Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van lijm bij de behandeling van fistels met lage output (FG-treatment)

9 juni 2015 bijgewerkt door: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de toepassing van fibrinelijm te evalueren bij de behandeling van enterocutane fistels met lage output

Het is aangetoond dat adjuvant gebruik van fibrinelijm (FG) in het fistelkanaal de sluiting van enterocutane fistels (ECF's) met lage output bevordert. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de klinische werkzaamheid, veiligheid van autologe bloedplaatjesrijke fibrinelijm (PRFG), commerciële fibrinelijm en controletherapie bij de behandeling van patiënten met ECF's met een laag outputvolume.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multi-center studie klinische, veiligheids- en economische uitkomst van ECF-patiënten.

  • Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen:

    • Groep 1: Autologe PRFG-behandeling [PRFG + Zorgstandaard (SOC)]
    • Groep 2: Commerciële FG-behandeling [FG + Zorgstandaard (SOC)]
    • Groep 3: Regeling (alleen SOC)

  • De studie omvat drie fasen:

    • Fase 1: Screening, toestemming en aanmelding
    • Fase 2: Patiënten krijgen gedurende 14 dagen ofwel PRFG, commerciële FG of SOC
    • Fase 3: Follow-up: patiënten met een gesloten fistel binnen 14 dagen volgen we gedurende 6 maanden op. Patiënten bij wie de fistels nog open waren, zullen worden behandeld met een andere therapeutische optie en gedurende 6 maanden na sluiting worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • Jinling Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een enkele tubulaire ECF
  • Laag uitgangsvolume (
  • Traktaatlengte >2cm
  • Kanaaldiameter < 1cm

Uitsluitingscriteria:

  • Door kanker geïnfiltreerde fistel
  • Abces
  • Buitenlandse lichamen
  • Distale darmobstructie
  • Ontstekingsdarmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PRFG-behandeling
Zoals beschreven in onze vorige studie, werden bloedplaatjesrijk cryoprecipitaat en trombine verkregen uit 300-400 ml volbloed van elke patiënt die was ingeschreven in de PRFG-groep en vervolgens ingevroren bij -20°C voor opslag. Voorafgaand aan het aanbrengen werden bevroren cryoprecipitaat en opgeslagen trombine ontdooid in een waterbad van 37°C. Aminomethylbenzoëzuur (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) werd aan het cryoprecipitaat toegevoegd in de volumeverhouding van 1:10.
Procedure: Endoscopie-exploratie en lijmtoepassing
Een voorwaarts kijkende fistel-fiberscoop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China), met een lengte van 15 cm en een breedte van 5 mm glasvezeldraad, werd in het fistelkanaal ingebracht om endoscopische visualisatie te bewerkstelligen. In het kort, de fistel-fiberscoop-geassisteerde procedure werd percutaan uitgevoerd, waardoor het interne gat en de gehele kanalen konden worden blootgelegd, gevolgd door het inbrengen van deze katheter met distaal mengapparaat.
Geneesmiddel: Antibiotica (ceftazidim, cefotaxim of meropenem, met of zonder vancomycine)
Antibacteriële therapie bij patiënten met tekenen van systemische sepsis of lokale ontsteking met pijn
Andere namen:
  • ceftazidim, cefotaxim of meropenem, met of zonder vancomycine
Voedingssupplement: Voedingsondersteuning
Voedingsvervanging en darmrust via enterale of parenterale voeding
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten in deze groep kregen alleen standaardzorg als hun fistelproductie < 200 ml/24 uur was.
Geneesmiddel: Antibiotica (ceftazidim, cefotaxim of meropenem, met of zonder vancomycine)
Antibacteriële therapie bij patiënten met tekenen van systemische sepsis of lokale ontsteking met pijn
Andere namen:
  • ceftazidim, cefotaxim of meropenem, met of zonder vancomycine
Voedingssupplement: Voedingsondersteuning
Voedingsvervanging en darmrust via enterale of parenterale voeding
Procedure: Endoscopie verkenning
Een voorwaarts kijkende fistel-fiberscoop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China), met een lengte van 15 cm en een breedte van 5 mm glasvezeldraad, werd in het fistelkanaal ingebracht om endoscopische visualisatie te bewerkstelligen.
Experimenteel: Commercieel FG
Commerciële FG (Zhejiang Puji Porcine fibrine-afdichtmiddel) werd aangebracht om fistels te sluiten.
Procedure: Endoscopie-exploratie en lijmtoepassing
Een voorwaarts kijkende fistel-fiberscoop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China), met een lengte van 15 cm en een breedte van 5 mm glasvezeldraad, werd in het fistelkanaal ingebracht om endoscopische visualisatie te bewerkstelligen. In het kort, de fistel-fiberscoop-geassisteerde procedure werd percutaan uitgevoerd, waardoor het interne gat en de gehele kanalen konden worden blootgelegd, gevolgd door het inbrengen van deze katheter met distaal mengapparaat.
Geneesmiddel: Antibiotica (ceftazidim, cefotaxim of meropenem, met of zonder vancomycine)
Antibacteriële therapie bij patiënten met tekenen van systemische sepsis of lokale ontsteking met pijn
Andere namen:
  • ceftazidim, cefotaxim of meropenem, met of zonder vancomycine
Voedingssupplement: Voedingsondersteuning
Voedingsvervanging en darmrust via enterale of parenterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluitingspercentages tot 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
De fractie patiënten met volledige sluiting van de fistel gedurende 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden minimaal 180 dagen gevolgd
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot 180 dagen (gedefinieerd als een gebeurtenis die fataal of levensbedreigend was, leidde tot extra ziekenhuisopname of invaliditeit, of een interventie vereiste om een ​​van deze uitkomsten te voorkomen)
Deelnemers worden minimaal 180 dagen gevolgd

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de fistel tot het einde van de behandeling, dat is ten minste 180 dagen
Ziekenhuiskosten bij inschrijving, Ziekenhuiskosten tijdens het gehele verblijf in het ziekenhuis, Kosten tussen het begin van de fistel en het uiteindelijke resultaat
Vanaf het begin van de fistel tot het einde van de behandeling, dat is ten minste 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jinling Hospital, China

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20120819

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen