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Aplicación de pegamento en el tratamiento de fístulas de bajo gasto (FG-treatment)

9 de junio de 2015 actualizado por: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la aplicación de pegamento de fibrina en el tratamiento de fístulas enterocutáneas de bajo gasto

Se ha demostrado que el uso adyuvante de pegamento de fibrina (FG) en el trayecto de la fístula promueve el cierre de las fístulas enterocutáneas (ECF) de bajo gasto. Los objetivos principales de este estudio son comparar la eficacia clínica, la seguridad del pegamento de fibrina rico en plaquetas (PRFG) autólogo, el pegamento de fibrina comercial y la terapia de control en el tratamiento de pacientes con ECF de bajo volumen de producción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, con resultados clínicos, de seguridad y económicos de pacientes con ECF.

  • Los sujetos se asignan al azar a uno de 3 grupos:

    • Grupo 1: tratamiento autólogo de PRFG [PRFG + estándar de atención (SOC)]
    • Grupo 2: Tratamiento comercial de FG [FG + Atención estándar (SOC)]
    • Grupo 3: Control (solo SOC)

  • El estudio incluirá tres fases:

    • Fase 1: Detección, consentimiento e inscripción
    • Fase 2: los pacientes recibirán PRFG, FG comercial o SOC solo durante 14 días
    • Fase 3: Seguimiento: para pacientes con fístula cerrada dentro de los 14 días, les daremos seguimiento durante 6 meses. Los pacientes cuyas fístulas aún estaban abiertas serán tratados con otra opción terapéutica y seguimiento durante 6 meses después del cierre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jianan Ren, MD
  • Número de teléfono: 862580860108
  • Correo electrónico: Jiananr@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: XIUWEN WU
  • Número de teléfono: 862580860008
  • Correo electrónico: xiuwenwoo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Reclutamiento
        • Jinling Hospital
        • Contacto:
          • Jianan Ren, MD
          • Número de teléfono: 862580860108
          • Correo electrónico: Jiananr@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un LEC tubular único
  • Volumen de salida bajo (
  • Longitud del tracto >2cm
  • Diámetro del tracto < 1 cm

Criterio de exclusión:

  • Fístula infiltrada por cáncer
  • Absceso
  • Cuerpos extraños
  • Obstrucción intestinal distal
  • Enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento PRFG
Como se describió en nuestro estudio anterior, se obtuvieron crioprecipitados ricos en plaquetas y trombina de 300-400 ml de sangre total de cada paciente incluido en el grupo PRFG y luego se congelaron a -20 °C para su almacenamiento. Antes de la aplicación, el crioprecipitado congelado y la trombina almacenada se descongelaron en un baño de agua a 37 °C. Se añadió ácido aminometilbenzoico (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) al crioprecipitado en una proporción de volumen de 1:10.
Procedimiento: Exploración endoscópica y aplicación de cola.
Se insertó un fibroscopio de fístula con visión frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghái, China), con un cable de fibra óptica de 15 cm de largo y 5 mm de ancho, en el trayecto de la fístula para lograr la visualización endoscópica. Brevemente, el procedimiento asistido por fístula-fibroscopio se llevó a cabo de forma percutánea, lo que permitió la exposición del orificio interno y de todos los trayectos, seguido de la inserción de este catéter con dispositivo de mezcla distal.
Droga: Antibióticos (ceftazidima, cefotaxima o meropenem, con o sin vancomicina)
Terapia antibacteriana en pacientes con signos de sepsis sistémica o inflamación local con dolor
Otros nombres:
  • ceftazidima, cefotaxima o meropenem, con o sin vancomicina
Suplemento dietético: Apoyo nutricional
Reposición nutricional y reposo intestinal mediante nutrición enteral o parenteral
Comparador falso: Control
Los pacientes de este grupo solo recibieron atención estándar cuando el gasto de la fístula < 200 ml/24 h.
Droga: Antibióticos (ceftazidima, cefotaxima o meropenem, con o sin vancomicina)
Terapia antibacteriana en pacientes con signos de sepsis sistémica o inflamación local con dolor
Otros nombres:
  • ceftazidima, cefotaxima o meropenem, con o sin vancomicina
Suplemento dietético: Apoyo nutricional
Reposición nutricional y reposo intestinal mediante nutrición enteral o parenteral
Procedimiento: Exploración endoscópica
Se insertó un fibroscopio de fístula con visión frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghái, China), con un cable de fibra óptica de 15 cm de largo y 5 mm de ancho, en el trayecto de la fístula para lograr la visualización endoscópica.
Experimental: Comercial FG
Se aplicó FG comercial (sellador de fibrina porcina Zhejiang Puji) para cerrar las fístulas.
Procedimiento: Exploración endoscópica y aplicación de cola.
Se insertó un fibroscopio de fístula con visión frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghái, China), con un cable de fibra óptica de 15 cm de largo y 5 mm de ancho, en el trayecto de la fístula para lograr la visualización endoscópica. Brevemente, el procedimiento asistido por fístula-fibroscopio se llevó a cabo de forma percutánea, lo que permitió la exposición del orificio interno y de todos los trayectos, seguido de la inserción de este catéter con dispositivo de mezcla distal.
Droga: Antibióticos (ceftazidima, cefotaxima o meropenem, con o sin vancomicina)
Terapia antibacteriana en pacientes con signos de sepsis sistémica o inflamación local con dolor
Otros nombres:
  • ceftazidima, cefotaxima o meropenem, con o sin vancomicina
Suplemento dietético: Apoyo nutricional
Reposición nutricional y reposo intestinal mediante nutrición enteral o parenteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de cierre hasta 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
La fracción de pacientes con cierre completo de la fístula durante 14 días
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 180 días.
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves hasta 180 días (definidos como un evento que fue mortal o potencialmente mortal, que provocó una hospitalización o discapacidad adicional, o que requirió una intervención para prevenir uno de estos resultados)
Los participantes serán seguidos durante al menos 180 días.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado económico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fístula hasta el final del tratamiento, que es de al menos 180 días
Costo hospitalario al ingreso, Costo hospitalario durante toda la estancia hospitalaria, Costo entre el inicio de la fístula y el resultado final
Desde el inicio de la fístula hasta el final del tratamiento, que es de al menos 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jinling Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20120819

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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