologue [PRFG + Standard of care (SOC)]
    • Groupe 2 : Traitement FG commercial [FG + Standard of care (SOC)]
    • Groupe 3 : Contrôle (SOC uniquement)

  • L'étude comprendra trois phases :

    • Phase 1 : Dépistage, consentement et inscription
    • Phase 2 : Les patients recevront soit PRFG, FG commercial ou SOC uniquement pendant 14 jours
    • Phase 3 : Suivi : pour les patients avec une fistule fermée dans les 14 jours, nous les suivrons pendant 6 mois. Les patients dont les fistules étaient encore ouvertes seront traités avec une autre option thérapeutique et suivis pendant 6 mois après la fermeture.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • Jinling Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un seul ECF tubulaire
  • Volume de sortie faible (
  • Longueur des voies> 2 cm
  • Diamètre des voies < 1cm

Critère d'exclusion:

  • Fistule infiltrée par le cancer
  • Abcès
  • Corps étranger
  • Occlusion intestinale distale
  • Maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement PRFG
Comme décrit dans notre étude précédente, un cryoprécipité riche en plaquettes et de la thrombine ont été obtenus à partir de 300 à 400 ml de sang total de chaque patient inscrit dans le groupe PRFG, puis congelés à -20 ° C pour le stockage. Avant l'application, le cryoprécipité congelé et la thrombine stockée ont été décongelés dans un bain-marie à 37°C. De l'acide aminométhylbenzoïque (1 ml : 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) a été ajouté au cryoprécipité dans le rapport volumique de 1:10.
Procédure: Exploration endoscopique et application de colle
Un fibroscope à fistule à vision vers l'avant (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Chine), d'une longueur de 15 cm et d'une largeur de fil à fibre optique de 5 mm, a été inséré dans le tractus de la fistule pour réaliser une visualisation endoscopique. En bref, la procédure assistée par fistule-fibroscope a été réalisée par voie percutanée, permettant l'exposition du trou interne et de l'ensemble des voies, suivie de l'insertion de ce cathéter avec dispositif de mélange distal.
Médicament: Antibiotiques (ceftazidime, céfotaxime ou méropénem, ​​avec ou sans vancomycine)
Traitement antibactérien chez les patients présentant des signes de septicémie systémique ou d'inflammation locale avec douleur
Autres noms:
  • ceftazidime, céfotaxime ou méropénem, ​​avec ou sans vancomycine
Complément alimentaire: Soutien nutritionnel
Substitut nutritionnel et repos intestinal par nutrition entérale ou parentérale
Comparateur factice: Contrôler
Les patients de ce groupe n'ont reçu les soins standard que lorsque leur débit de fistule < 200 ml/24 h.
Médicament: Antibiotiques (ceftazidime, céfotaxime ou méropénem, ​​avec ou sans vancomycine)
Traitement antibactérien chez les patients présentant des signes de septicémie systémique ou d'inflammation locale avec douleur
Autres noms:
  • ceftazidime, céfotaxime ou méropénem, ​​avec ou sans vancomycine
Complément alimentaire: Soutien nutritionnel
Substitut nutritionnel et repos intestinal par nutrition entérale ou parentérale
Procédure: Exploration endoscopique
Un fibroscope à fistule à vision vers l'avant (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Chine), d'une longueur de 15 cm et d'une largeur de fil à fibre optique de 5 mm, a été inséré dans le tractus de la fistule pour réaliser une visualisation endoscopique.
Expérimental: FG commerciale
Le FG commercial (scellant de fibrine porcine Zhejiang Puji) a été appliqué pour fermer les fistules.
Procédure: Exploration endoscopique et application de colle
Un fibroscope à fistule à vision vers l'avant (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Chine), d'une longueur de 15 cm et d'une largeur de fil à fibre optique de 5 mm, a été inséré dans le tractus de la fistule pour réaliser une visualisation endoscopique. En bref, la procédure assistée par fistule-fibroscope a été réalisée par voie percutanée, permettant l'exposition du trou interne et de l'ensemble des voies, suivie de l'insertion de ce cathéter avec dispositif de mélange distal.
Médicament: Antibiotiques (ceftazidime, céfotaxime ou méropénem, ​​avec ou sans vancomycine)
Traitement antibactérien chez les patients présentant des signes de septicémie systémique ou d'inflammation locale avec douleur
Autres noms:
  • ceftazidime, céfotaxime ou méropénem, ​​avec ou sans vancomycine
Complément alimentaire: Soutien nutritionnel
Substitut nutritionnel et repos intestinal par nutrition entérale ou parentérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture jusqu'à 14 jours
Délai: 14 jours
La fraction de patients avec une fermeture complète de la fistule pendant 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant au moins 180 jours
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves jusqu'à 180 jours (définis comme un événement mortel ou mettant la vie en danger, entraînant une hospitalisation ou une invalidité supplémentaire, ou nécessitant une intervention pour prévenir l'un de ces résultats)
Les participants seront suivis pendant au moins 180 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat économique
Délai: Du début de la fistule à la fin du traitement, soit au moins 180 jours
Coût hospitalier à l'inscription, Coût hospitalier pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, Coût entre l'apparition de la fistule et l'issue finale
Du début de la fistule à la fin du traitement, soit au moins 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jinling Hospital, China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20120819

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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