Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påføring af lim ved behandling af fistler med lavt output (FG-treatment)

9. juni 2015 opdateret af: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af fibrinlimpåføring ved behandling af enterokutane fistler med lavt output

Adjuverende anvendelse af fibrinlim (FG) i fistelkanalen har vist sig at fremme lukning af enterokutane fistler med lavt output (ECF'er). De primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet, sikkerheden af ​​autolog blodplade-rig fibrinlim (PRFG), kommerciel fibrinlim og kontrolterapi i behandlingen af ​​patienter med lav-outputvolumen ECF'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et prospektivt, randomiseret, multicentreret klinisk, sikkerheds- og økonomisk resultat af ECF-patienter.

  • Forsøgspersoner er randomiseret til en af ​​3 grupper:

    • Gruppe 1: Autolog PRFG-behandling [PRFG + Standard of care (SOC)]
    • Gruppe 2: Kommerciel FG-behandling [FG + Standard of care (SOC)]
    • Gruppe 3: Kontrol (kun SOC)

  • Undersøgelsen vil omfatte tre faser:

    • Fase 1: Screening, samtykke og tilmelding
    • Fase 2: Patienter vil kun modtage enten PRFG, kommerciel FG eller SOC i 14 dage
    • Fase 3: Opfølgning: for patienter med lukket fistel inden for 14 dage følger vi op i 6 måneder. For patienter, hvis fistler stadig var åbne, vil blive behandlet med andre terapeutiske muligheder og følge op i 6 måneder efter lukning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en enkelt tubulær ECF
  • Lav udgangslydstyrke (
  • Trådlængde >2 cm
  • Tråddiameter < 1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft-infiltreret fistel
  • Byld
  • Fremmedlegemer
  • Distal tarmobstruktion
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRFG behandling
Som beskrevet i vores tidligere undersøgelse blev blodpladerigt kryopræcipitat og thrombin opnået fra 300-400 ml fuldblod fra hver patient, der var indskrevet i PRFG-gruppen og derefter frosset ved -20 °C til opbevaring. Før påføring blev frosset kryopræcipitat og thrombin opbevaret optøet i et 37°C vandbad. Aminomethylbenzoesyre (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) blev tilsat til kryopræcipitatet i volumenforholdet 1:10.
Procedure: Endoskopi udforskning og limpåføring
Et fremadrettet fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm længde og 5 mm bredde af fiberoptisk ledning, blev indsat i fistelkanalen for at opnå endoskopisk visualisering. Kort fortalt blev den fistel-fiberskop-assisterede procedure udført perkutant, hvilket tillod eksponering af indre hul og hele kanalerne, efterfulgt af indsættelse af dette kateter med distal blandeanordning.
Medicin: Antibiotika (ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uden vancomycin)
Antibakteriel behandling hos patienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betændelse med smerte
Andre navne:
  • ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uden vancomycin
Kosttilskud: Ernæringsstøtte
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring
Sham-komparator: Styring
Patienter i denne gruppe modtog kun standardbehandling, når deres fisteloutput < 200 ml/24 timer.
Medicin: Antibiotika (ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uden vancomycin)
Antibakteriel behandling hos patienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betændelse med smerte
Andre navne:
  • ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uden vancomycin
Kosttilskud: Ernæringsstøtte
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring
Procedure: Endoskopi udforskning
Et fremadrettet fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm længde og 5 mm bredde af fiberoptisk ledning, blev indsat i fistelkanalen for at opnå endoskopisk visualisering.
Eksperimentel: Kommerciel FG
Kommerciel FG (Zhejiang Puji Porcine fibrinforsegling) blev påført til at lukke fistler.
Procedure: Endoskopi udforskning og limpåføring
Et fremadrettet fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm længde og 5 mm bredde af fiberoptisk ledning, blev indsat i fistelkanalen for at opnå endoskopisk visualisering. Kort fortalt blev den fistel-fiberskop-assisterede procedure udført perkutant, hvilket tillod eksponering af indre hul og hele kanalerne, efterfulgt af indsættelse af dette kateter med distal blandeanordning.
Medicin: Antibiotika (ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uden vancomycin)
Antibakteriel behandling hos patienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betændelse med smerte
Andre navne:
  • ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uden vancomycin
Kosttilskud: Ernæringsstøtte
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukkepriser op til 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Fraktionen af ​​patienter med fuldstændig lukning af fistel i løbet af 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 180 dage
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige hændelser op til 180 dage (defineret som en hændelse, der var dødelig eller livstruende, førte til yderligere hospitalsindlæggelse eller handicap eller krævede en intervention for at forhindre et af disse udfald)
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 180 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk resultat
Tidsramme: Fra fistelstart til afslutning af behandling, som er mindst 180 dage
Hospitalsomkostninger ved indskrivning, Hospitalsomkostninger under hele hospitalsopholdet, Omkostninger mellem fistelstart og endeligt resultat
Fra fistelstart til afslutning af behandling, som er mindst 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinling Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20120819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger