Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liiman käyttö vähätehoisten fistelien hoidossa (FG-treatment)

tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus fibriiniliiman käytön arvioimiseksi vähätehoisten enterokutaanisten fisteleiden hoidossa

Fibriiniliiman (FG) adjuvanttikäytön fistelikanavassa on osoitettu edistävän vähätehoisten enterokutaanisten fisteleiden (ECF) sulkemista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata autologisen verihiutalerikkaan fibriiniliiman (PRFG), kaupallisen fibriiniliiman ja kontrollihoidon kliinistä tehoa, turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on pieni tuotantovolyymi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskeinen kliinisen, turvallisuuden ja taloudellisen tutkimuksen tulos ECF-potilaille.

  • Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä:

    • Ryhmä 1: Autologinen PRFG-hoito [PRFG + Standard of care (SOC)]
    • Ryhmä 2: Kaupallinen FG-hoito [FG + Standard of care (SOC)]
    • Ryhmä 3: Kontrolli (vain SOC)

  • Tutkimus sisältää kolme vaihetta:

    • Vaihe 1: Seulonta, suostumus ja ilmoittautuminen
    • Vaihe 2: Potilaat saavat joko PRFG:tä, kaupallista FG:tä tai SOC:ta vain 14 päivän ajan
    • Vaihe 3: Seuranta: potilaita, joilla on suljettu fisteli 14 päivän sisällä, seuraamme 6 kuukautta. Potilaita, joiden fistelit olivat vielä auki, hoidetaan muilla hoitovaihtoehdoilla ja seurataan 6 kuukauden ajan sulkemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Jinling Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi tubulaarinen ECF
  • Pieni lähtöäänenvoimakkuus (
  • Radan pituus > 2 cm
  • Radan halkaisija < 1 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän infiltroitunut fisteli
  • Paise
  • Vieraat kappaleet
  • Distaalinen suolen tukos
  • Tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PRFG-hoito
Kuten edellisessä tutkimuksessamme kuvattiin, verihiutalepitoinen kryosakka ja trombiini saatiin 300-400 ml:sta kokoverta jokaiselta PRFG-ryhmään merkityltä potilaalta ja jäädytettiin sitten -20 °C:seen varastointia varten. Ennen käyttöä pakastettu kryosakka ja säilytetty trombiini sulatettiin 37 °C:n vesihauteessa. Aminometyylibentsoehappoa (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) lisättiin kryopresipitaattiin tilavuussuhteessa 1:10.
Menettely: Endoskopiatutkimus ja liiman käyttö
Eteenpäin katsova fisteli-fiberscope (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kiina), jossa oli 15 cm pitkä ja 5 mm leveä valokuitujohto, asetettiin fistelikanavaan endoskooppisen visualisoinnin suorittamiseksi. Lyhyesti sanottuna fisteli-fiberscope-avusteinen toimenpide suoritettiin perkutaanisesti, jolloin sisäinen aukko ja koko traktit paljastettiin, minkä jälkeen tämä katetri asetettiin sisään distaalisella sekoituslaitteella.
Lääke: Antibiootit (keftatsidiimi, kefotaksiimi tai meropeneemi vankomysiinin kanssa tai ilman)
Antibakteerinen hoito potilaille, joilla on merkkejä systeemisestä sepsisestä tai paikallisesta tulehduksesta, johon liittyy kipua
Muut nimet:
  • keftatsidiimi, kefotaksiimi tai meropeneemi vankomysiinin kanssa tai ilman
Ravintolisä: Ravitsemustuki
Ravitsemuskorvaus ja suolen lepo enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon kautta
Huijausvertailija: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaat saivat normaalia hoitoa vain, kun heidän fistelin ulostulo oli < 200 ml/24h.
Lääke: Antibiootit (keftatsidiimi, kefotaksiimi tai meropeneemi vankomysiinin kanssa tai ilman)
Antibakteerinen hoito potilaille, joilla on merkkejä systeemisestä sepsisestä tai paikallisesta tulehduksesta, johon liittyy kipua
Muut nimet:
  • keftatsidiimi, kefotaksiimi tai meropeneemi vankomysiinin kanssa tai ilman
Ravintolisä: Ravitsemustuki
Ravitsemuskorvaus ja suolen lepo enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon kautta
Menettely: Endoskopian tutkimus
Eteenpäin katsova fisteli-fiberscope (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kiina), jossa oli 15 cm pitkä ja 5 mm leveä valokuitujohto, asetettiin fistelikanavaan endoskooppisen visualisoinnin suorittamiseksi.
Kokeellinen: Kaupallinen FG
Kaupallista FG:tä (Zhejiang Puji Porcine Fibrin Sealant) levitettiin fistulien sulkemiseen.
Menettely: Endoskopiatutkimus ja liiman käyttö
Eteenpäin katsova fisteli-fiberscope (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kiina), jossa oli 15 cm pitkä ja 5 mm leveä valokuitujohto, asetettiin fistelikanavaan endoskooppisen visualisoinnin suorittamiseksi. Lyhyesti sanottuna fisteli-fiberscope-avusteinen toimenpide suoritettiin perkutaanisesti, jolloin sisäinen aukko ja koko traktit paljastettiin, minkä jälkeen tämä katetri asetettiin sisään distaalisella sekoituslaitteella.
Lääke: Antibiootit (keftatsidiimi, kefotaksiimi tai meropeneemi vankomysiinin kanssa tai ilman)
Antibakteerinen hoito potilaille, joilla on merkkejä systeemisestä sepsisestä tai paikallisesta tulehduksesta, johon liittyy kipua
Muut nimet:
  • keftatsidiimi, kefotaksiimi tai meropeneemi vankomysiinin kanssa tai ilman
Ravintolisä: Ravitsemustuki
Ravitsemuskorvaus ja suolen lepo enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulkemishinnat jopa 14 päivää
Aikaikkuna: 14 päivää
Osa potilaista, joilla fisteli on sulkeutunut kokonaan 14 päivän aikana
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 180 päivää
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus enintään 180 päivään asti (määritelty tapahtumaksi, joka oli kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, johti ylimääräiseen sairaalahoitoon tai vammautumiseen tai vaati toimenpiteitä jonkin näistä seurauksista estämiseksi)
Osallistujia seurataan vähintään 180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellinen tulos
Aikaikkuna: Fistulin alkamisesta hoidon loppuun, joka on vähintään 180 päivää
Sairaalakustannukset ilmoittautumisen yhteydessä, sairaalakustannukset koko sairaalahoidon ajan, kustannukset fistelin alkamisen ja lopputuloksen välillä
Fistulin alkamisesta hoidon loppuun, joka on vähintään 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jinling Hospital, China

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20120819

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia