Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение клея при лечении свищей с низким выходом (FG-treatment)

9 июня 2015 г. обновлено: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке применения фибринового клея при лечении кожно-кишечных свищей с низким выходом

Было показано, что адъювантное использование фибринового клея (ФГ) в свищевом тракте способствует закрытию кожно-кишечных свищей с низким выходом (ECFs). Основными целями этого исследования являются сравнение клинической эффективности, безопасности аутологичного богатого тромбоцитами фибринового клея (PRFG), коммерческого фибринового клея и контрольной терапии при лечении пациентов с низковыходными объемными ЭКФ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование клинических, экономических и экономических результатов пациентов с ЭКФ.

  • Испытуемых рандомизируют в одну из 3 групп:

    • Группа 1: Аутологичное лечение PRFG [PRFG + Стандарт лечения (SOC)]
    • Группа 2: Коммерческое лечение ФГ [ФГ + Стандарт лечения (SOC)]
    • Группа 3: Контроль (только SOC)

  • Исследование будет включать три этапа:

    • Фаза 1: Скрининг, согласие и зачисление
    • Фаза 2: пациенты будут получать PRFG, коммерческую FG или SOC только в течение 14 дней.
    • Фаза 3: Последующее наблюдение: за пациентами с закрытой фистулой в течение 14 дней мы будем наблюдать их в течение 6 месяцев. Для пациентов, у которых свищи все еще были открыты, будет назначено другое терапевтическое лечение и последующее наблюдение в течение 6 месяцев после закрытия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jianan Ren, MD
  • Номер телефона: 862580860108
  • Электронная почта: Jiananr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: XIUWEN WU
  • Номер телефона: 862580860008
  • Электронная почта: xiuwenwoo@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • Jinling Hospital
        • Контакт:
          • Jianan Ren, MD
          • Номер телефона: 862580860108
          • Электронная почта: Jiananr@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с одной тубулярной ECF
  • Низкий выходной объем (
  • Длина тракта> 2 см
  • Диаметр тракта < 1 см

Критерий исключения:

  • Инфильтрированный раком свищ
  • Абсцесс
  • Инородные тела
  • Дистальная кишечная непроходимость
  • Воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение ПРФГ
Как описано в нашем предыдущем исследовании, обогащенный тромбоцитами криопреципитат и тромбин получали из 300-400 мл цельной крови каждого пациента, включенного в группу PRFG, а затем замораживали при -20°C для хранения. Перед нанесением замороженный криопреципитат и хранившийся тромбин оттаивали на водяной бане при 37°С. В криопреципитат добавляли аминометилбензойную кислоту (1 мл: 1 мг, Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури) в объемном соотношении 1:10.
Процедура: Эндоскопическое исследование и нанесение клея
Фистулофиброскоп переднего обзора (EndoView, Outai Medical Equipment, Шанхай, Китай) с оптоволоконным проводом длиной 15 см и шириной 5 мм был введен в свищевой ход для выполнения эндоскопической визуализации. Вкратце, процедура с помощью фистулы-фиброскопа проводилась чрескожно, что позволяло обнажить внутреннее отверстие и целые тракты с последующим введением этого катетера с дистальным смесительным устройством.
Лекарство: Антибиотики (цефтазидим, цефотаксим или меропенем, с ванкомицином или без него)
Антибактериальная терапия у больных с признаками системного сепсиса или локального воспаления с болевым синдромом
Другие имена:
  • цефтазидим, цефотаксим или меропенем с ванкомицином или без него
Диетическая добавка: Поддержка питания
Замещение питания и отдых кишечника через энтеральное или парентеральное питание
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты в этой группе получали стандартную помощь только тогда, когда их выход из свища < 200 мл/24 часа.
Лекарство: Антибиотики (цефтазидим, цефотаксим или меропенем, с ванкомицином или без него)
Антибактериальная терапия у больных с признаками системного сепсиса или локального воспаления с болевым синдромом
Другие имена:
  • цефтазидим, цефотаксим или меропенем с ванкомицином или без него
Диетическая добавка: Поддержка питания
Замещение питания и отдых кишечника через энтеральное или парентеральное питание
Процедура: Эндоскопическое исследование
Фистулофиброскоп переднего обзора (EndoView, Outai Medical Equipment, Шанхай, Китай) с оптоволоконным проводом длиной 15 см и шириной 5 мм был введен в свищевой ход для выполнения эндоскопической визуализации.
Экспериментальный: Коммерческая ФГ
Коммерческий FG (герметик из свиного фибрина Zhejiang Puji) применяли для закрытия свищей.
Процедура: Эндоскопическое исследование и нанесение клея
Фистулофиброскоп переднего обзора (EndoView, Outai Medical Equipment, Шанхай, Китай) с оптоволоконным проводом длиной 15 см и шириной 5 мм был введен в свищевой ход для выполнения эндоскопической визуализации. Вкратце, процедура с помощью фистулы-фиброскопа проводилась чрескожно, что позволяло обнажить внутреннее отверстие и целые тракты с последующим введением этого катетера с дистальным смесительным устройством.
Лекарство: Антибиотики (цефтазидим, цефотаксим или меропенем, с ванкомицином или без него)
Антибактериальная терапия у больных с признаками системного сепсиса или локального воспаления с болевым синдромом
Другие имена:
  • цефтазидим, цефотаксим или меропенем с ванкомицином или без него
Диетическая добавка: Поддержка питания
Замещение питания и отдых кишечника через энтеральное или парентеральное питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок закрытия до 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
Доля больных с полным закрытием свища за 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: За участниками будут следить не менее 180 дней.
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений в течение до 180 дней (определяется как событие, которое было смертельным или опасным для жизни, привело к дополнительной госпитализации или инвалидности или потребовало вмешательства для предотвращения одного из этих исходов)
За участниками будут следить не менее 180 дней.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономический результат
Временное ограничение: От возникновения свища до окончания лечения, что составляет не менее 180 дней.
Стоимость больницы при регистрации, Стоимость больницы в течение всего пребывания в больнице, Стоимость между появлением фистулы и конечным результатом
От возникновения свища до окончания лечения, что составляет не менее 180 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jinling Hospital, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20120819

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками